Uno studio con Teduglutide (Revestive®) negli adulti con sindrome del bacino corto (T-Rex)
30 agosto 2023 aggiornato da: Takeda
Studio retrospettivo multicentrico non interventistico sull'efficacia e la sicurezza di Teduglutide (Revestive®) in pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto in Spagna (studio T-Rex)
Gli obiettivi principali dello studio sono valutare il profilo di sicurezza di teduglutide (Revestive®) e quante persone con sindrome del bicchierino corto sperimentano una riduzione del supporto parenterale quando trattate con teduglutide (Revestive®).
Questo studio riguarda solo la raccolta di dati esistenti; i partecipanti non riceveranno teduglutide (Revestive®) come parte di questo studio. Durante questo studio non verranno raccolte nuove informazioni. Solo i dati già disponibili nei registri ospedalieri saranno esaminati e raccolti per questo studio.
I partecipanti non hanno bisogno di visitare il proprio medico oltre alle normali visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti SBS-IF con età maggiore o uguale a (>=) 18 anni trattati con teduglutide in Spagna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti >= 18 anni di età con diagnosi di insufficienza intestinale dovuta a SBS a seguito di resezione intestinale.
- Partecipanti SBS-IF trattati con teduglutide secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
- Pazienti che ricevono o hanno ricevuto teduglutide per almeno sei mesi alla data di inclusione (dall'inizio del trattamento alla data di inclusione, data di interruzione, decesso per qualsiasi causa o perdita del follow-up).
- Quando richiesto dal comitato etico del centro: partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i partecipanti
Verranno raccolti dati retrospettivi dai partecipanti che hanno seguito almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide o insufficienza intestinale associata alla diagnosi di SBS-IF e almeno 6 mesi di follow-up dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% (%) al 100% rispetto al basale del volume del supporto parenterale settimanale (PS) al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 1 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 1
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 2 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 2
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 3 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 3
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 9 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 9
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 12 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 18 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 18
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale al mese 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del volume settimanale del fabbisogno di nutrizione parenterale (PN)/endovenosa (IV).
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media del volume settimanale del fabbisogno di PN/IV da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Tempo per ottenere una risposta fino al mese 24
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
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La risposta è definita come il raggiungimento di una riduzione dal 20% al 100% del volume PS settimanale dal basale fino al mese 24.
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Basale fino al mese 24
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Variazione media dell'apporto calorico PN/IV
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media dell'assunzione di calorie PN/IV da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media del numero di giorni alla settimana con utilizzo di PN/IV
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media del numero di giorni alla settimana con PN/IV da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione dal 20% al 100% rispetto al basale del volume PS settimanale
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dal 20% al 100% di riduzione rispetto al basale del volume PS settimanale da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti con indipendenza da PN e supporto fluido IV
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutato il numero di partecipanti con indipendenza dalla PN e supporto di liquidi EV da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Tempo mediano per ottenere una risposta dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Sarà valutato il tempo mediano per ottenere una risposta dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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Fino al mese 24
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Tempo mediano per raggiungere l'indipendenza dal supporto fluido PN e IV
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Verrà valutato il tempo mediano per raggiungere l'indipendenza dalla PN e dal supporto di liquidi EV dopo il trattamento con teduglutide.
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Fino al mese 24
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Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media del BMI dopo il trattamento con teduglutide da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino a 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media del volume giornaliero di urina
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2 e 3 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media del volume giornaliero di urina da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2 e 3 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2 e 3 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media delle caratteristiche delle feci da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino al mese 6 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media nell'assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media dell'assunzione giornaliera di liquidi da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media delle calorie giornaliere assunte per via orale
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Verrà valutata la variazione media delle calorie giornaliere assunte per via orale da 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Variazione media dei parametri del sangue come l'albumina sierica e la pre-albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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La variazione media dei parametri ematici come l'albumina sierica e la pre-albumina sierica sarà analizzata a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide.
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6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teduglutide fino ai mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 dopo l'inizio del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 6 dopo l'interruzione del trattamento con teduglutide
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi manifestazione clinica sfavorevole di segni, sintomi o esiti (sia considerata correlata o meno al prodotto sperimentale e a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante.
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Fino al mese 6 dopo l'interruzione del trattamento con teduglutide
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al mese 24
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Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi causa (interruzione del trattamento, peggioramento delle condizioni di salute, revoca del consenso).
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Fino al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-633-4002
- MACS-2020-04220 (Altro identificatore: Takeda)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .