Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ITI 333 hos friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Friske menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inkludert);
• BMI inklusive 18-32 kg/m2 ved screening og en minimumsvekt på 50 kg;
• Vilje til å forbli på klinikken for den innlagte delen av studien og returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen og som anses nødvendig av etterforskeren;

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med eller nåværende hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, GI-, pulmonal, endokrinologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom eller historie med malignitet;
• Klinisk signifikante unormale funn i vitale tegnvurderinger, inkludert oksygenmetning i blodet (SAO2) < 96 % og < 12 åndedrag per min; Historie med psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan være skadelig for deltakelse i studien