- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05119504
Melhorando a experiência de exercício entre indivíduos com viés de peso internalizado usando estratégias baseadas em aceitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste piloto de duas fases, primeiro testaremos em um ambiente controlado se uma intervenção baseada na aceitação pode modificar a relação entre frequência cardíaca e esforço percebido/afeto negativo durante atividade física de intensidade moderada entre indivíduos com alto viés de peso internalizado (Fase 1) e, em seguida, avaliar esses mecanismos em tempo real durante a absorção de uma prescrição de atividade física de duas semanas (Fase 2). Usando um desenho fatorial 2x2, vamos randomizar indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25, viés de peso internalizado alto e baixo e atividade insuficiente (<60 min de atividade física moderada/semana) para receber um teste baseado em aceitação de 90 minutos oficina de intervenção versus uma condição de educação comportamental multi-saúde antes de completar uma sessão de 30 minutos de caminhada supervisionada em esteira de intensidade moderada. A frequência cardíaca, o esforço percebido autorreferido e o afeto serão avaliados durante a atividade física.
Para a Fase 2, todos os participantes da Fase 1 receberão uma prescrição de atividade física de duas semanas de acordo com as Diretrizes Nacionais (150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada, recomendada em sessões de 30 minutos) para determinar o efeito da condição de tratamento na subsequente adesão ao treinamento físico atividade. A adesão à atividade física será monitorada com Actigrafia e a Avaliação Momentária Ecológica (pesquisas diárias repetidas via smartphone) será usada para avaliar a autoeficácia, intenção e motivação do participante para a atividade física quase em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KayLoni Olson
- Número de telefone: 401-793-8971
- E-mail: kayloni.olson@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contato:
- KayLoni Olson
- Número de telefone: 401-793-8971
- E-mail: kayloni.olson@lifespan.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos,
- IMC 25-40 kg/m2
- insuficientemente ativo (<60 minutos de atividade de intensidade moderada por semana).
- Viés de peso internalizado alto/baixo
- Acesso a um smartphone pessoal e desejo de baixar um aplicativo de smartphone gratuito para coleta de dados
Critério de exclusão:
- Questões comórbidas que podem interferir na capacidade de praticar atividades físicas
- Fatores que influenciariam a capacidade de concluir o protocolo de estudo (por exemplo, cognitivo, psicológico)
- medicação que afetaria a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueador),
- mulheres que estão amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baseado em aceitação
Esta intervenção individual de 90 minutos fornecerá psicoeducação e treinamento experiencial sobre o uso de estratégias baseadas na aceitação para atividade física.
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Durante a sessão de intervenção individual de 90 minutos, os participantes aprenderão três técnicas baseadas em aceitação inter-relacionadas, adaptadas para lidar com o desconforto físico e o afeto negativo durante a atividade física. (1) desfusão cognitiva (ou seja, separar sensações físicas e pensamentos do comportamento), (2) aceitação (ou seja, aumentar a vontade de experimentar sensações físicas desagradáveis/afeto negativo sem tentar mudá-los ou controlá-los) e (3) ação valorizada ( ou seja, avaliando o papel da atividade física como um comportamento valorizado). Os participantes aprenderão essas técnicas por meio de instruções didáticas, metáforas e atividades experimentais. Todos os participantes receberão uma prescrição de atividade física de duas semanas com base nas diretrizes nacionais que recomendam 150 minutos de pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana. |
Comparador Falso: Comportamento multisaúde
Esta intervenção individual de 90 minutos fornecerá psicoeducação sobre a atividade física como um dos vários comportamentos de saúde interconectados.
|
A condição de comportamento multisaúde incluirá material didático focado amplamente em recomendações de estilo de vida saudável, incluindo atividade física.
Também enfatizará que a atividade física é um dos vários comportamentos de saúde interconectados, incluindo dieta balanceada, sono e controle do estresse.
Todos os participantes receberão uma prescrição de atividade física de duas semanas com base nas diretrizes nacionais que recomendam 150 minutos de pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no esforço percebido
Prazo: A cada cinco minutos durante uma sessão de 30 minutos na esteira
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Avaliados usando as classificações de esforço percebido de Borg - os participantes são solicitados verbalmente a avaliar seu esforço em uma escala que varia de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo) a cada 5 minutos.
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A cada cinco minutos durante uma sessão de 30 minutos na esteira
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Mudança no afeto
Prazo: A cada cinco minutos durante uma sessão de 30 minutos na esteira
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Avaliado usando a Escala de Sentimento --Esta medida de item único avalia como os participantes se sentem 'no momento presente' em uma escala de 11 pontos variando de -5 (muito ruim) a +5 (muito bom)), administrado a cada 5 minutos durante PA
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A cada cinco minutos durante uma sessão de 30 minutos na esteira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Atividade Física
Prazo: Diariamente por 14 dias
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Durante duas semanas após a condição de intervenção, a atividade física será medida objetivamente usando o ActiGraph GT9X Link.
Este dispositivo, usado no pulso não dominante, foi previamente validado para avaliar o movimento e o gasto energético associado.
Os dados minuto a minuto serão analisados para determinar a quantidade de tempo gasto em PA de intensidade moderada relacionada à sessão (≥ 3 METs, ≥10 min), métricas para aumentar a probabilidade de capturar PA 'proposital'
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Diariamente por 14 dias
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Exercer autoeficácia, intenção, motivação
Prazo: Quatro vezes por dia durante 14 dias
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Usando a plataforma Lifedata, que inclui o aplicativo RealLife EXP que pode ser baixado nos smartphones dos participantes, os participantes serão solicitados por meio de vibração e tom audível a concluir pesquisas da EMA sobre autoeficácia, intenção e motivação para AF.
Os itens são adaptados de medidas validadas usadas na literatura de atividade física.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa semi-aleatoriamente quase quatro vezes ao longo do dia, com 90 minutos para responder.
|
Quatro vezes por dia durante 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KayLoni Olson, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1689962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De acordo com a política Lifespan IRB, todos os indivíduos interessados que buscam acesso para realizar análises secundárias de dados do estudo deverão apresentar um acordo formal com o PI, ou designado, de que 1) os dados serão usados apenas para fins de pesquisa e não serão usados para identificar quaisquer participantes individuais, 2) os dados serão protegidos usando tecnologia de computador apropriada e 3) os dados serão destruídos ou devolvidos ao PI após a conclusão das análises. Isso será mediado pelo envolvimento do IRB e o PI se reserva o direito de negar qualquer solicitação de acesso a dados qualitativos.
Geralmente, trabalhamos com o solicitante/usuário para fornecer os dados mínimos necessários para sua pergunta de pesquisa para apoiar o compartilhamento de recursos, mantendo a confidencialidade do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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