Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ITI 333 en voluntarios sanos
10 de marzo de 2023 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ITI 333 en voluntarios sanos
El estudio se llevará a cabo como un estudio de dosis ascendente controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en hasta 8 cohortes secuenciales de sujetos sanos.
Cada cohorte inscribirá a 8 sujetos: 6 sujetos recibirán ITI-333 y 2 sujetos recibirán placebo como una dosis oral única después de un ayuno de al menos 10 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 45 años (inclusive);
- IMC incluido de 18-32 kg/m2 en la selección y un peso mínimo de 50 kg;
- Voluntad de permanecer en la clínica durante la parte del estudio como paciente hospitalizado y regresar para las visitas de seguimiento según lo requiera el protocolo y según lo considere necesario el Investigador;
Criterios clave de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la Selección que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio; esto incluye, pero no se limita a, antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática, renal, neurológica, GI, pulmonar, endocrinológica, hematológica o inmunológica actual o antecedentes de malignidad;
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de signos vitales, incluida la saturación de oxígeno en sangre (SAO2) < 96 % y < 12 respiraciones por minuto; Historial de condición psiquiátrica que a juicio del Investigador pueda ser perjudicial para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: 0,03 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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Experimental: Cohorte 2: 0,09 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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Experimental: Cohorte 3: 0,25 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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Experimental: Cohorte 4: 0,75 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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Experimental: Cohorte 5: 2,25 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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Experimental: Cohorte 6: 6,75 mg ITI-333 o placebo
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Placebo a juego
ITI-333 solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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hasta 30 días después de la última dosis
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde la línea de base en SAO2
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
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Hasta el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: AUC0-t
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración medible de ITI-333 y metabolitos
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: AUC0-inf
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática (ITI-333 y metabolitos) desde el tiempo cero hasta el infinito
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de ITI-333 y metabolitos
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Momento de máxima concentración de ITI-333 y metabolitos en plasma
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: T1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal de ITI-333 y metabolitos
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: CL/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Aclaramiento oral aparente de ITI-333
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Vz/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución de ITI-333
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antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 96 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI-333-001
- 1UG3DA047699-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .