Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Letermovir zur CMV-Prävention nach Lungentransplantation

20. März 2026 aktualisiert von: Fernanda P Silveira, MD, MS

Ein Open-Label-Pilotprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit von Letermovir zur Prävention von Infektionen und Erkrankungen des humanen Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen Empfängern von Lungentransplantationen mit idiopathischer Lungenfibrose

Dies ist eine interventionelle, offene, monozentrische Pilotstudie mit historischen Kontrollen, um die Wirksamkeit von Letermovir (LET) zur Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen Empfängern von Lungentransplantaten (LTRs) mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Patienten mit IPF, die für eine Lungentransplantation gelistet sind, werden aufgenommen, und 15 werden sich voraussichtlich während des Studienzeitraums einer Lungentransplantation unterziehen und die Intervention erhalten. Patienten, die CMV-seropositiv sind, erhalten Letermovir für 6 Monate, Patienten, die CMV-seronegativ sind und Lungen von einem CMV-seropositiven Spender (CMV D+/R-) erhalten, erhalten Letermovir für 12 Monate. Alle Patienten werden nach Abschluss der Behandlung mit Letermovir 12 Wochen lang auf das Auftreten einer CMV-Infektion oder -Erkrankung nach der Prophylaxe hin beobachtet.

Historische Kontrollen werden LTRs für IPF von 2010-2019 sein, die CMV R+ oder CMV D+/R- (Spender positiv/Empfänger negativ) sind. Die CMV-Prophylaxe bei den historischen Kontrollen erfolgte mit Valganciclovir für 6 Monate für CMV R+ und für 12 Monate für CMV D+/R-. Die Patienten werden auf CMV-Serostatus, Induktions-Immunsuppression, Alter und Telomerlänge abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Gelistet für Lungentransplantation (einfach oder doppelt) aufgrund einer IPF-Diagnose oder Erhalt einer Lungentransplantation (einfach oder doppelt) für IPF in den 72 Stunden vor der Registrierung
  • Haben Sie einen dokumentierten positiven Serostatus für CMV (CMV IgG seropositiv, R+)
  • einen dokumentierten negativen CMV-Serostatus haben (CMV-IgG-seronegativ, R-) und erwarten, ein Lungentransplantat von einem CMV-IgG-positiven Spender zu erhalten oder erhalten zu haben, D+). Nur Teilnehmer, die R+ oder CMV D+/R- sind, erhalten eine Intervention. Teilnehmer, die CMV D-/R- sind, gelten als Bildschirmfehler
  • Kann mindestens 15 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation zum UPMC reisen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit, während der Einnahme von LET und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von LET eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer früheren Transplantation eines soliden Organs oder einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Empfänger einer Multiorgantransplantation, d. h. Herz-Lunge oder Lunge-Leber
  • HIV-seropositiv
  • HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv
  • Spender HCV NAT positiv
  • Voraussichtlicher Bedarf an Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen LET oder Aciclovir
  • CrCl < 10 ml/min oder Dialyse am Tag der Transplantation
  • Schwere Leberinsuffizienz der Child-Pugh-Klasse C
  • Schwangerschaft oder erwartete Empfängnis während der LET und mindestens 90 Tage nach Beendigung der LET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir
Teilnehmer, die CMV-seropositiv (CMV R+) sind, erhalten eine Letermovir-Prophylaxe für 6 Monate, und Teilnehmer, die CMV-Spender-seropositiv/Empfänger-seronegative (CMV D+/R-) sind, erhalten eine Letermovir-Prophylaxe für 12 Monate. Letermovir wird einmal täglich in einer Dosis von 480 mg i.v. oder oral verabreicht. Die IV-Verabreichung erfolgt nur bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Wenn Letermovir zusammen mit Ciclosporin A verabreicht wird, wird die Dosis von Letermovir auf 240 mg einmal täglich reduziert.
Arzneimittel: Letermovir
Teilnehmer mit CMV R+ erhalten eine LET-Prophylaxe für 6 Monate und Teilnehmer mit CMV D+/R- erhalten eine LET-Prophylaxe für 12 Monate. Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem aktuellen Behandlungsstandard. LET wird einmal täglich in einer Dosis von 480 mg i.v. oder oral verabreicht. Die IV-Verabreichung erfolgt nur bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können. Wenn LET zusammen mit Cyclosporin A (CsA) verabreicht wird, sollte die Dosis von LET auf 240 mg einmal täglich reduziert werden. Alle Patienten werden nach Abschluss der LET für 12 Wochen auf das Auftreten einer CMV-Infektion oder -Erkrankung nach der Prophylaxe überwacht. Die Teilnehmer an diesem Protokoll erhalten Aciclovir 400 mg oral BID für die Dauer der LET-Therapie zur Herpes-simplex-Virus- und Varizella-Zoster-Virus-Prophylaxe.
Andere Namen:
  • Prevymis
Aktiver Komparator: Valganciclovir
Historische Kontrollen werden Lungentransplantationsempfänger für idiopathische Lungenfibrose von 2010-2019 sein, die CMV R+ oder CMV D+/R- sind. Die CMV-Prophylaxe bei den historischen Kontrollen erfolgte mit Valganciclovir für 6 Monate für CMV R+ und für 12 Monate für CMV D+/R-.
Arzneimittel: Valganciclovir
Historische Kontrollen haben eine CMV-Prophylaxe mit Valganciclovir für 6 Monate für CMV R+ und für 12 Monate für CMV D+/R- erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von CMV-Infektion oder -Erkrankung während der Prophylaxe
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der Transplantation
Anzahl von Lungenempfängern mit idiopathischer Lungenfibrose mit CMV-Infektion oder -Erkrankung während der Letermovir-Prophylaxe.
6-12 Monate nach der Transplantation
Auftreten einer CMV-Infektion oder CMV-Erkrankung in den 3 Monaten nach Abschluss der Prophylaxe
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss von Letermovir
Anzahl von Lungentransplantationsempfängern mit idiopathischer Lungenfibrose mit CMV-Infektion oder -Erkrankung in den 3 Monaten nach Abschluss der Prophylaxe mit Letermovir.
12 Wochen nach Abschluss von Letermovir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchereignisse
Zeitfenster: 6-12 Monate
Absetzen von Letermovir aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Unverträglichkeit
6-12 Monate
Auftreten von Leukopenie oder Neutropenie unter Prophylaxe
Zeitfenster: 6-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung mit Letermovir eines der Folgenden entwickeln: Gesamt-WBC-Zahl ≤ 3.500 Zellen/ml oder absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/ml.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernanda P Silveira, MD, MS

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Silveira, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21040074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer außerhalb unseres Ermittlungsteams zu teilen. Aggregierte Daten werden gegebenenfalls in Veröffentlichungen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CMV

Klinische Studien zur Letermovir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren