Letermovir para la prevención del CMV después de un trasplante de pulmón
20 de marzo de 2026 actualizado por: Fernanda P Silveira, MD, MS
Un protocolo piloto de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de letermovir para la prevención de la infección y enfermedad por citomegalovirus humano (CMV) en receptores de trasplante de pulmón adultos con fibrosis pulmonar idiopática
Este es un estudio piloto intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo centro, con controles históricos para probar la eficacia de letermovir (LET) para la prevención de la infección y enfermedad por CMV en receptores adultos de trasplante de pulmón (LTR) con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes con FPI listados para trasplante de pulmón y se espera que 15 se sometan a trasplante de pulmón durante el período de estudio y reciban la intervención. Los pacientes seropositivos para CMV recibirán letermovir durante 6 meses, los pacientes seropositivos para CMV y que reciban pulmones de un donante seropositivo para CMV (CMV D+/R-) recibirán letermovir durante 12 meses. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante 12 semanas después de finalizar el tratamiento con letermovir para detectar la aparición de infección o enfermedad por CMV después de la profilaxis.
Los controles históricos serán LTR para IPF de 2010 a 2019 que sean CMV R+ o CMV D+/R- (donante positivo/receptor negativo). La profilaxis de CMV en los controles históricos fue con valganciclovir durante 6 meses para CMV R+ y durante 12 meses para CMV D+/R-. Los pacientes serán emparejados por el estado serológico de CMV, la inmunosupresión de inducción, la edad y la longitud de los telómeros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
- Listado para trasplante de pulmón (único o doble) debido a un diagnóstico de FPI o recepción de un trasplante de pulmón (único o doble) por FPI en las 72 horas anteriores a la inscripción
- Tener un estado serológico positivo documentado para CMV (CMV IgG seropositivo, R+)
- Tener un estado serológico negativo documentado para CMV (CMV IgG seronegativo, R-) y anticipar recibir o haber recibido un aloinjerto de pulmón de un donante CMV IgG positivo, D+). Solo los participantes que sean R+ o que sean CMV D+/R- recibirán intervención. Los participantes que sean CMV D-/R- se considerarán fallas en la pantalla.
- Capaz de viajar a UPMC para visitas de rutina posteriores al trasplante durante un mínimo de 15 meses después del trasplante
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estar dispuesto a usar un método anticonceptivo mientras recibe LET y durante al menos 90 días después de la última dosis de LET
Criterio de exclusión:
- Recepción de un trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Receptor de trasplante de múltiples órganos, es decir, corazón-pulmón o pulmón-hígado
- VIH seropositivo
- Anticuerpo VHC o ARN VHC positivo
- Donante VHC NAT positivo
- Necesidad anticipada de uso de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir en el momento del trasplante
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a LET o aciclovir
- CrCl < 10 ml/min o diálisis el día del trasplante
- Insuficiencia hepática grave clase C de Child-Pugh
- Embarazo o espera de concebir mientras está en LET y durante al menos 90 días después del cese de LET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Letermovir
Los participantes que sean seropositivos para CMV (CMV R+) recibirán profilaxis con letermovir durante 6 meses, y los participantes que sean seropositivos para donante para CMV/seronegativos para receptor (CMV D+/R-) recibirán profilaxis con letermovir durante 12 meses.
Letermovir se administrará a una dosis de 480 mg IV u oral una vez al día.
La administración IV ocurrirá solo para aquellos pacientes que no puedan tragar tabletas.
Si se coadministra letermovir con ciclosporina A, la dosis de letermovir se reducirá a 240 mg una vez al día.
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Los participantes que sean CMV R+ recibirán profilaxis LET durante 6 meses, y los participantes que sean CMV D+/R- recibirán profilaxis LET durante 12 meses.
La duración de la profilaxis es según el estándar de atención actual.
LET se administrará a una dosis de 480 mg IV u oral una vez al día.
La administración IV ocurrirá solo para aquellos pacientes que no puedan tragar tabletas.
Si se coadministra LET con ciclosporina A (CsA), la dosis de LET debe reducirse a 240 mg una vez al día.
Todos los pacientes serán seguidos durante 12 semanas después de completar la LET para detectar la aparición de infección o enfermedad por CMV después de la profilaxis.
Los participantes en este protocolo recibirán aciclovir 400 mg por vía oral BID durante la duración de la terapia LET para la profilaxis del virus del herpes simple y el virus varicela zóster.
Otros nombres:
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Comparador activo: Valganciclovir
Los controles históricos serán los receptores de trasplante de pulmón por fibrosis pulmonar idiopática entre 2010 y 2019 que sean CMV R+ o CMV D+/R-.
La profilaxis de CMV en los controles históricos fue con valganciclovir durante 6 meses para CMV R+ y durante 12 meses para CMV D+/R-.
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Los controles históricos habrán recibido profilaxis CMV con valganciclovir durante 6 meses para CMV R+ y durante 12 meses para CMV D+/R-.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Infección o Enfermedad por CMV Durante la Profilaxis
Periodo de tiempo: 6-12 meses postrasplante
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Número de receptores de trasplante de pulmón con fibrosis pulmonar idiopática con infección o enfermedad por CMV durante la profilaxis con letermovir.
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6-12 meses postrasplante
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Aparición de infección o enfermedad por CMV en los 3 meses posteriores a la finalización de la profilaxis
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización de letermovir
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Número de receptores de trasplante de pulmón con fibrosis pulmonar idiopática con infección o enfermedad por CMV en los 3 meses posteriores a la finalización de la profilaxis con letermovir.
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12 semanas después de la finalización de letermovir
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de Discontinuación
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Interrupción del letermovir debido a eventos adversos o intolerancia
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6-12 meses
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Aparición de leucopenia o neutropenia durante la profilaxis
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Número de participantes que desarrollan cualquiera de los siguientes mientras reciben letermovir: recuento total de leucocitos ≤ 3.500 células/mL o recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1.000 células/mL.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21040074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales fuera de nuestro equipo de investigación.
Los datos agregados se compartirán en publicaciones según corresponda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .