Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3532226 u zdravých účastníků

16. prosince 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3532226 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3532226 u zdravých účastníků. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3532226 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho vyloučí. Tato studie bude trvat přibližně 8 týdnů včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou anamnézu nebo aktuální KV (např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, žilní tromboembolismus), respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminace léků; představování rizika při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mít v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem
  • Mají zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy
  • Mít sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2x vyšší než je horní hranice normálu (ULN) nebo hladinu celkového bilirubinu (TBL) > 1,5x ULN
  • Mít hladinu triglyceridů v séru ≥ 5 mmol/l (442,5 mg/dl)
  • Podstoupil jakoukoli formu bariatrické operace
  • dostávali systémovou nebo inhalační terapii glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků); více než 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC.
Experimentální: LY3532226
Jednotlivé vzestupné dávky LY3532226 podávané subkutánně (SC).
Lék: LY3532226
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3532226
Časové okno: Den 1 až den 43
PK: Cmax LY3532226
Den 1 až den 43
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3532226
Časové okno: Den 1 až den 43
PK: AUC LY3532226
Den 1 až den 43
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3532226
Časové okno: Den 1 až den 43
PK: Tmax LY3532226
Den 1 až den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

15. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17834
  • J2V-MC-GZLA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit