Mejorando la experiencia del ejercicio entre individuos con sesgo de peso internalizado utilizando estrategias basadas en la aceptación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este piloto de dos fases, primero probaremos en un entorno controlado si una intervención basada en la aceptación puede modificar la relación entre la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido/afecto negativo durante la actividad física de intensidad moderada entre personas con alto sesgo de peso internalizado (Fase 1) y luego evaluar estos mecanismos en tiempo real durante la aceptación de una prescripción de actividad física de dos semanas (Fase 2). Utilizando un diseño factorial 2x2, aleatorizaremos a las personas con índice de masa corporal (IMC) ≥25, sesgo de peso interiorizado alto y bajo y actividad insuficiente (<60 min de actividad física moderada/semana) para recibir una prueba basada en la aceptación de 90 minutos. taller de intervención versus una condición de educación conductual de salud múltiple antes de completar una sesión de 30 minutos de caminata supervisada en cinta rodante de intensidad moderada. La frecuencia cardíaca, el esfuerzo percibido autoinformado y el afecto se evaluarán a lo largo de la actividad física.
Para la Fase 2, todos los participantes de la Fase 1 recibirán una prescripción de actividad física de dos semanas consistente con las Pautas Nacionales (150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada, recomendada en sesiones de 30 minutos) para determinar el efecto de la condición del tratamiento en la adherencia posterior a la actividad física. actividad. La adherencia a la actividad física se controlará con actigrafía y se utilizará la evaluación ecológica momentánea (encuestas diarias repetidas a través de un teléfono inteligente) para evaluar la autoeficacia, la intención y la motivación de los participantes para la actividad física casi en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KayLoni Olson
- Número de teléfono: 401-793-8971
- Correo electrónico: kayloni.olson@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contacto:
- KayLoni Olson
- Número de teléfono: 401-793-8971
- Correo electrónico: kayloni.olson@lifespan.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años,
- IMC 25-40 kg/m2
- actividad insuficiente (<60 minutos de actividad de intensidad moderada por semana).
- Sesgo de peso internalizado alto/bajo
- Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente personal y disposición para descargar una aplicación de teléfono inteligente gratuita para la recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- Problemas comórbidos que podrían interferir con la capacidad para realizar actividad física
- Factores que influirían en la capacidad para completar el protocolo de estudio (p. ej., cognitivo, psicológico)
- medicamentos que afectarían la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes),
- mujeres que están amamantando o embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Basado en la aceptación
Esta intervención individual de 90 minutos proporcionará psicoeducación y capacitación experiencial sobre el uso de estrategias basadas en la aceptación para la actividad física.
|
Durante la sesión de 90 minutos dirigida por un intervencionista uno a uno, los participantes aprenderán tres técnicas interrelacionadas basadas en la aceptación diseñadas para hacer frente a la incomodidad física y el afecto negativo durante la actividad física. (1) defusión cognitiva (es decir, desenredar las sensaciones físicas y los pensamientos del comportamiento), (2) aceptación (es decir, aumentar la voluntad de experimentar sensaciones físicas desagradables/afecto negativo sin tratar de cambiarlas o controlarlas), y (3) acción valorada ( es decir, evaluar el papel de la actividad física como un comportamiento valorado). A los participantes se les enseñarán estas técnicas a través de instrucción didáctica, metáforas y actividades experimentales. Todos los participantes recibirán una prescripción de actividad física de dos semanas basada en las pautas nacionales que recomiendan 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por lo menos por semana. |
|
Comparador falso: Comportamiento de salud múltiple
Esta intervención individual de 90 minutos proporcionará psicoeducación sobre la actividad física como uno de varios comportamientos de salud interconectados.
|
La condición de comportamiento de salud múltiple incluirá material didáctico enfocado ampliamente en recomendaciones de estilo de vida saludable, incluida la actividad física.
También enfatizará que la actividad física es uno de varios comportamientos de salud interconectados que incluyen una dieta balanceada, el sueño y el manejo del estrés.
Todos los participantes recibirán una prescripción de actividad física de dos semanas basada en las pautas nacionales que recomiendan 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por lo menos por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante la sesión de cinta de correr de 30 minutos
|
Evaluado utilizando las calificaciones de esfuerzo percibido de Borg: se solicita verbalmente a los participantes que califiquen su esfuerzo en una escala que va de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo) cada 5 minutos.
|
Cada cinco minutos durante la sesión de cinta de correr de 30 minutos
|
|
Cambio de afecto
Periodo de tiempo: Cada cinco minutos durante la sesión de cinta de correr de 30 minutos
|
Evaluado mediante la Escala de sentimientos: esta medida de un solo elemento evalúa cómo se sienten los participantes 'en el momento presente' en una escala de 11 puntos que va desde -5 (muy mal) a +5 (muy bien), administrada cada 5 minutos durante Pensilvania
|
Cada cinco minutos durante la sesión de cinta de correr de 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la actividad física
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días
|
Durante las dos semanas siguientes a la condición de intervención, la actividad física se medirá de forma objetiva mediante ActiGraph GT9X Link.
Este dispositivo, que se lleva en la muñeca no dominante, ha sido previamente validado para evaluar el movimiento y el gasto energético asociado.
Se analizarán los datos minuto a minuto para determinar la cantidad de tiempo dedicado a la AF de intensidad moderada relacionada con el combate (≥ 3 MET, ≥10 min), métricas para aumentar la probabilidad de capturar la AF 'intencionada'
|
Diariamente durante 14 días
|
|
Ejercer la autoeficacia, la intención, la motivación
Periodo de tiempo: Cuatro veces al día durante 14 días.
|
Mediante el uso de la plataforma Lifedata, que incluye la aplicación RealLife EXP que se puede descargar en los teléfonos inteligentes de los participantes, se les indicará mediante vibración y tono audible que completen las encuestas de EMA sobre autoeficacia, intención y motivación para la actividad física.
Los ítems están adaptados de medidas validadas utilizadas en la literatura sobre actividad física.
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta de forma semialeatoria cerca de cuatro momentos de anclaje a lo largo del día, con 90 minutos para responder.
|
Cuatro veces al día durante 14 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KayLoni Olson, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1689962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la política del IRB de Lifespan, cualquier persona interesada que busque acceso para realizar un análisis secundario de los datos del estudio deberá presentar un acuerdo formal con el PI, o la persona designada, que 1) los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y no se utilizarán para identificar a cualquier participante individual, 2) los datos se protegerán utilizando la tecnología informática adecuada, y 3) que los datos se destruirán o se devolverán al PI después de que se completen los análisis. Esto estará mediado por la participación del IRB y el PI se reserva el derecho de denegar cualquier solicitud de acceso a datos cualitativos.
En general, trabajamos con el solicitante/usuario para proporcionar los datos mínimos necesarios para su pregunta de investigación a fin de respaldar el intercambio de recursos y mantener la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .