Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af oplevelsen af ​​motion blandt individer med internaliseret vægtbias ved hjælp af acceptbaserede strategier

11. november 2021 opdateret af: The Miriam Hospital
Målet med denne undersøgelse er at teste, om en acceptbaseret intervention kan modificere forholdet mellem hjertefrekvens og opfattet anstrengelse/negativ under fysisk aktivitet blandt personer, der har en høj grad af internaliseret vægtbias.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne tofasede pilot vil vi først teste i kontrollerede omgivelser, om en acceptbaseret intervention kan modificere forholdet mellem hjertefrekvens og opfattet anstrengelse/negativ påvirkning under fysisk aktivitet med moderat intensitet blandt personer med høj internaliseret vægtbias (Fase 1) og derefter evaluere disse mekanismer i realtid under optagelsen af ​​en to-ugers fysisk aktivitetsrecept (Fase 2). Ved at bruge et 2x2 faktorielt design vil vi randomisere personer med Body Mass Index (BMI) ≥25, høj og lav internaliseret vægtbias og utilstrækkelig aktivitet (<60 min moderat fysisk aktivitet/uge) til at modtage en 90-minutters accept-baseret interventionsworkshop versus en multi-sundhedsadfærdsuddannelsestilstand forud for fuldførelse af en 30-minutters session med overvåget, moderat intensitet løbebåndsgang. Puls, selvrapporteret oplevet anstrengelse og affekt vil blive vurderet under hele fysisk aktivitet.

For fase 2 vil alle deltagere fra fase 1 modtage en to-ugers fysisk aktivitetsrecept i overensstemmelse med de nationale retningslinjer (150 minutter moderat intensitet aerob fysisk aktivitet, anbefalet i 30-minutters anfald) for at bestemme effekten af ​​behandlingstilstanden på efterfølgende overholdelse af fysisk aktivitet aktivitet. Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive overvåget med Actigraphy og Økologisk Momentary Assessment (gentagne daglige undersøgelser via smartphone) vil blive brugt til at evaluere deltagernes selveffektivitet, intention og motivation for fysisk aktivitet i næsten realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år,
  • BMI 25-40 kg/m2
  • utilstrækkelig aktiv (<60 minutters moderat intensitetsaktivitet pr. uge).
  • Høj/lav internaliseret vægtbias
  • Adgang til personlig smartphone-enhed og villig til at downloade gratis smartphone-app til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide problemer, der kan forstyrre evnen til at deltage i fysisk aktivitet
  • Faktorer, der vil påvirke evnen til at fuldføre undersøgelsesprotokol (f.eks. kognitiv, psykologisk)
  • medicin, der vil påvirke hjertefrekvensen (f.eks. betablokker),
  • kvinder, der ammer eller er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept-baseret
Denne 90-minutters en-til-en intervention vil give psykoedukation og erfaringsbaseret træning i brugen af ​​acceptbaserede strategier for fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Accept og forpligtelse

I løbet af den 90-minutters, en-til-en interventionist-ledede session vil deltagerne lære tre indbyrdes relaterede acceptbaserede teknikker, der er skræddersyet til at håndtere fysisk ubehag og negativ påvirkning under fysisk aktivitet. (1) kognitiv defusion (dvs. adskille fysiske fornemmelser og tanker fra adfærd), (2) accept (dvs. øget vilje til at opleve ubehagelige fysiske fornemmelser/negativ påvirkning uden at forsøge at ændre eller kontrollere dem) og (3) værdsat handling ( Evaluering af fysisk aktivitets rolle som en værdsat adfærd). Deltagerne vil blive undervist i disse teknikker via didaktisk undervisning, metaforer og erfaringsbaserede aktiviteter.

Alle deltagere vil modtage en to-ugers fysisk aktivitetsrecept baseret på nationale retningslinjer, der anbefaler 150 minutter med mindst moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen.
Sham-komparator: Multi sundhedsadfærd
Denne 90-minutters en-til-en intervention vil give psykoedukation om fysisk aktivitet som en af ​​flere indbyrdes forbundne sundhedsadfærd.
Adfærdsmæssigt: Multi-sundhedsadfærd
Multisundhedsadfærdstilstanden vil omfatte didaktisk materiale, der fokuserer bredt på anbefalinger om sund livsstil, herunder fysisk aktivitet. Det vil også understrege, at fysisk aktivitet er en af ​​flere indbyrdes forbundne sundhedsadfærd, herunder balanceret kost, søvn, stresshåndtering. Alle deltagere vil modtage en to-ugers fysisk aktivitetsrecept baseret på nationale retningslinjer, der anbefaler 150 minutter med mindst moderat intensitet fysisk aktivitet om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet anstrengelse
Tidsramme: Hvert femte minut under 30 minutters løbebåndssession
Vurderet ved hjælp af Borg-vurderingerne af opfattet anstrengelse - Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres anstrengelse på en skala fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse) hvert 5. minut.
Hvert femte minut under 30 minutters løbebåndssession
Ændring i affekt
Tidsramme: Hvert femte minut under 30 minutters løbebåndssession
Vurderet ved hjælp af følelsesskalaen --Denne mål med et enkelt element vurderer, hvordan deltagerne føler sig 'i øjeblikket' på en 11-punkts skala fra -5 (meget dårligt) til +5 (meget godt)), administreret hvert 5. minut under PA
Hvert femte minut under 30 minutters løbebåndssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Dagligt i 14 dage
I to uger efter interventionstilstanden vil fysisk aktivitet blive målt objektivt ved hjælp af ActiGraph GT9X Link. Denne enhed, som bæres på det ikke-dominerende håndled, er tidligere blevet valideret til at vurdere bevægelse og tilhørende energiforbrug. Minut-for-minut-data vil blive analyseret for at bestemme mængden af ​​tid brugt i kamprelateret PA med moderat intensitet (≥ 3 MET'er, ≥10 min), målinger for at øge sandsynligheden for at fange 'formålsfuld' PA
Dagligt i 14 dage
Udøv selveffektivitet, intention, motivation
Tidsramme: Fire gange om dagen i 14 dage
Ved at bruge Lifedata-platformen, som inkluderer RealLife EXP-applikationen, der kan downloades til deltagernes smartphones, vil deltagerne blive bedt om via vibration og hørbar tone at gennemføre EMA-undersøgelser om selveffektivitet, intention og motivation for PA. Elementer er tilpasset fra validerede mål, der er brugt i litteraturen om fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en undersøgelse semi-tilfældigt næsten fire anker gange i løbet af dagen, med 90 minutter til at svare.
Fire gange om dagen i 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

The Obesity Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KayLoni Olson, The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1689962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Lifespan IRB-politikken vil alle interesserede personer, der søger adgang til at udføre sekundær analyse af undersøgelsesdata, være forpligtet til at indsende en formel aftale med PI, eller den udpegede, om, at 1) dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke vil blive brugt at identificere eventuelle individuelle deltagere, 2) dataene vil blive sikret ved hjælp af passende computerteknologi, og 3) at dataene vil blive destrueret eller returneret til PI, efter at analyserne er afsluttet. Dette vil blive formidlet af IRB-involvering, og PI bevarer retten til at afslå enhver anmodning om kvalitativ dataadgang.

Generelt arbejder vi sammen med anmoderen/brugeren for at levere de minimumsdata, der er nødvendige for deres forskningsspørgsmål, for at understøtte ressourcedeling, samtidig med at patientens fortrolighed bevares.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Accept og forpligtelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner