Efectos farmacológicos de Neurapas® Balance y Pascoflair® 425 mg sobre la actividad cerebral en voluntarios sanos (NCAG 5209)
14 de mayo de 2010 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Evaluación de los Efectos Farmacológicos de NEURAPAS® Balance y PASCOFLAIR® 425 mg por Medición Cuantitativa de la Actividad Cerebral en 16 Voluntarios Sanos. Un estudio de fase I simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 3 brazos con diseño cruzado
Evaluar los efectos farmacológicos de dos medicamentos a base de hierbas (Neurapas balance y Pascoflair 425 mg) en comparación con un placebo sobre la actividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de los efectos farmacológicos de Neurapas® balance y Pascoflair® 425 mg mediante medición cuantitativa de la actividad cerebral en 16 voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wetzlar, Alemania, D-35578
- NeuroCode AG
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
- 30 - 70 años (extremos incluidos)
- Historia clínica sin ningún estudio hallazgos patológicos relevantes
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Estudiar clínicamente trastornos agudos o crónicos relevantes, que pueden detectarse mediante investigación clínica o historial médico.
- Hallazgos patológicos clínicos relevantes para el estudio de investigaciones de laboratorio de remo clínico
- Hallazgos patológicos de EEG clínicamente relevantes (p. piezas libres de artefactos en Screening-EEG
- Alergias clínicamente relevantes
- prueba de alcohol positiva en la selección, día A, B o C, o anamnésico
- prueba de detección de drogas positiva en la detección, día A, B o C, o anamnésico
- Ingesta de medicación relevante para el estudio 14 días antes del Día A activo, o durante la duración del estudio activo, según la información del voluntario
- Ingesta regular de fármacos con efectos nerviosos centrales primarios (p. fármacos psicoactivos o fármacos antihipertensivos de acción central)
- Hipersensibilidad/alergia conocida frente a extractos de hierbas (es decir, extractos secos de pasiflora, hierba de San Juan, raíz de valeriana) o lactosa u otro excipiente del medicamento en investigación
- Deficiencia de lactasa de Lapp (anamnésica)
- Hipersensibilidad de la piel (anamnésico)
- IMC (índice de masa corporal) 30
- Abuso de cafeína, té o tabaco
- Fumar en el sitio de investigación en el día A, B o C
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la Selección
- Prueba de embarazo positiva (en la selección, día A, B o C) o lactancia
- Mal cumplimiento
- Revocación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PP1
Equilibrio neurapas
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6 comprimidos monodosis
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Experimental: PP2
Pascoflair 425 mg
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3 tabletas, dosis única
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Comparador de placebos: PL1
P-Tabletten weiß
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3 tabletas, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Z1: qEEG (total): cambio medio de la actividad eléctrica (qEEG: de todas las posiciones de los electrodos) en comparación con el valor inicial (PP1 frente a PP2 frente a placebo)
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de PP1 frente a PP2 frente a placebo: Z2: qEEG (todas las frecuencias, grupos): cambio medio de la actividad eléctrica (qEEG: de grupos selectivos de posiciones de electrodos en regiones cerebrales) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Comparación PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (Grupo F7/T3))
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Comparación PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (Grupo F7/T3/T6))
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Comparación PP1 vs PP2 vs Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (Grupo F7/T3) + alfa (Grupo T4/T6))
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Comparación PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, todas las frecuencias, Grupo C3/T3/P4)
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Comparación PP1 vs PP2 vs Placebo: Z7: Inicio oportuno del efecto y duración del efecto
Periodo de tiempo: 5 veces en 4 h
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5 veces en 4 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- Silla de estudio: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 173 S 09 PSY
- 2009-015827-97 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .