Un estudio de LY3532226 en participantes sanos
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3532226 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3532226 en participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY3532226 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
Este estudio durará aproximadamente 8 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos que no están en edad fértil.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos o enfermedades cardiovasculares actuales (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso), trastornos respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o eliminación de drogas; de constituir un riesgo durante la realización de la intervención del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Tener antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección
- Tiene signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica.
- Tener aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN) o nivel de bilirrubina total (TBL) >1.5X ULN
- Tener un nivel de triglicéridos séricos ≥5 mmol/L (442,5 mg/dL)
- Se han sometido a algún tipo de cirugía bariátrica.
- Haber recibido terapia con glucocorticoides sistémicos o inhalados (excluyendo preparaciones tópicas, intraarticulares e intraoculares); por más de 14 días consecutivos dentro de las 4 semanas antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3532226
Dosis únicas ascendentes de LY3532226 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3532226
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
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PK: Cmax de LY3532226
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Del día 1 al día 43
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3532226
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
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PK: ABC de LY3532226
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Del día 1 al día 43
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PK: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3532226
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
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PK: Tmax de LY3532226
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Del día 1 al día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
15 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17834
- J2V-MC-GZLA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .