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Oxigenación hiperbárica en el tratamiento del síndrome de dependencia del alcohol

12 de marzo de 2018 actualizado por: Dr Geomy George Chakkalakkudy, Jubilee Mission Medical College and Research Institute
Se dividieron 30 pacientes dependientes del alcohol en A: grupo de tratamiento y B: grupo de placebo utilizando una técnica de aleatorización simple. (Pruebas de función hepática) Se estimaron los niveles de GGT, ALT y AST y VCM (Volumen corpuscular medio) al ingreso y 2 semanas después. Los síntomas de abstinencia diarios se evaluaron mediante la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) y los DT mediante la escala de detección de observación de delirio (DOS) (versión 0 - 1). Se compararon los datos recopilados de los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en la sala de eliminación de adicciones del departamento de Psiquiatría, Jubilee Mission Medical College, Thrissur, Kerala. El período de estudio fue del 16/11/2014 al 30/04/2016 (17 meses y 14 días). Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Se reclutaron para el estudio pacientes varones de entre 20 y 60 años con dependencia del alcohol según los criterios de la CIE-10, que presentaban AWS y DT al ingreso o durante el curso en nuestra sala. Se excluyeron aquellos pacientes que padezcan enfermedades físicas severas que incapaciten para evaluación psiquiátrica, que sean retrasados ​​mentales, que presenten trastornos psiquiátricos primarios como psicosis, trastornos del estado de ánimo y aquellos con trastornos neurodegenerativos como Demencia, Accidentes Cerebrovasculares. En cada caso se explicó al paciente y familiares sobre el propósito del estudio, su naturaleza y las posibles ventajas y desventajas de participar en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado para el estudio tanto del paciente como de los familiares. Cada sujeto fue evaluado mediante una anamnesis adecuada, un examen general, un examen sistémico, un examen detallado del estado mental, investigaciones de laboratorio y evaluación psicométrica (si era necesaria) en el momento de la admisión. Las investigaciones de laboratorio previstas fueron γ-glutamil transferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y MCV (volumen corpuscular medio de glóbulos rojos). Estos se realizaron en el momento del reclutamiento. La gravedad de los síntomas de abstinencia se evaluó mediante la escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) y la del delirio se calificó mediante la escala de detección de observación de delirio (DOS) (versión 0 - 1). A todos los pacientes se les realizó un ECG y una ecocardiografía basal para evaluar su estado cardíaco. La ecocardiografía se repitió al final de 2 semanas. Los parámetros a estudiar incluyeron la fracción de eyección y el volumen residual sistólico final. Todos los pacientes fueron consultados por Otorrinolaringología para descartar patología de la membrana timpánica.

El total de 30 pacientes divididos en A: grupo de tratamiento y B: control utilizando la técnica de aleatorización simple utilizando un software de generación de números aleatorios (ver. 1). A, recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día. B también fueron llevados dentro de la Cámara Hiperbárica, pero recibieron solo oxigenoterapia normobárica durante el mismo período de tiempo a 1 ATA. Todos los casos recibieron todos los medicamentos estándar. La oxigenación hiperbárica se realizó en nuestro hospital en una cámara monoplaza (Oxicab,HyperbaricSAC, Perú). Toda la sesión se llevó a cabo en presencia del Médico y Técnico Hiperbárico. Antes de esta terapia, la documentación de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el azúcar en la sangre se realizaba como procedimiento estándar. Las sesiones hiperbáricas se realizaron durante 10 días seguidos una vez al día. El examen general diario, el examen sistémico, el examen detallado del estado mental y la administración de la escala CIWA y la escala DOS se llevaron a cabo hasta el día del alta.

Las investigaciones de laboratorio se repitieron después de dos semanas. Los pacientes fueron dados de alta cuando las funciones biológicas eran adecuadas, las condiciones físicas y mentales estables y cuando estaban motivados para permanecer abstinentes de alcohol. Se compararon los parámetros evaluados en dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutaron para el estudio pacientes varones de entre 20 y 60 años con dependencia del alcohol según los criterios de la CIE-10, que presentaban AWS y DT al ingreso o durante el curso en nuestra sala.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron aquellos pacientes que padezcan enfermedades físicas severas que incapaciten para evaluación psiquiátrica, que sean retrasados ​​mentales, que presenten trastornos psiquiátricos primarios como psicosis, trastornos del estado de ánimo y aquellos con trastornos neurodegenerativos como Demencia, Accidentes Cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oxigenoterapia hiperbárica
Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día.
Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno hiperbárico a 2,4 ATA durante 90 minutos cada día.
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
también fueron llevados dentro de la Cámara Hiperbárica, pero recibieron solo oxigenoterapia normobárica durante el mismo período de tiempo a 1 ATA
Recibió el tratamiento de terapia de oxígeno normobárico a 1 ATA durante 90 minutos cada día.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora
Periodo de tiempo: 1 año
recuperación más rápida de los DT y los síntomas de abstinencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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