- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470168
Oxigenación hiperbárica en el tratamiento del síndrome de dependencia del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en la sala de eliminación de adicciones del departamento de Psiquiatría, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. El período de estudio fue del 16/11/2014 al 30/04/2016 (17 meses y 14 días). Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Se reclutaron para el estudio pacientes varones de entre 20 y 60 años con dependencia del alcohol según los criterios de la CIE-10, que presentaban AWS y DT al ingreso o durante el curso en nuestra sala. Se excluyeron aquellos pacientes que padezcan enfermedades físicas severas que incapaciten para evaluación psiquiátrica, que sean retrasados mentales, que presenten trastornos psiquiátricos primarios como psicosis, trastornos del estado de ánimo y aquellos con trastornos neurodegenerativos como Demencia, Accidentes Cerebrovasculares. En cada caso se explicó al paciente y familiares sobre el propósito del estudio, su naturaleza y las posibles ventajas y desventajas de participar en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado para el estudio tanto del paciente como de los familiares. Cada sujeto fue evaluado mediante una anamnesis adecuada, un examen general, un examen sistémico, un examen detallado del estado mental, investigaciones de laboratorio y evaluación psicométrica (si era necesaria) en el momento de la admisión. Las investigaciones de laboratorio previstas fueron γ-glutamil transferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y MCV (volumen corpuscular medio de glóbulos rojos). Estos se realizaron en el momento del reclutamiento. La gravedad de los síntomas de abstinencia se evaluó mediante la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) y la del delirio se calificó mediante la escala de detección de observación de delirio (DOS) (versión 0 - 1). A todos los pacientes se les realizó un ECG y una ecocardiografía basal para evaluar su estado cardíaco. La ecocardiografía se repitió al final de 2 semanas. Los parámetros a estudiar incluyeron la fracción de eyección y el volumen residual sistólico final. Todos los pacientes fueron consultados por Otorrinolaringología para descartar patología de la membrana timpánica.
El total de 30 pacientes divididos en A: grupo de tratamiento y B: control utilizando la técnica de aleatorización simple utilizando un software de generación de números aleatorios (ver. 1). A, recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día. B también fueron llevados dentro de la Cámara Hiperbárica, pero recibieron solo oxigenoterapia normobárica durante el mismo período de tiempo a 1 ATA. Todos los casos recibieron todos los medicamentos estándar. La oxigenación hiperbárica se realizó en nuestro hospital en una cámara monoplaza (Oxicab,HyperbaricSAC, Perú). Toda la sesión se llevó a cabo en presencia del Médico y Técnico Hiperbárico. Antes de esta terapia, la documentación de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el azúcar en la sangre se realizaba como procedimiento estándar. Las sesiones hiperbáricas se realizaron durante 10 días seguidos una vez al día. El examen general diario, el examen sistémico, el examen detallado del estado mental y la administración de la escala CIWA y la escala DOS se llevaron a cabo hasta el día del alta.
Las investigaciones de laboratorio se repitieron después de dos semanas. Los pacientes fueron dados de alta cuando las funciones biológicas eran adecuadas, las condiciones físicas y mentales estables y cuando estaban motivados para permanecer abstinentes de alcohol. Se compararon los parámetros evaluados en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron para el estudio pacientes varones de entre 20 y 60 años con dependencia del alcohol según los criterios de la CIE-10, que presentaban AWS y DT al ingreso o durante el curso en nuestra sala.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos pacientes que padezcan enfermedades físicas severas que incapaciten para evaluación psiquiátrica, que sean retrasados mentales, que presenten trastornos psiquiátricos primarios como psicosis, trastornos del estado de ánimo y aquellos con trastornos neurodegenerativos como Demencia, Accidentes Cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia hiperbárica
Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día.
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Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
también fueron llevados dentro de la Cámara Hiperbárica, pero recibieron solo oxigenoterapia normobárica durante el mismo período de tiempo a 1 ATA
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Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno normobárico a 1 ATA durante 90 minutos cada día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 1 año
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recuperación más rápida de los DT y los síntomas de abstinencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sassi,F.(ed.), Tackling Harmful Alcohol Use: Economics and Public Health Policy, OECD Publishing, Paris 2015.
- World Health Organization (WHO) -Global Status report on Alcohol and Health -2014
- American psychiatric association; Diagnostic and statistical manual of mental disorders; 4th edition; Text Revision (DSM IV TR)
- Caetano R, Clark CL, Greenfield TK. Prevalence, trends, and incidence of alcohol withdrawal symptoms: analysis of general population and clinical samples. Alcohol Health Res World. 1998;22(1):73-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Envenenamiento
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Síndromes de neurotoxicidad
- Trastornos inducidos por el alcohol, sistema nervioso
- Alcoholismo
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Delirio por abstinencia de alcohol
Otros números de identificación del estudio
- 25/16/IEC/JMMC&RI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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