Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lettermovir pro prevenci CMV po transplantaci plic

20. března 2026 aktualizováno: Fernanda P Silveira, MD, MS

Otevřený pilotní protokol k vyhodnocení účinnosti lettermoviru pro prevenci infekce a onemocnění lidským cytomegalovirem (CMV) u dospělých příjemců transplantace plic s idiopatickou plicní fibrózou

Toto je intervenční, otevřená, pilotní studie s jedním centrem s historickými kontrolami k testování účinnosti letermoviru (LET) pro prevenci infekce a onemocnění CMV u dospělých příjemců transplantátu plic (LTR) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů s IPF zařazenými do seznamu pro transplantaci plic a očekává se, že 15 podstoupí transplantaci plic během období studie a podstoupí intervenci. Pacienti, kteří jsou CMV séropozitivní, budou dostávat letermovir po dobu 6 měsíců, pacienti, kteří jsou CMV séronegativní a dostávají plíce od CMV séropozitivního dárce (CMV D+/R-), budou dostávat letermovir po dobu 12 měsíců. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po ukončení léčby letermovirem na výskyt CMV infekce nebo onemocnění po profylaxi.

Historickými kontrolami budou LTR pro IPF z let 2010-2019, které jsou CMV R+ nebo CMV D+/R- (dárce pozitivní/příjemci negativní). Profylaxe CMV u historických kontrol byla prováděna valganciklovirem po dobu 6 měsíců pro CMV R+ a po dobu 12 měsíců pro CMV D+/R-. Pacientům bude přiřazen sérostatus CMV, indukční imunosuprese, věk a délka telomer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu
  • Uvedeno pro transplantaci plic (jednoduché nebo dvojité) kvůli diagnóze IPF nebo přijetí transplantace plic (jednoduché nebo dvojité) pro IPF během 72 hodin před zařazením
  • Mít zdokumentovaný pozitivní sérostat na CMV (CMV IgG séropozitivní, R+)
  • Mějte zdokumentovaný negativní sérologický stav na CMV (CMV IgG séronegativní, R-) a předpokládejte, že dostanete nebo jste dostali plicní aloštěp od CMV IgG pozitivního dárce, D+). Intervenci obdrží pouze účastníci, kteří jsou R+ nebo CMV D+/R-. Účastníci, kteří jsou CMV D-/R-, budou považováni za selhání obrazovky
  • Schopnost cestovat do UPMC na rutinní potransplantační návštěvy po dobu minimálně 15 měsíců po transplantaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni používat antikoncepční metodu během užívání LET a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce LET

Kritéria vyloučení:

  • Příjem předchozí transplantace pevných orgánů nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Příjemce víceorgánového transplantátu, tj. srdce-plíce nebo plíce-játra
  • HIV séropozitivní
  • HCV protilátka nebo HCV RNA pozitivní
  • Dárce HCV NAT pozitivní
  • Předpokládaná potřeba použití gancikloviru, valgancikloviru, foskarnetu nebo cidofoviru v době transplantace
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na LET nebo acyklovir
  • CrCl < 10 ml/min nebo dialýza v den transplantace
  • Těžká jaterní insuficience třídy C podle Child-Pugha
  • Těhotenství nebo otěhotnění během léčby LET a alespoň 90 dní po ukončení LET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir
Účastníci, kteří jsou séropozitivní na CMV (CMV R+), budou dostávat profylaxi letermovirem po dobu 6 měsíců a účastníci, kteří jsou dárci CMV séropozitivní/séronegativní příjemce (CMV D+/R-), budou dostávat profylaxi letermovirem po dobu 12 měsíců. Lettermovir bude podáván v dávce 480 mg IV nebo perorálně jednou denně. IV podání bude probíhat pouze u pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je letermovir podáván současně s cyklosporinem A, dávka letermoviru se sníží na 240 mg jednou denně.
Lék: Lettermovir
Účastníci, kteří jsou CMV R+, budou dostávat profylaxi LET po dobu 6 měsíců a účastníci, kteří jsou CMV D+/R-, budou dostávat profylaxi LET po dobu 12 měsíců. Délka profylaxe odpovídá současnému standardu péče. LET bude podáván v dávce 480 mg IV nebo perorálně jednou denně. IV podání bude probíhat pouze u pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety. Pokud je LET podáván současně s cyklosporinem A (CsA), dávka LET by měla být snížena na 240 mg jednou denně. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů po dokončení LET pro výskyt CMV infekce nebo onemocnění po profylaxi. Účastníci tohoto protokolu budou dostávat acyklovir 400 mg perorálně BID po dobu léčby LET pro profylaxi viru herpes simplex a viru varicella zoster.
Ostatní jména:
  • Prevymis
Aktivní komparátor: Valganciclovir
Historickými kontrolami budou příjemci transplantátu plic pro idiopatickou plicní fibrózu v letech 2010-2019, kteří jsou CMV R+ nebo CMV D+/R-. Profylaxe CMV u historických kontrol byla prováděna valganciklovirem po dobu 6 měsíců pro CMV R+ a po dobu 12 měsíců pro CMV D+/R-.
Lék: Valganciclovir
Historickým kontrolám byla podávána CMV profylaxe valganciklovirem po dobu 6 měsíců pro CMV R+ a po dobu 12 měsíců pro CMV D+/R-.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMV infekce nebo onemocnění během profylaxe
Časové okno: 6-12 měsíců po transplantaci
Počet příjemců transplantace plic s idiopatickou plicní fibrózou s infekcí nebo onemocněním CMV během profylaxe letermovirem.
6-12 měsíců po transplantaci
Výskyt infekce nebo onemocnění CMV během 3 měsíců po ukončení profylaxe
Časové okno: 12 týdnů po dokončení léčby letermovirem
Počet příjemců transplantace plic s idiopatickou plicní fibrózou s CMV infekcí nebo onemocněním v průběhu 3 měsíců po ukončení profylaxe letermovirem.
12 týdnů po dokončení léčby letermovirem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události přerušení léčby
Časové okno: 6-12 měsíců
Ukončení léčby letermovirem z důvodu nežádoucích účinků nebo nesnášenlivosti
6-12 měsíců
Výskyt leukopenie nebo neutropenie při profylaxi
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během léčby letermovirem rozvine některý z následujících stavů: celkový počet bílých krvinek ≤ 3 500 buněk/ml nebo absolutní počet neutrofilů ≤ 1 000 buněk/ml.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21040074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků mimo náš vyšetřovací tým. Souhrnná data budou podle potřeby sdílena v publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Klinické studie na Lettermovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit