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Letermovir per la prevenzione del CMV dopo il trapianto di polmone

1 marzo 2024 aggiornato da: Fernanda P Silveira, MD, MS

Un protocollo pilota in aperto per valutare l'efficacia di Letermovir per la prevenzione dell'infezione e della malattia da citomegalovirus umano (CMV) nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone con fibrosi polmonare idiopatica

Si tratta di uno studio pilota interventistico, in aperto, a centro singolo, con controlli storici per testare l'efficacia di letermovir (LET) per la prevenzione dell'infezione e della malattia da CMV nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone (LTR) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 pazienti con IPF elencati per il trapianto di polmone e 15 dovrebbero sottoporsi a trapianto di polmone durante il periodo di studio e ricevere l'intervento. I pazienti sieropositivi per CMV riceveranno letermovir per 6 mesi, i pazienti sieronegativi per CMV e ricevono polmoni da un donatore sieropositivo per CMV (CMV D+/R-) riceveranno letermovir per 12 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il completamento del letermovir per l'insorgenza di infezione da CMV o malattia dopo la profilassi.

I controlli storici saranno LTR per IPF dal 2010 al 2019 che sono CMV R+ o CMV D+/R- (donatore positivo/ricevente negativo). La profilassi del CMV nei controlli storici è stata con valganciclovir per 6 mesi per CMV R+ e per 12 mesi per CMV D+/R-. I pazienti saranno appaiati per stato sierologico di CMV, immunosoppressione di induzione, età e lunghezza dei telomeri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kailey Hughes Kramer, MPH
  • Numero di telefono: 412-648-6453
  • Email: hugheskl4@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fernanda Silveira, MD
  • Numero di telefono: 412-648-6512
  • Email: silvfd@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Silveira, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fernanda Silveira, MD
          • Numero di telefono: 412-648-6512
          • Email: silvfd@upmc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Elencato per trapianto di polmone (singolo o doppio) a causa di una diagnosi di IPF o ricevimento di un trapianto di polmone (singolo o doppio) per IPF nelle 72 ore precedenti l'arruolamento
  • Avere uno stato sieropositivo documentato per CMV (CMV IgG sieropositivo, R+)
  • Avere uno stato sierologico negativo documentato per CMV (CMV IgG sieronegativo, R-) e prevedere di ricevere o aver ricevuto un allotrapianto di polmone da un donatore CMV IgG positivo, D+). Solo i partecipanti che sono R+ o che sono CMV D+/R- riceveranno l'intervento. I partecipanti che sono CMV D-/R- saranno considerati fallimenti dello schermo
  • In grado di recarsi presso UPMC per visite post-trapianto di routine per un minimo di 15 mesi dopo il trapianto
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con LET e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di LET

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un precedente trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Destinatario di trapianto multiorgano, cioè cuore-polmone o polmone-fegato
  • HIV sieropositivo
  • Anticorpo HCV o HCV RNA positivo
  • Donatore HCV NAT positivo
  • Necessità prevista di utilizzo di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet o cidofovir al momento del trapianto
  • Ipersensibilità nota o sospetta al LET o all'aciclovir
  • CrCl < 10 ml/min o dialisi il giorno del trapianto
  • Insufficienza epatica grave di classe C di Child-Pugh
  • Gravidanza o previsione di concepimento durante il LET e per almeno 90 giorni dopo la cessazione del LET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
I partecipanti che sono sieropositivi per CMV (CMV R+) riceveranno la profilassi con letermovir per 6 mesi e i partecipanti che sono sieropositivi per donatore CMV/ricevente sieronegativi (CMV D+/R-) riceveranno la profilassi con letermovir per 12 mesi. Letermovir verrà somministrato alla dose di 480 mg EV o per via orale una volta al giorno. La somministrazione endovenosa avverrà solo per quei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. Se letermovir è co-somministrato con ciclosporina A, il dosaggio di letermovir sarà ridotto a 240 mg una volta al giorno.
Droga: Letermovir
I partecipanti che sono CMV R+ riceveranno la profilassi LET per 6 mesi e i partecipanti che sono CMV D+/R- riceveranno la profilassi LET per 12 mesi. La durata della profilassi è in base all'attuale standard di cura. Il LET verrà somministrato alla dose di 480 mg EV o per via orale una volta al giorno. La somministrazione endovenosa avverrà solo per quei pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse. Se il LET è co-somministrato con ciclosporina A (CsA), il dosaggio del LET deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 settimane dopo il completamento del LET per il verificarsi di infezione da CMV o malattia dopo la profilassi. I partecipanti a questo protocollo riceveranno aciclovir 400 mg per via orale BID per la durata della terapia LET per la profilassi del virus dell'herpes simplex e del virus della varicella zoster.
Altri nomi:
  • Prevymis
Comparatore attivo: Valganciclovir
I controlli storici saranno destinatari di trapianto di polmone per fibrosi polmonare idiopatica dal 2010 al 2019 che sono CMV R+ o CMV D+/R-. La profilassi del CMV nei controlli storici è stata con valganciclovir per 6 mesi per CMV R+ e per 12 mesi per CMV D+/R-.
Droga: Valganciclovir
I controlli storici avranno ricevuto la profilassi per CMV con valganciclovir per 6 mesi per CMV R+ e per 12 mesi per CMV D+/R-.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezione o malattia da CMV durante la profilassi
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il trapianto
Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto di polmone con fibrosi polmonare idiopatica con infezione o malattia da CMV durante la profilassi con letermovir. Questo sarà confrontato con la proporzione di infezione o malattia da CMV nei riceventi storici di trapianto di polmone con fibrosi polmonare idiopatica che hanno ricevuto la profilassi con valganciclovir
6-12 mesi dopo il trapianto
Insorgenza di infezione o malattia da CMV nei 3 mesi successivi al completamento della profilassi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento di letermovir
Proporzione di pazienti sottoposti a trapianto di polmone con fibrosi polmonare idiopatica con infezione o malattia da CMV nei 3 mesi successivi al completamento della profilassi con letermovir. Questo sarà confrontato con la proporzione di infezione o malattia da CMV nei 3 mesi successivi nei pazienti sottoposti a trapianto polmonare storico con fibrosi polmonare idiopatica che hanno ricevuto la profilassi con valganciclovir.
12 settimane dopo il completamento di letermovir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di interruzione
Lasso di tempo: 6-12 mesi
L'interruzione di letermovir sarà confrontata con l'interruzione di valganciclovir nei controlli storici
6-12 mesi
Presenza di leucopenia o neutropenia durante la profilassi
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Proporzione di partecipanti che sviluppano uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con letermovir: conta leucocitaria totale ≤ 3.500 cellule/mL o conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mL. Questo sarà confrontato con il tasso di conta leucocitaria totale ≤ 3.500 cellule/mL o conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mL nei controlli storici durante la somministrazione della profilassi con valganciclovir.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21040074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti al di fuori del nostro team investigativo. I dati aggregati saranno condivisi nelle pubblicazioni a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CMV

Prove cliniche su Letermovir

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