Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letermovir til forebyggelse af CMV efter lungetransplantation

20. marts 2026 opdateret af: Fernanda P Silveira, MD, MS

En åben-label pilotprotokol til evaluering af effektiviteten af ​​letermovir til forebyggelse af human cytomegalovirus (CMV) infektion og sygdom hos voksne lungetransplantationsmodtagere med idiopatisk lungefibrose

Dette er en interventionel, åben-label, single center, pilotundersøgelse med historiske kontroller for at teste effektiviteten af ​​letermovir (LET) til forebyggelse af CMV-infektion og sygdom hos voksne lungetransplanterede modtagere (LTR'er) med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 patienter med IPF opført til lungetransplantation vil blive indskrevet, og 15 forventes at gennemgå lungetransplantation i løbet af undersøgelsesperioden og modtage interventionen. Patienter, der er CMV-seropositive vil modtage letermovir i 6 måneder, patienter, der er CMV-seronegative og modtager lunger fra en CMV-seropositiv donor (CMV D+/R-) vil modtage letermovir i 12 måneder. Alle patienter vil blive fulgt i 12 uger efter afslutning af letermovir for forekomsten af ​​CMV-infektion eller sygdom efter profylakse.

Historiske kontroller vil være LTR'er for IPF fra 2010-2019, som er CMV R+ eller CMV D+/R- (donorpositiv/recipientnegativ). CMV-profylakse i de historiske kontroller var med valganciclovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-. Patienterne vil blive matchet for CMV serostatus, induktionsimmunsuppression, alder og telomerlængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Opført til lungetransplantation (enkelt eller dobbelt) på grund af en diagnose af IPF eller modtagelse af en lungetransplantation (enkelt eller dobbelt) for IPF i de 72 timer før tilmelding
  • Har en dokumenteret positiv serostatus for CMV (CMV IgG seropositiv, R+)
  • Har en dokumenteret negativ serostatus for CMV (CMV IgG seronegativ, R-) og forventer at modtage eller have modtaget et lungeallotransplantat fra en CMV IgG positiv donor, D+). Kun deltagere, der er R+ eller som er CMV D+/R- vil modtage intervention. Deltagere, der er CMV D-/R-, vil blive betragtet som skærmfejl
  • Kunne rejse til UPMC for rutinemæssige post-transplantationsbesøg i minimum 15 måneder efter transplantation
  • Kan give informeret samtykke
  • Vær villig til at bruge en præventionsmetode, mens du får LET og i mindst 90 dage efter sidste dosis LET

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af en tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Multiorgantransplantatmodtager, dvs. hjerte-lunge eller lunge-lever
  • HIV seropositiv
  • HCV-antistof eller HCV RNA-positiv
  • Donor HCV NAT positiv
  • Forventet behov for brug af ganciclovir, valganciclovir, foscarnet eller cidofovir på tidspunktet for transplantationen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for LET eller acyclovir
  • CrCl < 10 ml/min eller dialyse på transplantationsdagen
  • Child-Pugh Klasse C alvorlig leverinsufficiens
  • Graviditet eller forventet at blive gravid under LET og gennem mindst 90 dage efter ophør af LET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir
Deltagere, som er CMV-seropositive (CMV R+) vil modtage letermovirprofylakse i 6 måneder, og deltagere, der er CMV-donorseropositive/recipientseronegative (CMV D+/R-), vil modtage letermovirprofylakse i 12 måneder. Letermovir vil blive indgivet i en dosis på 480 mg IV eller oralt én gang dagligt. IV administration vil kun forekomme for de patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter. Hvis letermovir administreres sammen med cyclosporin A, vil dosis af letermovir blive reduceret til 240 mg én gang dagligt.
Medicin: Letermovir
Deltagere, der er CMV R+, vil modtage LET-profylakse i 6 måneder, og deltagere, der er CMV D+/R-, vil modtage LET-profylakse i 12 måneder. Varigheden af ​​profylaksen er i henhold til den nuværende standard for pleje. LET vil blive indgivet i en dosis på 480 mg IV eller oralt én gang dagligt. IV administration vil kun forekomme for de patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter. Hvis LET administreres sammen med cyclosporin A (CsA), bør dosis af LET nedsættes til 240 mg én gang dagligt. Alle patienter vil blive fulgt i 12 uger efter afslutning af LET for forekomst af CMV-infektion eller sygdom efter profylakse. Deltagere på denne protokol vil modtage acyclovir 400 mg oralt BID i løbet af LET-behandlingen for herpes simplex-virus og varicella zoster-virusprofylakse.
Andre navne:
  • Prevymis
Aktiv komparator: Valganciclovir
Historiske kontroller vil være lungetransplanterede modtagere for idiopatisk lungefibrose fra 2010-2019, som er CMV R+ eller CMV D+/R-. CMV-profylakse i de historiske kontroller var med valganciclovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-.
Medicin: Valganciclovir
Historiske kontroller vil have modtaget CMV-profylakse med valganciclovir i 6 måneder for CMV R+ og i 12 måneder for CMV D+/R-.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CMV-infektion eller sygdom under profylakse
Tidsramme: 6-12 måneder efter transplantation
Antal lunge transplantatmodtagere med idiopatisk lungefibrose med CMV-infektion eller sygdom under letermovir-profilakse.
6-12 måneder efter transplantation
Forekomst af CMV-infektion eller sygdom i de 3 måneder efter afslutning af profylakse
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af letermovir
Antallet af lunge-transplantatmodtagere med idiopatisk lungefibrose med CMV-infektion eller sygdom i de 3 måneder efter afslutning af profylakse med letermovir.
12 uger efter afslutning af letermovir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningshændelser
Tidsramme: 6-12 måneder
Afslutning af letermovir på grund af bivirkninger eller uacceptabel tolerabilitet
6-12 måneder
Forekomst af leukopeni eller neutropeni under profylakse
Tidsramme: 6-12 måneder
Antal deltagere, der udvikler en af følgende, mens de modtager letermovir: totalt antal hvide blodlegemer ≤ 3.500 celler/ml eller absolut neutrofilantal ≤ 1.000 celler/ml.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21040074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata uden for vores efterforskningsteam. Samlede data vil blive delt i publikationer efter behov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Letermovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner