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Migliorare l'esperienza dell'esercizio tra gli individui con bias di peso interiorizzato utilizzando strategie basate sull'accettazione

11 novembre 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
L'obiettivo di questo studio è verificare se un intervento basato sull'accettazione può modificare la relazione tra frequenza cardiaca e sforzo percepito/negativo durante l'attività fisica tra individui che hanno un alto grado di bias di peso interiorizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto pilota in due fasi, testeremo prima in un contesto controllato se un intervento basato sull'accettazione può modificare la relazione tra frequenza cardiaca e sforzo percepito/affetto negativo durante l'attività fisica di intensità moderata tra individui con un elevato bias di peso interiorizzato (Fase 1) e quindi valutare questi meccanismi in tempo reale durante l'assunzione di una prescrizione di attività fisica di due settimane (fase 2). Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, randomizzeremo gli individui con indice di massa corporea (BMI) ≥25, bias di peso interiorizzato alto e basso e attività insufficiente (<60 min di attività fisica moderata/settimana) per ricevere un test basato sull'accettazione di 90 minuti seminario di intervento rispetto a una condizione di educazione comportamentale multi-salute prima di completare una sessione di 30 minuti di camminata su tapis roulant supervisionata e di intensità moderata. La frequenza cardiaca, lo sforzo percepito e l'affetto auto-riportati saranno valutati durante l'attività fisica.

Per la Fase 2, tutti i partecipanti della Fase 1 riceveranno una prescrizione di attività fisica di due settimane coerente con le Linee Guida Nazionali (150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata, raccomandata in periodi di 30 minuti) per determinare l'effetto della condizione di trattamento sulla successiva aderenza all'attività fisica attività. L'aderenza all'attività fisica sarà monitorata con Actigraphy e la valutazione momentanea ecologica (sondaggi giornalieri ripetuti tramite smartphone) sarà utilizzata per valutare l'autoefficacia, l'intenzione e la motivazione dei partecipanti per l'attività fisica quasi in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni,
  • IMC 25-40 kg/m2
  • insufficientemente attivo (<60 minuti di attività di intensità moderata a settimana).
  • Bias di peso internalizzato alto/basso
  • Accesso al dispositivo smartphone personale e disponibilità a scaricare l'app gratuita per smartphone per la raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comorbidità che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in attività fisica
  • Fattori che influenzerebbero la capacità di completare il protocollo di studio (ad esempio, cognitivi, psicologici)
  • farmaci che potrebbero influire sulla frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti),
  • donne che allattano o sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basato sull'accettazione
Questo intervento individuale di 90 minuti fornirà psicoeducazione e formazione esperienziale sull'uso di strategie basate sull'accettazione per l'attività fisica.
Comportamentale: Accettazione e impegno

Durante la sessione guidata da un interventista individuale di 90 minuti, i partecipanti impareranno tre tecniche correlate basate sull'accettazione su misura per affrontare il disagio fisico e l'affetto negativo durante l'attività fisica. (1) defusione cognitiva (cioè, districare le sensazioni fisiche e i pensieri dal comportamento), (2) accettazione (cioè, aumentare la disponibilità a provare sensazioni fisiche spiacevoli/affetto negativo senza cercare di cambiarli o controllarli) e (3) azione apprezzata ( vale a dire, valutare il ruolo dell'attività fisica come comportamento apprezzato). Ai partecipanti verranno insegnate queste tecniche attraverso istruzioni didattiche, metafore e attività esperienziali.

Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione di attività fisica di due settimane basata sulle linee guida nazionali che raccomandano 150 minuti di attività fisica di intensità almeno moderata a settimana.
Comparatore fittizio: Comportamento multi salute
Questo intervento individuale di 90 minuti fornirà psicoeducazione sull'attività fisica come uno dei numerosi comportamenti di salute interconnessi.
Comportamentale: Comportamento multi-salute
La condizione di comportamento multi salute includerà materiale didattico incentrato ampiamente sulle raccomandazioni sullo stile di vita sano, inclusa l'attività fisica. Sottolineerà inoltre che l'attività fisica è uno dei numerosi comportamenti di salute interconnessi tra cui dieta equilibrata, sonno, gestione dello stress. Tutti i partecipanti riceveranno una prescrizione di attività fisica di due settimane basata sulle linee guida nazionali che raccomandano 150 minuti di attività fisica di intensità almeno moderata a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante una sessione di tapis roulant di 30 minuti
Valutato utilizzando le valutazioni Borg dello sforzo percepito: ai partecipanti viene richiesto verbalmente di valutare il proprio sforzo su una scala che va da 6 (nessun sforzo) a 20 (sforzo massimo) ogni 5 minuti.
Ogni cinque minuti durante una sessione di tapis roulant di 30 minuti
Cambiamento di affetti
Lasso di tempo: Ogni cinque minuti durante una sessione di tapis roulant di 30 minuti
Valutato utilizzando la scala dei sentimenti -- Questa misura a elemento singolo valuta come i partecipanti si sentono "al momento presente" su una scala di 11 punti che va da -5 (molto male) a +5 (molto bene)), somministrata ogni 5 minuti durante PAPÀ
Ogni cinque minuti durante una sessione di tapis roulant di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'attività fisica
Lasso di tempo: Quotidianamente per 14 giorni
Per due settimane dopo la condizione di intervento, l'attività fisica sarà oggettivamente misurata utilizzando ActiGraph GT9X Link. Questo dispositivo, indossato sul polso non dominante, è stato precedentemente convalidato per valutare il movimento e il dispendio energetico associato. Verranno analizzati i dati minuto per minuto per determinare la quantità di tempo trascorso in PA di intensità moderata correlata all'incontro (≥ 3 MET, ≥10 min), metriche per aumentare la probabilità di acquisire PA "intenzionale"
Quotidianamente per 14 giorni
Esercita autoefficacia, intenzione, motivazione
Lasso di tempo: Quattro volte al giorno per 14 giorni
Utilizzando la piattaforma Lifedata che include l'applicazione RealLife EXP che può essere scaricata sugli smartphone dei partecipanti, i partecipanti saranno invitati tramite vibrazione e segnale acustico a completare i sondaggi EMA sull'autoefficacia, l'intenzione e la motivazione per la PA. Gli elementi sono adattati da misure convalidate utilizzate nella letteratura sull'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio in modo semi-casuale vicino a quattro orari di ancoraggio durante la giornata, con 90 minuti per rispondere.
Quattro volte al giorno per 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

The Obesity Society

Investigatori

  • Investigatore principale: KayLoni Olson, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1689962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Coerentemente con la politica Lifespan IRB, qualsiasi persona interessata che richieda l'accesso per condurre un'analisi secondaria dei dati dello studio sarà tenuta a presentare un accordo formale con il PI, o designato, che 1) i dati saranno utilizzati solo a scopo di ricerca e non saranno utilizzati per identificare i singoli partecipanti, 2) i dati saranno protetti utilizzando un'adeguata tecnologia informatica e 3) i dati saranno distrutti o restituiti al PI al termine delle analisi. Ciò sarà mediato dal coinvolgimento dell'IRB e il PI si riserva il diritto di rifiutare qualsiasi richiesta di accesso qualitativo ai dati.

In generale, lavoriamo con il richiedente/utente per fornire i dati minimi necessari per la sua domanda di ricerca per supportare la condivisione delle risorse mantenendo la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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