Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ITI 333 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

10 maart 2023 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ITI 333 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

De studie zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met oplopende dosis in maximaal 8 opeenvolgende cohorten van gezonde proefpersonen. Elk cohort zal 8 proefpersonen inschrijven: 6 proefpersonen zullen ITI-333 krijgen en 2 proefpersonen zullen een placebo krijgen als een enkele orale dosis na een vastenperiode van ten minste 10 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief);
  • BMI inclusief 18-32 kg/m2 bij screening en een minimaal gewicht van 50 kg;
  • Bereidheid om in de kliniek te blijven gedurende het intramurale deel van de studie en terug te keren voor vervolgbezoek(en) zoals vereist door het protocol en zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijking binnen 2 jaar na screening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de variabelen van het studieresultaat kan verstoren; dit omvat, maar is niet beperkt tot, voorgeschiedenis van of huidige hart-, lever-, nier-, neurologische, GI-, pulmonale, endocrinologische, hematologische of immunologische ziekte of voorgeschiedenis van maligniteit;
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij beoordelingen van vitale functies, waaronder bloedzuurstofverzadiging (SAO2) < 96% en < 12 ademhalingen per minuut; Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker schadelijk kan zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 0,03 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 2: 0,09 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 3: 0,25 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 4: 0,75 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 5: 2,25 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing
Experimenteel: Cohort 6: 6,75 mg ITI-333 of placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: ITI-333
ITI-333 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
tot 30 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in SAO2
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in ECG QT-interval
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in alanineaminotransferase
Tijdsspanne: Tot dag 12
Tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: AUC0-t
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie van ITI-333 en metabolieten
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: AUC0-inf
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie (ITI-333 en metabolieten) tijdcurve van tijd nul tot oneindig
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie van ITI-333 en metabolieten
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie van ITI-333 en metabolieten in plasma
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: T1/2
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van ITI-333 en metabolieten
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: CL/F
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring van ITI-333
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Farmacokinetiek: Vz/F
Tijdsspanne: predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume van ITI-333
predosis en meerdere tijdpunten tot 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-333-001
  • 1UG3DA047699-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren