Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI 333 u zdravých dobrovolníků

10. března 2023 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ITI 333 u zdravých dobrovolníků

Studie bude provedena jako jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou až na 8 sekvenčních kohortách zdravých subjektů. Každá kohorta zařadí 8 subjektů: 6 subjektů dostane ITI-333 a 2 subjekty dostanou placebo jako jednu orální dávku po hladovění alespoň 10 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
  • BMI včetně 18-32 kg/m2 při screeningu a minimální hmotnosti 50 kg;
  • Ochota zůstat na klinice po dobu lůžkové části studie a vrátit se na následnou návštěvu (návštěvy), jak to vyžaduje protokol a jak to zkoušející považuje za nutné;

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie; to zahrnuje, ale není to omezením, anamnézu nebo aktuální srdeční, jaterní, renální, neurologické, GI, plicní, endokrinologické, hematologické nebo imunologické onemocnění nebo anamnézu malignity;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení vitálních funkcí, včetně saturace krve kyslíkem (SAO2) < 96 % a < 12 dechů za minutu; Psychiatrický stav v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 0,03 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 2: 0,09 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 3: 0,25 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 4: 0,75 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 5: 2,25 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok
Experimentální: Skupina 6: 6,75 mg ITI-333 nebo placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: ITI-333
ITI-333 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
do 30 dnů po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna od výchozí hodnoty v SAO2
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna od výchozího počtu bílých krvinek
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC0-t
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace ITI-333 a metabolitů
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: AUC0-inf
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (ITI-333 a metabolity) od času nula do nekonečna
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace ITI-333 a metabolitů
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace ITI-333 a metabolitů v plazmě
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: T1/2
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas ITI-333 a metabolitů
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: CL/F
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Zjevné ústní povolení ITI-333
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Farmakokinetika: Vz/F
Časové okno: před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem ITI-333
před dávkou a více časových bodů až 96 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI-333-001
  • 1UG3DA047699-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit