Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir CMV:n ehkäisyyn keuhkosiirron jälkeen

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fernanda P Silveira, MD, MS

Avoin pilottiprotokolla Letermovirin tehokkuuden arvioimiseksi ihmisen sytomegalovirus (CMV) -infektion ja -taudin ehkäisyssä aikuisilla keuhkosiirron saajilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Tämä on interventio, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on historiallisia kontrolleja, joilla testataan letermoviirin (LET) tehokkuutta CMV-infektion ja -sairauksien ehkäisyssä aikuisilla keuhkonsiirron vastaanottajilla (LTR), joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 keuhkonsiirtoon merkittyä IPF-potilasta otetaan mukaan ja 15:lle odotetaan menevän keuhkonsiirtoon tutkimusjakson aikana ja saavan interventiota. Potilaat, jotka ovat CMV-seropositiivisia, saavat letermoviiria 6 kuukauden ajan, potilaat, jotka ovat CMV-seronegatiivisia ja saavat keuhkoja CMV-seropositiiviselta luovuttajalta (CMV D+/R-), saavat letermoviiria 12 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan 12 viikon ajan letermoviirihoidon päätyttyä CMV-infektion tai -sairauden esiintymisen varalta profylaktisen hoidon jälkeen.

Historialliset kontrollit ovat IPF:n LTR:itä vuosina 2010–2019, jotka ovat CMV R+ tai CMV D+/R- (luovuttaja positiivinen / vastaanottaja negatiivinen). Historiallisissa kontrolleissa CMV-profylaksia käytettiin valgansikloviirilla 6 kuukauden ajan CMV R+:n osalta ja 12 kuukauden ajan CMV D+/R-:n osalta. Potilaiden CMV-serostatus, induktioimmunosuppressio, ikä ja telomeerien pituus vertaillaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kailey Hughes Kramer, MPH
  • Puhelinnumero: 412-648-6453
  • Sähköposti: hugheskl4@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fernanda Silveira, MD
  • Puhelinnumero: 412-648-6512
  • Sähköposti: silvfd@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernanda Silveira, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernanda Silveira, MD
          • Puhelinnumero: 412-648-6512
          • Sähköposti: silvfd@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Listattu keuhkonsiirtoon (yksi tai kaksinkertainen) IPF-diagnoosin tai IPF-keuhkonsiirron (yksi tai kaksinkertainen) vastaanottamisen vuoksi 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
  • Sinulla on dokumentoitu positiivinen serostatus CMV:lle (CMV IgG seropositiivinen, R+)
  • Sinulla on dokumentoitu negatiivinen serostatus CMV:lle (CMV IgG seronegatiivinen, R-) ja oletetaan saavasi tai olet saanut keuhkojen allograftin CMV IgG-positiiviselta luovuttajalta, D+. Vain osallistujat, jotka ovat R+ tai CMV D+/R-, saavat interventiota. Osallistujat, joilla on CMV D-/R-, katsotaan näyttöhäiriöiksi
  • Pystyy matkustamaan UPMC:hen rutiinisiirron jälkeisille käynneille vähintään 15 kuukauden ajan transplantaation jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ole valmis käyttämään ehkäisymenetelmää LET-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen LET-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kiinteä elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Monielinsiirron vastaanottaja, eli sydän-keuhko tai keuhko-maksa
  • HIV seropositiivinen
  • HCV-vasta-aine tai HCV-RNA-positiivinen
  • Luovuttajan HCV NAT positiivinen
  • Odotettu tarve käyttää gansikloviiria, valgansikloviiria, foskarnettia tai cidofoviiria elinsiirron aikana
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys LET:lle tai asykloviirille
  • CrCl < 10 ml/min tai dialyysi siirtopäivänä
  • Child-Pugh-luokan C vaikea maksan vajaatoiminta
  • Raskaus tai sen odotetaan tulevan raskaaksi LET-hoidon aikana ja vähintään 90 päivää LET-hoidon lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
Osallistujat, jotka ovat CMV-seropositiivisia (CMV R+), saavat letermovir-profylaksia 6 kuukauden ajan, ja osallistujat, jotka ovat CMV-luovuttaja-seropositiivisia/vastaanottaja-seronegatiivisia (CMV D+/R-), saavat letermovir-profylaksia 12 kuukauden ajan. Letermoviiria annetaan annoksena 480 mg IV tai suun kautta kerran vuorokaudessa. Suonensisäinen annostelu suoritetaan vain niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Jos letermoviiria annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n kanssa, letermoviirin annos pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Letermovir
Osallistujat, joilla on CMV R+, saavat LET-profylaksia 6 kuukauden ajan ja osallistujat, joilla on CMV D+/R-, saavat LET-profylaksia 12 kuukauden ajan. Ennaltaehkäisyn kesto on nykyisen hoitostandardin mukainen. LET annetaan annoksena 480 mg IV tai suun kautta kerran päivässä. Suonensisäinen annostelu suoritetaan vain niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Jos LET:tä annetaan samanaikaisesti siklosporiini A:n (CsA) kanssa, LET-annos tulee pienentää 240 mg:aan kerran vuorokaudessa. Kaikkia potilaita seurataan 12 viikon ajan LET-hoidon päätyttyä CMV-infektion tai -sairauden esiintymisen varalta. Tämän protokollan osallistujat saavat 400 mg asykloviiria suun kautta kahdesti vuorokaudessa LET-hoidon ajan herpes simplex -viruksen ja varicella zoster -viruksen ennaltaehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Prevymis
Active Comparator: Valgansikloviiri
Historiallisia verrokkeja ovat idiopaattisen keuhkofibroosin keuhkonsiirron saajat vuosina 2010–2019, joilla on CMV R+ tai CMV D+/R-. Historiallisissa kontrolleissa CMV-profylaksia käytettiin valgansikloviirilla 6 kuukauden ajan CMV R+:n osalta ja 12 kuukauden ajan CMV D+/R-:n osalta.
Lääke: Valgansikloviiri
Historialliset kontrollit ovat saaneet CMV-profylaksia valgansikloviirilla 6 kuukauden ajan CMV R+:n ja 12 kuukauden ajan CMV D+/R-:n osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMV-infektion tai sairauden esiintyminen ennaltaehkäisyn aikana
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta siirrosta
Keuhkonsiirron saajien osuus, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, johon liittyy CMV-infektio tai -sairaus letermoviiriprofylaksian aikana. Tätä verrataan CMV-infektion tai -sairauden osuuteen idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla historiallisilla keuhkonsiirron saajilla, jotka saivat valgansikloviiriprofylaksia
6-12 kuukautta siirrosta
CMV-infektion tai -sairauden esiintyminen 3 kuukauden aikana ennaltaehkäisyn päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa letermovir-hoidon päättymisen jälkeen
Niiden keuhkonsiirron saajien osuus, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi, johon liittyy CMV-infektio tai -sairaus 3 kuukauden aikana letermoviirilla suoritetun estohoidon päättymisen jälkeen. Tätä verrataan CMV-infektion tai -sairauden osuuteen kolmen kuukauden aikana idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla historiallisilla keuhkonsiirron saajilla, jotka saivat valgansikloviiriprofylaksia.
12 viikkoa letermovir-hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeytystapahtumat
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Letermoviirihoidon lopettamista verrataan valgansikloviirihoidon lopettamiseen historiallisissa verrokeissa
6-12 kuukautta
Leukopenian tai neutropenian esiintyminen estohoidon aikana
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy jokin seuraavista letermoviirihoidon aikana: valkosolujen kokonaismäärä ≤ 3 500 solua/ml tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 000 solua/ml. Tätä verrataan valkosolujen kokonaismäärään ≤ 3 500 solua/ml tai absoluuttiseen neutrofiilimäärään ≤ 1 000 solua/ml historiallisissa kontrolleissa valgansikloviiriprofylaksia saattaessa.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fernanda P Silveira, MD, MS

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21040074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja tutkintaryhmämme ulkopuolelle. Aggregoidut tiedot jaetaan tarvittaessa julkaisuissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa