Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letermowir w zapobieganiu CMV po przeszczepie płuc

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Fernanda P Silveira, MD, MS

Otwarty protokół pilotażowy mający na celu ocenę skuteczności letermowiru w zapobieganiu zakażeniom i chorobom ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc

Jest to interwencyjne, otwarte, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z historycznymi kontrolami w celu sprawdzenia skuteczności letermowiru (LET) w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie u dorosłych biorców przeszczepów płuc (LTR) z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 pacjentów z IPF wymienionych do przeszczepu płuc zostanie włączonych, a oczekuje się, że 15 przejdzie przeszczep płuca w okresie badania i otrzyma interwencję. Pacjenci seropozytywni w kierunku CMV będą otrzymywać letermowir przez 6 miesięcy, pacjenci seronegatywni w kierunku CMV, którzy otrzymają płuca od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV (CMV D+/R-) będą otrzymywać letermowir przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia letermowirem pod kątem wystąpienia zakażenia CMV lub choroby po profilaktyce.

Historycznymi kontrolami będą LTR dla IPF z lat 2010-2019, którzy są CMV R+ lub CMV D+/R- (dawca pozytywny/biorca negatywny). Profilaktyka CMV w historycznych grupach kontrolnych obejmowała walgancyklowir przez 6 miesięcy w przypadku CMV R+ i przez 12 miesięcy w przypadku CMV D+/R-. Pacjenci zostaną dobrani pod kątem statusu serologicznego CMV, indukowanej immunosupresji, wieku i długości telomerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kailey Hughes Kramer, MPH
  • Numer telefonu: 412-648-6453
  • E-mail: hugheskl4@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fernanda Silveira, MD
  • Numer telefonu: 412-648-6512
  • E-mail: silvfd@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Silveira, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fernanda Silveira, MD
          • Numer telefonu: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Umieszczeni na liście do przeszczepu płuc (pojedynczego lub podwójnego) z powodu rozpoznania IPF lub otrzymania przeszczepu płuc (pojedynczego lub podwójnego) z powodu IPF w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  • Mieć udokumentowany pozytywny status serologiczny w kierunku CMV (seropozytywny CMV IgG, R+)
  • Mieć udokumentowany ujemny status serologiczny w kierunku CMV (seronegatywny CMV IgG, R-) i przewidywać otrzymanie lub otrzymanie alloprzeszczepu płuc od dawcy CMV IgG dodatniego, D+). Tylko uczestnicy, którzy są R+ lub CMV D+/R- otrzymają interwencję. Uczestnicy, którzy są CMV D-/R-, będą uznawani za nieudanych badań przesiewowych
  • Możliwość podróżowania do UPMC na rutynowe wizyty po przeszczepie przez co najmniej 15 miesięcy po przeszczepie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji podczas otrzymywania LET i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce LET

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego, tj. serce-płuco lub płuco-wątroba
  • HIV seropozytywny
  • przeciwciała HCV lub HCV RNA dodatnie
  • Dawca HCV NAT pozytywny
  • Przewidywana potrzeba zastosowania gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu lub cydofowiru w czasie przeszczepu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na LET lub acyklowir
  • CrCl < 10 ml/min lub dializa w dniu przeszczepu
  • Ciężka niewydolność wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha
  • Ciąża lub spodziewane poczęcie podczas LET i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu LET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir
Uczestnicy seropozytywni względem CMV (CMV R+) będą otrzymywać profilaktykę letermowirem przez 6 miesięcy, a uczestnicy, którzy są seropozytywnymi dawcami CMV/biorcami seronegatywnymi (CMV D+/R-) będą otrzymywać profilaktykę letermowirem przez 12 miesięcy. Letermowir będzie podawany w dawce 480 mg dożylnie lub doustnie raz na dobę. Podanie IV nastąpi tylko u tych pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną A, dawka letermowiru zostanie zmniejszona do 240 mg raz na dobę.
Lek: Letermowir
Uczestnicy z CMV R+ otrzymają profilaktykę LET przez 6 miesięcy, a uczestnicy z CMV D+/R- otrzymają profilaktykę LET przez 12 miesięcy. Czas trwania profilaktyki jest zgodny z aktualnym standardem opieki. LET będzie podawany w dawce 480 mg dożylnie lub doustnie raz dziennie. Podanie IV nastąpi tylko u tych pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek. Jeśli LET jest podawany jednocześnie z cyklosporyną A (CsA), dawkę LET należy zmniejszyć do 240 mg raz na dobę. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu LET pod kątem wystąpienia zakażenia CMV lub choroby po profilaktyce. Uczestnicy tego protokołu będą otrzymywać acyklowir w dawce 400 mg doustnie BID na czas trwania terapii LET w profilaktyce wirusa opryszczki pospolitej i wirusa ospy wietrznej i półpaśca.
Inne nazwy:
  • Prevymis
Aktywny komparator: Walgancyklowir
Kontrolą historyczną będą biorcy przeszczepu płuc z powodu idiopatycznego zwłóknienia płuc w latach 2010-2019, którzy są CMV R+ lub CMV D+/R-. Profilaktyka CMV w historycznych grupach kontrolnych obejmowała walgancyklowir przez 6 miesięcy w przypadku CMV R+ i przez 12 miesięcy w przypadku CMV D+/R-.
Lek: Walgancyklowir
Historyczne grupy kontrolne otrzymywały profilaktykę CMV za pomocą walgancyklowiru przez 6 miesięcy w przypadku CMV R+ i przez 12 miesięcy w przypadku CMV D+/R-.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia lub choroby CMV podczas profilaktyki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek biorców przeszczepu płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc z zakażeniem lub chorobą CMV podczas profilaktyki letermowirem. Zostanie to porównane z odsetkiem zakażenia lub choroby CMV u biorców przeszczepu płuc w wywiadzie z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy otrzymywali profilaktykę walgancyklowirem
6-12 miesięcy po przeszczepie
Wystąpienie zakażenia lub choroby CMV w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu profilaktyki
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia letermowirem
Odsetek biorców przeszczepu płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc z zakażeniem lub chorobą CMV w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu profilaktyki letermowirem. Zostanie to porównane z odsetkiem zakażenia lub choroby CMV w ciągu kolejnych 3 miesięcy u biorców przeszczepu płuc z idiopatycznym włóknieniem płuc, którzy otrzymywali profilaktykę walgancyklowirem.
12 tygodni po zakończeniu leczenia letermowirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Imprezy przerywające
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odstawienie letermowiru zostanie porównane z odstawieniem walgancyklowiru w historycznych grupach kontrolnych
6-12 miesięcy
Występowanie leukopenii lub neutropenii podczas profilaktyki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których podczas przyjmowania letermowiru wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: całkowita liczba WBC ≤ 3500 komórek/ml lub bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 komórek/ml. Zostanie to porównane z odsetkiem całkowitej liczby WBC ≤ 3500 komórek/ml lub bezwzględnej liczby neutrofili ≤ 1000 komórek/ml w historycznych kontrolach podczas profilaktyki walgancyklowirem.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21040074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników poza nasz zespół dochodzeniowy. Dane zbiorcze będą udostępniane w publikacjach, jeśli będzie to właściwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj