Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ITI 333 u zdrowych ochotników

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ITI 333 u zdrowych ochotników

Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w maksymalnie 8 kolejnych kohortach zdrowych osób. Każda kohorta włączy 8 pacjentów: 6 pacjentów otrzyma ITI-333, a 2 pacjentów otrzyma placebo w pojedynczej dawce doustnej po poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
  • BMI włącznie 18-32 kg/m2 przy badaniu przesiewowym i minimalna waga 50 kg;
  • Gotowość do pozostania w klinice podczas szpitalnej części badania i powrotu na wizyty kontrolne zgodnie z protokołem i jeśli badacz uzna to za konieczne;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania; obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historię nowotworu złośliwego;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie parametrów życiowych, w tym wysycenie krwi tlenem (SAO2) < 96% i < 12 oddechów na minutę; Historia stanu psychicznego, który zdaniem Badacza może mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 0,03 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 2: 0,09 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 3: 0,25 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 4: 0,75 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 5: 2,25 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny
Eksperymentalny: Kohorta 6: 6,75 mg ITI-333 lub placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: ITI-333
ITI-333 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
do 30 dni po ostatniej dawce
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej w SAO2
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia ITI-333 i metabolitów
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: AUC0-inf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (ITI-333 i metabolitów) w czasie od czasu zero do nieskończoności
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie ITI-333 i metabolitów w osoczu
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia ITI-333 i metabolitów w osoczu
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: T1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ITI-333 i metabolitów
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym ITI-333
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji ITI-333
przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-333-001
  • 1UG3DA047699-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj