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受容ベースの戦略を使用して、内面化された体重バイアスを持つ個人の運動体験を改善する

2021年11月11日 更新者:The Miriam Hospital
この研究の目的は、受け入れベースの介入が、高度に内面化された体重バイアスを持つ個人の身体活動中の心拍数と知覚される運動/ネガティブとの関係を修正できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この 2 段階のパイロットでは、最初に、受け入れベースの介入が、内在化された体重バイアスが高い個人の間で中程度の強度の身体活動中に心拍数と知覚される運動/負の影響との関係を変更できるかどうかを制御された設定でテストします (フェーズ 1)。次に、2 週間の身体活動処方の取り込み中にこれらのメカニズムをリアルタイムで評価します (フェーズ 2)。 2x2 要因計画を使用して、ボディマス指数 (BMI) が 25 以上で、内部化された体重バイアスが高い場合と低い場合、および活動が不十分 (1 週間に中等度の身体活動が 60 分未満) である個人を無作為に割り付け、90 分間の受け入れベースの評価を受け取ります。介入ワークショップとマルチヘルス行動教育条件を比較した後、監督下の中程度の強度のトレッドミル ウォーキングの 30 分間のセッションを完了しました。 心拍数、自己報告された知覚運動および影響は、身体活動を通じて評価されます。

フェーズ 2 では、フェーズ 1 のすべての参加者が、国家ガイドライン (150 分間の中程度の強度の有酸素運動、30 分間の運動で推奨) に一致する 2 週間の身体活動の処方箋を受け取り、その後の身体活動への順守に対する治療条件の影響を判断します。アクティビティ。 身体活動の順守はアクティグラフィーで監視され、エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (スマートフォンを介して毎日繰り返される調査) は、参加者の自己効力感、意図、身体活動の動機をほぼリアルタイムで評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳、
  • BMI 25-40kg/m2
  • 活動が不十分である(中程度の強度の活動が週に 60 分未満)。
  • 内部化された体重バイアスの高低
  • 個人のスマートフォン デバイスにアクセスし、データ収集用に無料のスマートフォン アプリをダウンロードする意思がある

除外基準:

  • 身体活動に従事する能力を妨げる可能性のある併存する問題
  • 研究プロトコルを完了する能力に影響を与える要因(認知、心理など)
  • 心拍数に影響を与える薬(ベータ遮断薬など)、
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:受け入れベース
この 90 分間のマンツーマンの介入では、心理教育と身体活動に対する受容ベースの戦略の使用に関する体験トレーニングが提供されます。

90 分間の 1 対 1 のインターベンショニスト主導のセッションでは、参加者は、身体活動中の身体的不快感と悪影響に対処するために調整された、相互に関連する受容ベースの 3 つのテクニックを学びます。 (1) 認知的脱フュージョン (すなわち、行動から身体的感覚と思考を解きほぐすこと)、(2) 受容 (すなわち、不快な身体的感覚/否定的な感情を、変化または制御しようとすることなく経験する意欲を高めること)、および (3) 価値ある行動 (すなわち、価値ある行動としての身体活動の役割を評価する)。 参加者は、教訓的な指導、比喩、体験活動を通じてこれらのテクニックを学びます。

すべての参加者は、週に少なくとも中程度の強度の身体活動を 150 分間推奨する国のガイドラインに基づいて、2 週間の身体活動の処方箋を受け取ります。

偽コンパレータ:マルチヘルス動作
この 90 分間の 1 対 1 の介入は、いくつかの相互に関連する健康行動の 1 つとして、身体活動に関する心理教育を提供します。
マルチヘルス行動条件には、身体活動を含む健康的なライフスタイルの推奨事項に広く焦点を当てた教訓的な資料が含まれます。 また、身体活動は、バランスの取れた食事、睡眠、ストレス管理など、相互に関連する健康行動の 1 つであることも強調します。 すべての参加者は、週に少なくとも中程度の強度の身体活動を 150 分間推奨する国のガイドラインに基づいて、2 週間の身体活動の処方箋を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動の変化
時間枠:30 分間のトレッドミル セッション中に 5 分ごと
知覚された運動のボーグ評価を使用して評価-参加者は、5分ごとに6(まったく運動なし)から20(最大の運動)までの範囲で運動を評価するように口頭で促されます。
30 分間のトレッドミル セッション中に 5 分ごと
影響の変化
時間枠:30 分間のトレッドミル セッション中に 5 分ごと
フィーリング スケールを使用して評価 -- この単一項目の尺度は、参加者が「現時点で」どのように感じているかを、-5 (非常に悪い) から +5 (非常に良い) までの 11 段階のスケールで評価します。パ
30 分間のトレッドミル セッション中に 5 分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の順守
時間枠:14 日間毎日
介入条件の 2 週間後、身体活動は ActiGraph GT9X Link を使用して客観的に測定されます。 利き手ではない手首に装着するこのデバイスは、動きと関連するエネルギー消費を評価するために以前に検証されています。 1 分ごとのデータを分析して、試合に関連する中程度の強度の PA (3 メッツ以上、10 分以上) に費やされた時間を決定し、「目的のある」PA をキャプチャする可能性を高めるための指標を決定します。
14 日間毎日
自己効力感、意図、動機を行使する
時間枠:14日間、1日4回
参加者のスマートフォンにダウンロードできる RealLife EXP アプリケーションを含む Lifedata プラットフォームを使用して、参加者は振動と可聴音によって、PA の自己効力感、意図、動機に関する EMA 調査を完了するように促されます。 項目は、身体活動の文献で使用されている検証済みの測定値から適応されています。 参加者は、1 日を通してほぼ 4 回のアンカー時間に半ランダムにアンケートに回答するよう求められ、90 分で回答します。
14日間、1日4回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:KayLoni Olson、The Miriam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1689962

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Lifespan IRB の方針に従い、研究データの二次分析を実施するためのアクセスを求める関心のある個人は、1) データは研究目的のみに使用され、使用されないという正式な同意書を PI または被指名人に提出する必要があります。個々の参加者を特定するため、2) データは適切なコンピューター技術を使用して保護され、3) 分析が完了した後、データは破棄されるか、PI に返却されます。 これは IRB の関与によって仲介され、PI は定性的なデータ アクセスの要求を拒否する権利を保持します。

通常、私たちはリクエスタ/ユーザーと協力して、患者の機密性を維持しながらリソース共有をサポートするために、研究課題に必要な最小限のデータを提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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