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Use of a Compliant Balloon for Large Bore Catheter Navigation in Mechanical Thrombectomy for Stroke: a Retrospective Study

24 de junio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

se of ADAPT Assisted by a Compliant Balloon (ADAPT-AB) When ADAPT Fails for Acute Stroke Thrombectomy

The superiority of mechanical thrombectomy (MT) in patients with acute ischemic stroke from large vessel occlusion compared to standard medical therapy alone has been demonstrated by several randomized clinical trials and become the standard of care for these patients. A direct aspiration first pass technique (ADAPT) for the endovascular treatment of stroke using a large-bore catheter has been reported to be an effective method of achieving MT. Recent studies reported that ADAPT is as efficient and safe as stent retrievers, with a similar successful recanalization rate, but may have better functional outcomes, fewer procedure related-adverse events, and a tendency for faster revascularization compared to the stent-retriever thrombectomy.

However, navigation of a large-bore aspiration catheter is not always possible due to unsuccessful passage of the ophthalmic artery origin ("ledge effect") or tortuous vascular anatomy. The coaxial technique comprises guiding the large-bore catheter with a smaller inner catheter and can facilitate distal access. However, there is a gap between the inner catheter and the distal tip of the large-bore outer catheter that creates a risk of damaging the vessel wall and causing dissection or subarachnoid hemorrhage. Even with this coaxial technique, it is not always possible to reach the clot site with the large-bore catheter. To decrease the gap between the two catheters, several authors have used, in place of the inner microcatheter, a compliant balloon catheter positioned and inflated at the distal tip of the large-bore catheter. The aim of the present study was to evaluate the safety and efficacy of ADAPT assisted by a compliant balloon (ADAPT-AB) when ADAPT using the coaxial technique fails to reach the clot site.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients who underwent an endovascular procedure for acute stroke in a single center from November 2018 to February 2020 were included in the study

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Endovascular therapy were large arterial occlusions proven by MR angiography,
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >5 on MRI,
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5.

If eligible, patients received intravenous thrombolysis (IVT).

Exclusion criteria:

- Vertebro-basilar occlusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mechanical thrombectomy
Patients who underwent mechanical thrombectomy for large vessel occlusion of the anterior circulation
Use of a compliant balloon when ADAPT fails to reach the clot site

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacity to reach the clot site when using an inner balloon
Periodo de tiempo: Day 0
Number of patients for whom the balloon made it possible to reach the clot
Day 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical status at 3 month
Periodo de tiempo: Month 3
Modified Rankin Score
Month 3
Endovascular Complication
Periodo de tiempo: Day 0
Number of dissection or vasospasm when using the balloon
Day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Compliant balloon

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