Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ITI 333 hos raske frivillige

10. marts 2023 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ITI 333 hos raske frivillige

Studiet vil blive udført som et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie i op til 8 sekventielle kohorter af raske forsøgspersoner. Hver kohorte vil tilmelde 8 forsøgspersoner: 6 forsøgspersoner vil modtage ITI-333, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo som en enkelt oral dosis efter en faste på mindst 10 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive);
  • BMI inklusive 18-32 kg/m2 ved screening og en minimumsvægt på 50 kg;
  • Villighed til at forblive i klinikken i den indlagte del af undersøgelsen og vende tilbage til opfølgningsbesøg som krævet af protokol og som skønnes nødvendigt af investigator;

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med eller nuværende hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, GI-, pulmonal, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller historie med malignitet;
  • Klinisk signifikante abnorme fund i vurderinger af vitale tegn, herunder iltmætning i blodet (SAO2) < 96 % og < 12 vejrtrækninger pr. Anamnese med psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 0,03 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 2: 0,09 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 3: 0,25 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 4: 0,75 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 5: 2,25 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning
Eksperimentel: Kohorte 6: 6,75 mg ITI-333 eller placebo
Andet: Placebo
Matchende placebo
Medicin: ITI-333
ITI-333 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i SAO2
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: AUC0-t
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration af ITI-333 og metabolitter
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: AUC0-inf
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens (ITI-333 og metabolitter) tidskurve fra tid nul til uendelig
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af ITI-333 og metabolitter
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration af ITI-333 og metabolitter i plasma
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: T1/2
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Terminal halveringstid for ITI-333 og metabolitter
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: CL/F
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance af ITI-333
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Farmakokinetik: Vz/F
Tidsramme: før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ITI-333
før dosis og flere tidspunkter op til 96 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-333-001
  • 1UG3DA047699-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner