Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letermovir a CMV megelőzésére tüdőtranszplantáció után

2024. március 1. frissítette: Fernanda P Silveira, MD, MS

Nyílt kísérleti protokoll a Letermovir hatékonyságának értékelésére a humán citomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség megelőzésében idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő felnőtt tüdőtranszplantált recipienseknél

Ez egy intervenciós, nyílt elrendezésű, egyközpontú, történelmi kontrollokkal végzett kísérleti vizsgálat a letermovir (LET) hatékonyságának tesztelésére a CMV fertőzés és betegség megelőzésében idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőtt tüdőtranszplantált recipienseknél (LTR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 30 tüdőtranszplantációs listán szereplő IPF-ben szenvedő beteget vesznek fel, és várhatóan 15-en fognak tüdőtranszplantáción átesni a vizsgálati időszak alatt, és részesülnek a beavatkozásban. A CMV szeropozitív betegek 6 hónapig kapnak letermovirt, a CMV szeronegatívak és CMV szeropozitív donortól (CMV D+/R-) kapnak tüdőt, 12 hónapig kapnak letermovirt. Minden beteget a letermovir-kezelés befejezése után 12 hétig követnek a CMV fertőzés vagy a profilaxis utáni betegség előfordulása miatt.

A korábbi kontrollok a 2010 és 2019 közötti időszakban a CMV R+ vagy CMV D+/R- (donor pozitív/recipiens negatív) LTR-ek lesznek. A CMV profilaxis a historikus kontrollokban valganciklovirral történt 6 hónapig CMV R+ esetén és 12 hónapig CMV D+/R- esetén. A betegeket összemérik a CMV szerostatusa, az indukciós immunszuppresszió, az életkor és a telomerhossz alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fernanda Silveira, MD
  • Telefonszám: 412-648-6512
  • E-mail: silvfd@upmc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda Silveira, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Még nincs toborzás
        • UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásának napján
  • Tüdőtranszplantációra (egyszeri vagy dupla) szerepel IPF diagnózisa vagy IPF miatti tüdőtranszplantáció (egyszeri vagy dupla) átvétele miatt a felvételt megelőző 72 órában
  • Dokumentált pozitív szerosztátussal rendelkezik a CMV-re (CMV IgG szeropozitív, R+)
  • Dokumentált negatív szerostatussal kell rendelkeznie a CMV-re (CMV IgG szeronegatív, R-), és várhatóan tüdőallograftot kap vagy kapott egy CMV IgG pozitív donortól, D+). Csak azok a résztvevők kapnak beavatkozást, akik R+ vagy CMV D+/R-. A CMV D-/R-ben szenvedő résztvevők képernyőhibásnak minősülnek
  • A transzplantáció után legalább 15 hónapig képes utazni az UPMC-be rutin transzplantáció utáni látogatásokra
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legyen hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a LET-kezelés alatt és az utolsó LET-adag után legalább 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szilárd szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció átvétele
  • Többszerv-transzplantált recipiens, azaz szív-tüdő vagy tüdő-máj
  • HIV szeropozitív
  • HCV antitest vagy HCV RNS pozitív
  • A donor HCV NAT pozitív
  • A ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet vagy cidofovir alkalmazásának várható szükségessége a transzplantáció idején
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység LET-re vagy acyclovirra
  • CrCl < 10 ml/perc vagy dialízis a transzplantáció napján
  • Child-Pugh C osztályú súlyos májelégtelenség
  • Terhesség vagy várhatóan teherbeesés LET-kezelés alatt és a LET abbahagyását követő legalább 90 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letermovir
A CMV szeropozitív (CMV R+) résztvevők 6 hónapig kapnak letermovir profilaxist, és a CMV donor szeropozitív/recipiens szeronegatív (CMV D+/R-) résztvevők 12 hónapig kapnak letermovir profilaxist. A Letermovirt 480 mg-os dózisban IV vagy szájon át naponta egyszer adják be. Az intravénás beadás csak olyan betegeknél történik, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. Ha a letermovirt ciklosporin A-val együtt adják, a letermovir adagja napi egyszeri 240 mg-ra csökken.
Drog: Letermovir
A CMV R+-ban szenvedő résztvevők 6 hónapig, a CMV D+/R- fertőzöttek pedig 12 hónapig kapnak LET-profilaxist. A profilaxis időtartama az aktuális gondozási standard szerint történik. A LET-t 480 mg-os dózisban IV vagy orálisan adják be naponta egyszer. Az intravénás beadás csak olyan betegeknél történik, akik nem tudják lenyelni a tablettákat. Ha a LET-t ciklosporin A-val (CsA) együtt adják, a LET adagját napi egyszeri 240 mg-ra kell csökkenteni. Minden beteget a LET befejezése után 12 hétig követnek a CMV fertőzés vagy a profilaxis utáni betegség előfordulása miatt. A protokoll résztvevői 400 mg acyclovirt kapnak szájon át naponta kétszer a LET-terápia időtartama alatt a herpes simplex vírus és a varicella zoster vírus megelőzésére.
Más nevek:
  • Prevymis
Aktív összehasonlító: Valganciclovir
A korábbi kontrollok az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő tüdőtranszplantált recipiensek lesznek 2010 és 2019 között, akik CMV R+ vagy CMV D+/R- fertőzöttek. A CMV profilaxis a historikus kontrollokban valganciklovirral történt 6 hónapig CMV R+ esetén és 12 hónapig CMV D+/R- esetén.
Drog: Valganciclovir
A korábbi kontrollok CMV-profilaxist kaptak valganciklovirral 6 hónapig CMV R+ esetén és 12 hónapig CMV D+/R- esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV fertőzés vagy betegség előfordulása a profilaxis során
Időkeret: 6-12 hónappal az átültetés után
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő, CMV fertőzéssel vagy betegséggel járó tüdőtranszplantált recipiensek aránya a letermovir profilaxis során. Ezt összehasonlítják a CMV-fertőzés vagy -betegség arányával az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő, korábban valganciklovir profilaxisban részesülő tüdőtranszplantált recipienseknél.
6-12 hónappal az átültetés után
CMV fertőzés vagy betegség előfordulása a profilaxis befejezését követő 3 hónapban
Időkeret: 12 héttel a letermovir befejezése után
Az idiopátiás tüdőfibrózisban, CMV-fertőzéssel vagy betegséggel járó tüdőtranszplantált recipiensek aránya a letermovir-profilaxis befejezését követő 3 hónapban. Ezt összehasonlítják a CMV-fertőzés vagy -betegség arányával az azt követő 3 hónapban azoknál az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél, akik korábban valganciklovir profilaxisban részesültek.
12 héttel a letermovir befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszakítási események
Időkeret: 6-12 hónap
A letermovir abbahagyását a valganciklovir abbahagyásához hasonlítják a korábbi kontrollokban
6-12 hónap
Leukopénia vagy neutropenia előfordulása profilaxis alatt
Időkeret: 6-12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a következők bármelyike ​​alakul ki a letermovir-kezelés során: teljes fehérvérsejtszám ≤ 3500 sejt/ml vagy abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/ml. Ezt összehasonlítják a ≤ 3500 sejt/ml össz fehérvérsejtszámmal vagy ≤ 1000 sejt/ml abszolút neutrofilszámmal a valganciklovir profilaxisban részesülő történelmi kontrollokban.
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY21040074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását nyomozócsoportunkon kívül. Az összesített adatokat adott esetben publikációkban megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Klinikai vizsgálatok a Letermovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel