Efecto de la es-ketamina en el delirio postoperatorio en pacientes ancianos con lobectomía
8 de julio de 2021 actualizado por: Zhongnan Hospital
Efecto de la es-ketamina en el delirio postoperatorio en pacientes ancianos con lobectomía: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
El propósito de este estudio es la eficacia de la es-ketamina en el delirio postoperatorio en pacientes ancianos con lobectomía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la es-ketamina IV frente a la solución salina en la incidencia de delirio posoperatorio.
Se planteó la hipótesis de que la es-ketamina IV reduciría la incidencia de delirio intrahospitalario durante la lobectomía de cirugía cardíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años de edad; No hay límite en el género, ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)Ⅰ-Ⅲ
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia, disfunción hepática y renal grave, shock o coma, enfermedad psiquiátrica o trastorno del sistema nervioso central o antecedentes de uso prolongado de medicamentos psiquiátricos, disfunción cognitiva, arritmia grave o bradicardia, alergia a la ketamina, historial de abuso de drogas y uso de otros sedantes durante casi una semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: es-ketamina
es-ketamina 0,5 mg/kg iv
|
Es-ketamina intravenosa 0,5 mg/kg o solución salina durante la lobectomía
|
|
Comparador de placebos: salina
solución salina iv con el mismo volumen de es-ketamina
|
Es-ketamina intravenosa 0,5 mg/kg o solución salina durante la lobectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Confusion Assessment Method (CAM) o CAM-ICU para pacientes
|
7 días después de la operación
|
|
Evaluación cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
|
Evaluación cognitiva de Montreal
|
7 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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