Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir for CMV-forebygging etter lungetransplantasjon

1. mars 2024 oppdatert av: Fernanda P Silveira, MD, MS

En åpen pilotprotokoll for å evaluere effekten av Letermovir for forebygging av humant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og sykdom hos voksne lungetransplantasjonsmottakere med idiopatisk lungefibrose

Dette er en intervensjonell, åpen, enkeltsenter, pilotstudie med historiske kontroller for å teste effekten av letermovir (LET) for forebygging av CMV-infeksjon og sykdom hos voksne lungetransplanterte (LTR) med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 pasienter med IPF oppført for lungetransplantasjon vil bli registrert og 15 forventes å gjennomgå lungetransplantasjon i løpet av studieperioden og motta intervensjonen. Pasienter som er CMV-seropositive vil få letermovir i 6 måneder, pasienter som er CMV-seronegative og mottar lunger fra en CMV-seropositiv donor (CMV D+/R-) vil få letermovir i 12 måneder. Alle pasienter vil bli fulgt i 12 uker etter fullføring av letermovir for forekomst av CMV-infeksjon eller sykdom etter profylakse.

Historiske kontroller vil være LTR-er for IPF fra 2010-2019 som er CMV R+ eller CMV D+/R- (donorpositiv/mottakernegativ). CMV-profylakse i de historiske kontrollene var med valganciklovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-. Pasienter vil bli matchet for CMV serostatus, induksjonsimmunsuppresjon, alder og telomerlengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fernanda Silveira, MD
  • Telefonnummer: 412-648-6512
  • E-post: silvfd@upmc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Silveira, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fernanda Silveira, MD
          • Telefonnummer: 412-648-6512
          • E-post: silvfd@upmc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Oppført for lungetransplantasjon (enkelt eller dobbel) på grunn av en diagnose av IPF eller mottak av en lungetransplantasjon (enkelt eller dobbel) for IPF i de 72 timene før påmelding
  • Har en dokumentert positiv serostatus for CMV (CMV IgG seropositiv, R+)
  • Ha en dokumentert negativ serostatus for CMV (CMV IgG seronegativ, R-) og forventer å motta eller ha fått en lunge-allograft fra en CMV IgG positiv donor, D+). Kun deltakere som er R+ eller som er CMV D+/R- vil få intervensjon. Deltakere som er CMV D-/R- vil bli ansett som skjermfeil
  • Kunne reise til UPMC for rutinemessige besøk etter transplantasjon i minimum 15 måneder etter transplantasjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær villig til å bruke en prevensjonsmetode mens du mottar LET og i minst 90 dager etter siste dose av LET

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av en tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Multiorgantransplantert mottaker, dvs. hjerte-lunge eller lunge-lever
  • HIV seropositiv
  • HCV-antistoff eller HCV RNA-positivt
  • Donor HCV NAT positiv
  • Forventet behov for bruk av ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller cidofovir ved transplantasjonstidspunktet
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor LET eller acyclovir
  • CrCl < 10 ml/min eller dialyse på transplantasjonsdagen
  • Child-Pugh Klasse C alvorlig leversvikt
  • Graviditet eller forventet å bli gravid mens du er på LET og gjennom minst 90 dager etter opphør av LET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir
Deltakere som er CMV-seropositive (CMV R+) vil få letermovirprofylakse i 6 måneder, og deltakere som er CMV-donorseropositive/mottakerseronegative (CMV D+/R-) vil få letermovirprofylakse i 12 måneder. Letermovir vil bli administrert i en dose på 480 mg IV eller oralt én gang daglig. IV administrasjon vil kun skje for pasienter som ikke kan svelge tabletter. Hvis letermovir gis samtidig med ciklosporin A, vil dosen av letermovir reduseres til 240 mg én gang daglig.
Legemiddel: Letermovir
Deltakere som er CMV R+ vil få LET-profylakse i 6 måneder, og deltakere som er CMV D+/R- vil få LET-profylakse i 12 måneder. Varigheten av profylaksen er i henhold til gjeldende behandlingsstandard. LET vil bli administrert i en dose på 480 mg IV eller oralt én gang daglig. IV administrasjon vil kun skje for pasienter som ikke kan svelge tabletter. Hvis LET gis samtidig med ciklosporin A (CsA), bør dosen av LET reduseres til 240 mg én gang daglig. Alle pasienter vil bli fulgt i 12 uker etter fullført LET for forekomst av CMV-infeksjon eller sykdom etter profylakse. Deltakere på denne protokollen vil motta acyclovir 400 mg oralt to ganger daglig i løpet av LET-behandlingen for herpes simplex-virus og varicella zoster-virusprofylakse.
Andre navn:
  • Prevymis
Aktiv komparator: Valganciklovir
Historiske kontroller vil være lungetransplanterte mottakere for idiopatisk lungefibrose fra 2010-2019 som er CMV R+ eller CMV D+/R-. CMV-profylakse i de historiske kontrollene var med valganciklovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-.
Legemiddel: Valganciklovir
Historiske kontroller vil ha mottatt CMV-profylakse med valganciklovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CMV-infeksjon eller sykdom under profylakse
Tidsramme: 6-12 måneder etter transplantasjon
Andel lungetransplanterte med idiopatisk lungefibrose med CMV-infeksjon eller sykdom under letermovirprofylakse. Dette vil bli sammenlignet med andelen CMV-infeksjon eller sykdom hos historiske lungetransplanterte med idiopatisk lungefibrose som mottok valganciklovirprofylakse
6-12 måneder etter transplantasjon
Forekomst av CMV-infeksjon eller sykdom i 3 måneder etter fullført profylakse
Tidsramme: 12 uker etter fullføring av letermovir
Andel lungetransplanterte med idiopatisk lungefibrose med CMV-infeksjon eller sykdom i løpet av 3 måneder etter fullført profylakse med letermovir. Dette vil bli sammenlignet med andelen CMV-infeksjon eller sykdom i de 3 månedene etter hos tidligere lungetransplanterte med idiopatisk lungefibrose som mottok valganciklovirprofylakse.
12 uker etter fullføring av letermovir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringshendelser
Tidsramme: 6-12 måneder
Seponering av letermovir vil bli sammenlignet med seponering av valganciklovir i historiske kontroller
6-12 måneder
Forekomst av leukopeni eller nøytropeni under profylakse
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel deltakere som utvikler noe av følgende mens de får letermovir: totalt antall hvite blodlegemer ≤ 3500 celler/ml eller absolutt antall nøytrofile ≤ 1000 celler/ml. Dette vil bli sammenlignet med frekvensen av totalt antall hvite blodlegemer ≤ 3500 celler/ml eller absolutt nøytrofiltall ≤ 1000 celler/ml i historiske kontroller mens de får valganciklovirprofylakse.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21040074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata utenfor etterforskningsteamet vårt. Samlede data vil bli delt i publikasjoner etter behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMV

Kliniske studier på Letermovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere