Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3532226 bij gezonde deelnemers

16 december 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3532226 bij gezonde deelnemers te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3532226 bij gezonde deelnemers. Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3532226 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft geëlimineerd. Dit onderzoek duurt ongeveer 8 weken inclusief screeningsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante voorgeschiedenis of huidig ​​CV hebben (bijv. myocardinfarct, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, veneuze trombo-embolie), respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of eliminatie van medicijnen; een risico vormen tijdens het nemen van de studie-interventie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Duidelijke klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis hebben
  • Heb serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >2x de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubineniveau (TBL) >1,5x ULN
  • Een serumtriglyceridenspiegel hebben van ≥5 mmol/L (442,5 mg/dL)
  • Enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan
  • Systemische of inhalatietherapie met glucocorticoïden hebben gekregen (exclusief topische, intra-articulaire en intraoculaire preparaten); gedurende meer dan 14 aaneengesloten dagen binnen 4 weken voor de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.
Experimenteel: LY3532226
Enkelvoudige oplopende doses van LY3532226 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3532226
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3532226
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
PK: Cmax van LY3532226
Dag 1 tot en met dag 43
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3532226
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
PK: AUC van LY3532226
Dag 1 tot en met dag 43
PK: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3532226
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 43
PK: Tmax van LY3532226
Dag 1 tot en met dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

15 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17834
  • J2V-MC-GZLA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren