Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3532226 у здоровых участников

16 декабря 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3532226 у здоровых участников

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3532226, у здоровых участников. Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3532226 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его устранения. Это исследование продлится примерно 8 недель, включая период скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Совершенно здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно

Критерий исключения:

  • Имеют в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, венозную тромбоэмболию), респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или устранение наркотиков; представлять риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга
  • Имеют явные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень общего билирубина (ОБЛ) > 1,5 раза выше ВГН
  • Иметь уровень триглицеридов в сыворотке ≥5 ммоль/л (442,5 мг/дл)
  • Перенесли любую форму бариатрической хирургии
  • Получали системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных, внутрисуставных и внутриглазных препаратов); более 14 дней подряд в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3532226
Разовые восходящие дозы LY3532226 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3532226
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3532226
Временное ограничение: День 1 - День 43
ПК: Cmax LY3532226
День 1 - День 43
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3532226
Временное ограничение: День 1 - День 43
ПК: AUC LY3532226
День 1 - День 43
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3532226
Временное ограничение: День 1 - День 43
ПК: Tmax LY3532226
День 1 - День 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

15 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17834
  • J2V-MC-GZLA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться