Estudio piloto sobre la eficacia de Pascoflair en una situación de estrés agudo (TSST)
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de Passiflora Incarnata L. en una situación de estrés agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trier, Alemania, 54296
- Juliane Hellhammer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Sujetos masculinos y femeninos sanos
- No fumador;
- Edad 25 a 45 años;
- IMC ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia conocida a la sustancia de prueba;
- Cualquier adicción conocida a las drogas, al alcohol o resultados positivos en la prueba de detección de drogas;
- Cualquier enfermedad general grave, en curso o en los últimos 12 meses;
- Cualquier enfermedad febril (> 24 hrs.) dentro de los 7 días previos al tratamiento;
- Cualquier antibiótico durante las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio;
- diabetes mellitus;
- Enfermedad cardíaca conocida, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad respiratoria significativa, epilepsia o artritis reumatoide;
- Enfermedad inmunológica o infecciosa conocida (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA) que podrían poner en riesgo al sujeto o interferir con la exactitud de los resultados del estudio;
- Embarazo o lactancia;
- Participación actual o participación en cualquier tipo de estudio clínico en la última semana;
- Participación actual o pasada en un estudio TSST;
- Empleados del Patrocinador o de la CRO;
- Cualquier otro medicamento que, en opinión del Investigador, pueda afectar su respuesta al tratamiento;
- Anormalidades clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica o hematología según lo juzgado por el Investigador;
- Cualquier otra condición que el Investigador o sus representantes debidamente asignados crean que pueden afectar la capacidad del individuo para completar el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
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3 x 1 tablet por día durante 3 días
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Comparador activo: Verum
Brazo Verum - Pascoflair 425mg
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3 x 1 comprimido al día durante 3 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inseguridad VAS (Durante)
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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El objetivo principal es evaluar los efectos de P. incarnata sobre el estrés psicológico medido por Visual Analogue Scales (VAS; Bond y Lader 1974) comparando las puntuaciones recopiladas antes, durante y después de la exposición al estrés entre P. incarnata y un grupo de placebo.
En este estudio, el estrés psicológico se define como la percepción del estrés, la ansiedad y la inseguridad.
Estas tres variables se determinan simultáneamente en el estudio antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor más alto = representa un peor resultado.
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durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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EVA Ansiedad (Durante)
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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El objetivo principal es evaluar los efectos de P. incarnata sobre el estrés psicológico medido por Visual Analogue Scales (VAS; Bond y Lader 1974) comparando las puntuaciones recopiladas antes, durante y después de la exposición al estrés entre P. incarnata y un grupo de placebo.
En este estudio, el estrés psicológico se define como la percepción del estrés, la ansiedad y la inseguridad.
Estas tres variables se determinan simultáneamente en el estudio antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor más alto = representa un peor resultado.
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durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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EVA Percepción de Estrés (Durante)
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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El objetivo principal es evaluar los efectos de P. incarnata sobre el estrés psicológico medido por Visual Analogue Scales (VAS; Bond y Lader 1974) comparando las puntuaciones recopiladas antes, durante y después de la exposición al estrés entre P. incarnata y un grupo de placebo.
En este estudio, el estrés psicológico se define como la percepción del estrés, la ansiedad y la inseguridad.
Estas tres variables se determinan simultáneamente en el estudio antes, durante y después de la prueba de esfuerzo.
Mínimo = 0 mm; Máximo = 100 mm, valor más alto = representa un peor resultado.
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durante la prueba de esfuerzo = Visite 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico (comparación pre-post)
Periodo de tiempo: 1 día
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2 minutos.
antes de y 1 min.
después del TSST
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1 día
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ACTH (comparación pre-post)
Periodo de tiempo: 1 día
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ACTH - Hormona adrenocorticotropa - 2 min.
antes de y 1 min.
después del TSST
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1 día
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Epinefrina (Antes)
Periodo de tiempo: 1 día
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2 minutos. antes del TSST
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1 día
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Norepinefrina (Antes)
Periodo de tiempo: antes de la prueba de esfuerzo
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2 minutos. antes del TSST
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antes de la prueba de esfuerzo
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Cuestionario de Ansiedad Estado (STAI-X1)
Periodo de tiempo: 1 día
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El STAI-X1 mide el estado de ansiedad (una escala).
Las respuestas se dan en una escala de calificación de cuatro puntos que va de 1 = "nada" a 4 = "muy cierto".
El cuestionario se utiliza como medida de referencia en V2.
Además, también se emplea antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo en V3 para evaluar los cambios en el estado de ansiedad.
Evaluar V2, antes y después de V3
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1 día
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Cuestionario POMS
Periodo de tiempo: 1 día
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El POMS evalúa los cuatro estados depresión/ansiedad, fatiga, vigor y hostilidad (4 escalas).
Las puntuaciones altas de vigor reflejan un estado de ánimo positivo, mientras que las puntuaciones altas en las otras subescalas indican un estado de ánimo negativo.
Los sujetos califican su estado de ánimo en una escala de calificación de 7 puntos que va desde 1 = "nada" a 7 = "muy fuerte".
El cuestionario se completa en V2 y V3.
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1 día
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Cuestionario MDBF
Periodo de tiempo: 1 día
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El MDBF evalúa las tres dimensiones bipolares buen/mal humor, vigilia/cansancio y calma/agitación (3 escalas).
La forma abreviada del MDBF y su versión paralela (versiones A y B) constan cada una de 12 elementos.
Los sujetos califican su estado de ánimo en una escala de calificación de 5 puntos que va desde 1 = "nada" a 5 = "muy cierto".
Para determinar los cambios de humor inducidos por el TSST, el cuestionario se completa poco antes (versión A) e inmediatamente después del TSST (versión B).
Evaluar antes y después de V3
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1 día
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Cuestionario LSEQ (Getting to Sleep-Falling Dormier Easter Than Usual) - Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Getting to Sleep-Dormirse más rápido de lo habitual) - Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Conciliar el sueño-Sentirse más somnoliento que de costumbre] - Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más bajos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Calidad del sueño - Más reparador de lo habitual) - Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Calidad del sueño - Menos períodos de vigilia de lo habitual) Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2, visita 3
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2, visita 3
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Cuestionario LSEQ (Despertar del sueño: más fácil de lo habitual) Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Despertar del sueño: más rápido de lo habitual) Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Comportamiento después del despertar - Sentirse alerta al despertar] Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Comportamiento después del despertar: Sentirse alerta ahora) Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; los valores más altos representan un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Cuestionario LSEQ (Comportamiento después del despertar: equilibrio y coordinación menos torpes al levantarse) Cambios de V2 a V3
Periodo de tiempo: Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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El LSEQ investiga cuatro aspectos del sueño utilizando VAS: conciliar el sueño, calidad del sueño, despertar del sueño y comportamiento después del despertar. El LSEQ se completa en V2 y V3. V2 = Para cada mujer, V2 está programado para el día 6 (-8) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. A su llegada, los sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión son admitidos para participar en el estudio y reciben un número aleatorio a partir de R001. V3 = Después de 2 días de tratamiento, la cita final se realiza por la tarde. Para cada mujer, la cita para V3 se programará para el día 9 (-11) después de la última ingesta de anticonceptivos de un ciclo menstrual. Se preguntará a las mujeres si se administraron anticonceptivos orales de forma regular y si se puede excluir el embarazo. El LSEQ es una escala VAS de 0 a 100 mm, el valor a continuación es Cambio en porcentaje; un valor más alto es un mejor resultado. |
Visita 2 (antes del tratamiento), Visita 3 (después del tratamiento)
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Norepinefrina (Después)
Periodo de tiempo: 1 día
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2 minutos.
después del TSST, mayor valor es mejor
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1 día
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Equilibrio simpatovagal (antes de TSST, sentado - 1. Medición)
Periodo de tiempo: antes del TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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antes del TSST
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Equilibrio simpatovagal (antes de TSST, de pie - 2. Medición)
Periodo de tiempo: antes del TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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antes del TSST
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Equilibrio simpatovagal (Durante TSST, Preparación - 3. Medición)
Periodo de tiempo: durante el TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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durante el TSST
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Equilibrio simpatovagal (Durante TSST, Entrevista - 4. Medición)
Periodo de tiempo: durante el TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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durante el TSST
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Equilibrio simpatovagal (Durante TSST, Aritmética - 5. Medición)
Periodo de tiempo: durante el TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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durante el TSST
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Equilibrio simpatovagal (después de TSST, de pie - 6. Medición)
Periodo de tiempo: después de TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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después de TSST
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Equilibrio simpatovagal (después de TSST, sentado - 7. Medición)
Periodo de tiempo: después de TSST
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El equilibrio simpatovagal es una medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y brinda información sobre el estado autónomo que está regulado por influencias simpáticas y parasimpáticas.
El componente de baja frecuencia refleja la actividad simpática, mientras que el dominio de alta frecuencia da información sobre la actividad parasimpática.
Las puntuaciones más altas indican una mayor activación del sistema nervioso simpático.
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después de TSST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Clemens, MD, Prof, Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen GmbH, Feldstr. 16, 54290 Trier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 178 S11 PF
- 2011-006129-17 (Número EudraCT)
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