- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942795
Use of a Compliant Balloon for Large Bore Catheter Navigation in Mechanical Thrombectomy for Stroke: a Retrospective Study
se of ADAPT Assisted by a Compliant Balloon (ADAPT-AB) When ADAPT Fails for Acute Stroke Thrombectomy
The superiority of mechanical thrombectomy (MT) in patients with acute ischemic stroke from large vessel occlusion compared to standard medical therapy alone has been demonstrated by several randomized clinical trials and become the standard of care for these patients. A direct aspiration first pass technique (ADAPT) for the endovascular treatment of stroke using a large-bore catheter has been reported to be an effective method of achieving MT. Recent studies reported that ADAPT is as efficient and safe as stent retrievers, with a similar successful recanalization rate, but may have better functional outcomes, fewer procedure related-adverse events, and a tendency for faster revascularization compared to the stent-retriever thrombectomy.
However, navigation of a large-bore aspiration catheter is not always possible due to unsuccessful passage of the ophthalmic artery origin ("ledge effect") or tortuous vascular anatomy. The coaxial technique comprises guiding the large-bore catheter with a smaller inner catheter and can facilitate distal access. However, there is a gap between the inner catheter and the distal tip of the large-bore outer catheter that creates a risk of damaging the vessel wall and causing dissection or subarachnoid hemorrhage. Even with this coaxial technique, it is not always possible to reach the clot site with the large-bore catheter. To decrease the gap between the two catheters, several authors have used, in place of the inner microcatheter, a compliant balloon catheter positioned and inflated at the distal tip of the large-bore catheter. The aim of the present study was to evaluate the safety and efficacy of ADAPT assisted by a compliant balloon (ADAPT-AB) when ADAPT using the coaxial technique fails to reach the clot site.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Endovascular therapy were large arterial occlusions proven by MR angiography,
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) >5 on MRI,
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5.
If eligible, patients received intravenous thrombolysis (IVT).
Exclusion criteria:
- Vertebro-basilar occlusion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mechanical thrombectomy
Patients who underwent mechanical thrombectomy for large vessel occlusion of the anterior circulation
|
Use of a compliant balloon when ADAPT fails to reach the clot site
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efficacity to reach the clot site when using an inner balloon
Periodo de tiempo: Day 0
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Number of patients for whom the balloon made it possible to reach the clot
|
Day 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical status at 3 month
Periodo de tiempo: Month 3
|
Modified Rankin Score
|
Month 3
|
Endovascular Complication
Periodo de tiempo: Day 0
|
Number of dissection or vasospasm when using the balloon
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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