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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI 333 bei gesunden Freiwilligen

10. März 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ITI 333 bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird als monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Dosis an bis zu 8 aufeinanderfolgenden Kohorten gesunder Probanden durchgeführt. Jede Kohorte wird 8 Probanden aufnehmen: 6 Probanden erhalten ITI-333 und 2 Probanden erhalten Placebo als orale Einzeldosis nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  • BMI inklusive 18-32 kg/m2 bei Screening und einem Mindestgewicht von 50 kg;
  • Bereitschaft, für den stationären Teil der Studie in der Klinik zu bleiben und für Nachsorgebesuche zurückzukehren, wie dies im Protokoll vorgeschrieben und vom Prüfarzt als notwendig erachtet wird;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Anamnese oder aktuelle kardiale, hepatische, renale, neurologische, gastrointestinale, pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder anamnestische bösartige Erkrankungen;
  • Klinisch signifikante anormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalzeichen, einschließlich Blutsauerstoffsättigung (SAO2) < 96 % und < 12 Atemzüge pro Minute; Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers der Teilnahme an der Studie abträglich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 0,03 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 2: 0,09 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 3: 0,25 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 4: 0,75 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 5: 2,25 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 6: 6,75 mg ITI-333 oder Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: ITI-333
ITI-333 Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SAO2
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12
Veränderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUC0-t
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration von ITI-333 und Metaboliten
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: AUC0-inf
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration (ITI-333 und Metaboliten) von Null bis Unendlich
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration von ITI-333 und Metaboliten
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von ITI-333 und Metaboliten im Plasma
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: T1/2
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit von ITI-333 und Metaboliten
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: CL/F
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbare orale Clearance von ITI-333
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Vz/F
Zeitfenster: Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen von ITI-333
Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 96 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-333-001
  • 1UG3DA047699-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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