Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ITI 333 in volontari sani
10 marzo 2023 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ITI 333 in volontari sani
Lo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente in un massimo di 8 coorti sequenziali di soggetti sani.
Ogni coorte arruolerà 8 soggetti: 6 soggetti riceveranno ITI-333 e 2 soggetti riceveranno placebo come singola dose orale dopo un digiuno di almeno 10 ore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
- BMI comprensivo di 18-32 kg/m2 allo screening e peso minimo di 50 kg;
- Disponibilità a rimanere in clinica per la parte di ricovero dello studio e tornare per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo e come ritenuto necessario dallo Sperimentatore;
Criteri chiave di esclusione:
- Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o interferire con le variabili dei risultati dello studio; questo include, ma non è limitato a, storia o malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale, polmonare, endocrinologica, ematologica o immunologica in corso o storia di malignità;
- Reperti anomali clinicamente significativi nelle valutazioni dei segni vitali, inclusa la saturazione di ossigeno nel sangue (SAO2) <96% e <12 respiri al minuto; Storia di condizione psichiatrica che, secondo l'investigatore, potrebbe essere dannosa per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: 0,03 mg ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
|
Sperimentale: Coorte 2: 0,09 mg ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
|
Sperimentale: Coorte 3: 0,25 mg di ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
|
Sperimentale: Coorte 4: 0,75 mg di ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
|
Sperimentale: Coorte 5: 2,25 mg di ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
|
Sperimentale: Coorte 6: 6,75 mg di ITI-333 o placebo
|
Placebo corrispondente
ITI-333 soluzione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale in SAO2
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT dell'ECG
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
|
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
|
Fino al giorno 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica: AUC0-t
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima misurazione misurabile della concentrazione di ITI-333 e metaboliti
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: AUC0-inf
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (ITI-333 e metaboliti) dal tempo zero all'infinito
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Concentrazione plasmatica massima di ITI-333 e metaboliti
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Tempo di massima concentrazione di ITI-333 e metaboliti nel plasma
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: T1/2
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Emivita di eliminazione terminale di ITI-333 e metaboliti
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: CL/F
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Autorizzazione orale apparente di ITI-333
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
|
Farmacocinetica: Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Volume apparente di distribuzione di ITI-333
|
pre-dose e più punti temporali fino a 96 ore post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-333-001
- 1UG3DA047699-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .