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使用基于接受的策略改善具有内化体重偏差的个体的锻炼体验

2021年11月11日 更新者:The Miriam Hospital
本研究的目的是测试基于接受度的干预是否可以改变具有高度内化体重偏差的个体在身体活动期间心率与感知劳累/消极之间的关系。

研究概览

详细说明

在这个两阶段试验中,我们将首先在受控环境中测试基于接受的干预是否可以改变内化体重偏差高的个体在中等强度体育活动中的心率与感知运动/负面影响之间的关系(第 1 阶段)然后在服用为期两周的身体活动处方(第 2 阶段)期间实时评估这些机制。 使用 2x2 析因设计,我们将随机分配体重指数 (BMI) ≥ 25、高和低内在体重偏差以及活动不足(每周中等体力活动少于 60 分钟)的个体,以接受 90 分钟的基于接受度的评估在完成 30 分钟的受监督的中等强度跑步机步行课程之前,干预研讨会与多种健康行为教育条件。 心率、自我报告的感知运动和影响将在整个身体活动中进行评估。

对于第 2 阶段,第 1 阶段的所有参与者将接受符合国家指南的为期两周的体育锻炼处方(150 分钟中等强度有氧体育锻炼,建议进行 30 分钟)以确定治疗条件对后续身体锻炼依从性的影响活动。 身体活动的依从性将通过 Actigraphy 和生态瞬时评估(通过智能手机重复每天调查)进行监测,以近乎实时地评估参与者的自我效能、意图和身体活动的动机。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁,
  • 体重指数 25-40 公斤/平方米
  • 活动不足(每周 <60 分钟的中等强度活动)。
  • 高/低内化权重偏差
  • 使用个人智能手机设备并愿意下载免费的智能手机应用程序进行数据收集

排除标准:

  • 可能影响身体活动能力的共病问题
  • 影响完成研究方案能力的因素(例如,认知、心理)
  • 会影响心率的药物(例如,β受体阻滞剂),
  • 哺乳或怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于验收
这个 90 分钟的一对一干预将提供关于使用基于接受的体育活动策略的心理教育和体验培训。

在 90 分钟的一对一干预会议中,参与者将学习三种相互关联的基于接受的技术,这些技术专为应对身体活动期间的身体不适和负面影响而量身定制。 (1) 认知解离(即,将身体感觉和思想与行为分开),(2) 接受(即,增加体验不愉快身体感觉/负面影响的意愿,而不试图改变或控制它们),以及 (3) 有价值的行动(即,评估身体活动作为有价值行为的作用)。 参与者将通过教学指导、隐喻和体验活动学习这些技巧。

所有参与者都将收到一份为期两周的体育锻炼处方,该处方基于建议每周至少进行 150 分钟中等强度体育锻炼的国家指南。

假比较器:多健康行为
这种 90 分钟的一对一干预将提供有关身体活动的心理教育,将其作为几种相互关联的健康行为之一。
多健康行为条件将包括广泛关注健康生活方式建议(包括身体活动)的教学材料。 它还将强调身体活动是几种相互关联的健康行为之一,包括均衡饮食、睡眠、压力管理。 所有参与者都将收到一份为期两周的体育锻炼处方,该处方基于建议每周至少进行 150 分钟中等强度体育锻炼的国家指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知运动的变化
大体时间:在 30 分钟的跑步机训练中每五分钟一次
使用感知用力的 Borg 评级进行评估-参与者被口头提示以每 5 分钟从 6(根本没有用力)到 20(最大用力)的等级对他们的用力进行评分。
在 30 分钟的跑步机训练中每五分钟一次
影响的变化
大体时间:在 30 分钟的跑步机训练中每五分钟一次
使用感觉量表进行评估——这种单项测量评估参与者在从 -5(非常糟糕)到 +5(非常好)的 11 点量表上对“当前时刻”的感觉,每 5 分钟进行一次功率放大器
在 30 分钟的跑步机训练中每五分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动依从性
大体时间:每天 14 天
在干预条件后的两周内,将使用 ActiGraph GT9X Link 客观地测量身体活动。 该设备戴在非惯用手腕上,之前已经过验证,可以评估运动和相关的能量消耗。 将分析每分钟的数据以确定在与回合相关的中等强度 PA(≥ 3 MET,≥10 分钟)中花费的时间量,指标以增加捕获“有目的的”PA 的可能性
每天 14 天
锻炼自我效能感、意图、动机
大体时间:每天四次,持续 14 天
使用包含可下载到参与者智能手机上的 RealLife EXP 应用程序的 Lifedata 平台,将通过振动和声音提示参与者完成关于 PA 的自我效能、意图和动机的 EMA 调查。 项目改编自体育活动文献中使用的经过验证的措施。 参与者将被提示在一天中的四个固定时间附近半随机地完成一项调查,并有 90 分钟的时间做出回应。
每天四次,持续 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KayLoni Olson、The Miriam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月11日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1689962

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据 Lifespan IRB 政策,任何寻求对研究数据进行二次分析的感兴趣的个人都需要提交与 PI 或指定人员的正式协议,即 1) 数据将仅用于研究目的,不会被使用以识别任何个人参与者,2) 将使用适当的计算机技术保护数据,以及 3) 数据将在分析完成后被销毁或返回给 PI。 这将由 IRB 参与调解,PI 保留拒绝任何定性数据访问请求的权利。

通常,我们与请求者/用户合作,提供他们的研究问题所需的最少数据,以支持资源共享,同时维护患者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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接受与承诺的临床试验

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