Estudo de Dose Ascendente Única para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ITI 333 em Voluntários Saudáveis
10 de março de 2023 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ITI 333 em voluntários saudáveis
O estudo será conduzido como um estudo de dose ascendente de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em até 8 coortes sequenciais de indivíduos saudáveis.
Cada coorte incluirá 8 indivíduos: 6 indivíduos receberão ITI-333 e 2 indivíduos receberão placebo como uma dose oral única após um jejum de pelo menos 10 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos (inclusive);
- IMC inclusive de 18-32 kg/m2 na triagem e peso mínimo de 50 kg;
- Disposição para permanecer na clínica durante a parte de internação do estudo e retornar para consulta(s) de acompanhamento, conforme exigido pelo protocolo e conforme considerado necessário pelo Investigador;
Principais Critérios de Exclusão:
- Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos da triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir nas variáveis de resultado do estudo; isso inclui, mas não está limitado a, história ou doença atual cardíaca, hepática, renal, neurológica, GI, pulmonar, endocrinológica, hematológica ou imunológica ou história de malignidade;
- Achados anormais clinicamente significativos nas avaliações dos sinais vitais, incluindo saturação de oxigênio no sangue (SAO2) < 96% e < 12 respirações por minuto; Histórico de condição psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode ser prejudicial à participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: 0,03 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte 2: 0,09 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte 3: 0,25 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte 4: 0,75 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte 5: 2,25 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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Experimental: Coorte 6: 6,75 mg de ITI-333 ou placebo
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Placebo correspondente
ITI-333 solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 30 dias após a última dose
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até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Alteração da linha de base em SAO2
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Alteração da linha de base no intervalo QT do ECG
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Mudança da linha de base na hemoglobina
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Mudança da linha de base na alanina aminotransferase
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: AUC0-t
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último mensurável de concentração de ITI-333 e metabólitos
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: AUC0-inf
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
|
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática (ITI-333 e metabólitos) do tempo zero ao infinito
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima de ITI-333 e metabólitos
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: Tmax
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Tempo de concentração máxima de ITI-333 e metabólitos no plasma
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: T1/2
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal de ITI-333 e metabólitos
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: CL/F
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Depuração oral aparente de ITI-333
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Farmacocinética: Vz/F
Prazo: pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Volume aparente de distribuição de ITI-333
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pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ITI-333-001
- 1UG3DA047699-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .