Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zkušeností s cvičením mezi jednotlivci s internalizovaným zkreslením hmotnosti pomocí strategií založených na přijetí

11. listopadu 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Cílem této studie je otestovat, zda intervence založená na přijetí může změnit vztah mezi srdeční frekvencí a vnímanou námahou/negativní během fyzické aktivity u jedinců, kteří mají vysoký stupeň internalizovaného váhového zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto dvoufázovém pilotním projektu nejprve otestujeme v kontrolovaném prostředí, zda intervence založená na přijetí může změnit vztah mezi srdeční frekvencí a vnímanou námahou/negativním vlivem během středně intenzivní fyzické aktivity u jedinců s vysokým internalizovaným váhovým zkreslením (Fáze 1). a poté vyhodnotit tyto mechanismy v reálném čase během užívání dvoutýdenního předpisu fyzické aktivity (fáze 2). Pomocí faktoriálového designu 2x2 randomizujeme jedince s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥25, vysokou a nízkou internalizovanou hmotnostní zaujatostí a nedostatečnou aktivitou (< 60 minut středně těžké fyzické aktivity/týden), aby obdrželi 90minutovou akceptaci intervenční workshop versus podmínka edukace o multi-zdravotním chování před dokončením 30minutového sezení pod dohledem, chůze na běžeckém pásu střední intenzity. Srdeční frekvence, vnímaná námaha a afekty budou hodnoceny během fyzické aktivity.

Pro fázi 2 dostanou všichni účastníci z fáze 1 dvoutýdenní předpis fyzické aktivity v souladu s národními směrnicemi (150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity, doporučeno ve 30minutových cyklech), aby se určil účinek léčebného stavu na následné dodržování fyzické aktivity. aktivita. Dodržování fyzické aktivity bude monitorováno pomocí aktigrafie a ekologického momentálního hodnocení (opakované denní průzkumy prostřednictvím smartphonu) k hodnocení sebeúčinnosti, záměru a motivace účastníků k fyzické aktivitě v téměř reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let,
  • BMI 25-40 kg/m2
  • nedostatečně aktivní (<60 minut aktivity střední intenzity týdně).
  • Vysoká/nízká internalizovaná hmotnost
  • Přístup k osobnímu chytrému zařízení a ochota stáhnout si bezplatnou aplikaci pro chytré telefony pro sběr dat

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní problémy, které mohou narušovat schopnost zapojit se do fyzické aktivity
  • Faktory, které by ovlivnily schopnost dokončit protokol studie (např. kognitivní, psychologické)
  • léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci (např. betablokátory),
  • kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Na základě přijetí
Tato 90minutová individuální intervence poskytne psychoedukaci a zkušenostní trénink v používání akceptačních strategií pro fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Přijetí a závazek

Během 90minutového sezení vedené intervenčním specialistou jeden na jednoho se účastníci naučí tři vzájemně související techniky založené na akceptaci přizpůsobené pro zvládání fyzického nepohodlí a negativních vlivů během fyzické aktivity. (1) kognitivní defúze (tj. oddělování fyzických pocitů a myšlenek od chování), (2) akceptace (tj. zvyšující se ochota zažít nepříjemné fyzické vjemy/negativní afekt, aniž by ses je snažila změnit nebo ovládat) a (3) oceňovaná akce ( tj. hodnocení role fyzické aktivity jako ceněného chování). Účastníci se budou těmto technikám učit prostřednictvím didaktických instrukcí, metafor a zážitkových aktivit.

Všichni účastníci obdrží dvoutýdenní předpis fyzické aktivity na základě národních směrnic doporučujících 150 minut fyzické aktivity alespoň střední intenzity týdně.
Falešný srovnávač: Multi zdravotní chování
Tato 90minutová intervence jeden na jednoho poskytne psychoedukaci o fyzické aktivitě jako o jednom z několika vzájemně propojených zdravotních chování.
Behaviorální: Multi-Health Chování
Podmínka multizdravotního chování bude zahrnovat didaktický materiál zaměřený široce na doporučení zdravého životního stylu včetně fyzické aktivity. Bude také zdůrazňovat, že fyzická aktivita je jedním z několika vzájemně propojených zdravotních chování včetně vyvážené stravy, spánku, zvládání stresu. Všichni účastníci obdrží dvoutýdenní předpis fyzické aktivity na základě národních směrnic doporučujících 150 minut fyzické aktivity alespoň střední intenzity týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané námaze
Časové okno: Každých pět minut během 30minutové relace na běžeckém pásu
Hodnotí se pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy – Účastníci jsou slovně vyzváni, aby hodnotili svou námahu na stupnici od 6 (vůbec žádná námaha) do 20 (maximální námaha) každých 5 minut.
Každých pět minut během 30minutové relace na běžeckém pásu
Změna v afektu
Časové okno: Každých pět minut během 30minutové relace na běžeckém pásu
Posuzováno pomocí škály pocitů – toto jednopoložkové měřítko hodnotí, jak se účastníci cítí „v současné chvíli“ na 11bodové škále v rozmezí od -5 (velmi špatně) do +5 (velmi dobře) podávané každých 5 minut během PA
Každých pět minut během 30minutové relace na běžeckém pásu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k fyzické aktivitě
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů
Po dobu dvou týdnů po zásahu bude fyzická aktivita objektivně měřena pomocí ActiGraph GT9X Link. Toto zařízení, které se nosí na nedominantním zápěstí, bylo již dříve ověřeno pro hodnocení pohybu a souvisejícího energetického výdeje. Data minutu po minutě budou analyzována, aby se určilo množství času stráveného PA střední intenzity související se zápasem (≥ 3 MET, ≥ 10 min), metriky pro zvýšení pravděpodobnosti zachycení „účelové“ PA
Denně po dobu 14 dnů
Cvičení sebeúčinnost, záměr, motivace
Časové okno: Čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
Pomocí platformy Lifedata, která zahrnuje aplikaci RealLife EXP, kterou lze stáhnout do chytrých telefonů účastníků, budou účastníci vyzváni vibracemi a zvukovým tónem, aby dokončili průzkumy EMA o vlastní účinnosti, záměru a motivaci pro PA. Položky jsou upraveny z ověřených opatření používaných v literatuře o fyzické aktivitě. Účastníci budou vyzváni k vyplnění průzkumu polonáhodně téměř čtyřikrát během dne s 90 minutami na odpověď.
Čtyřikrát denně po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

The Obesity Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KayLoni Olson, The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1689962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V souladu s politikou Lifespan IRB budou všichni zainteresovaní jednotlivci, kteří chtějí získat přístup k provedení sekundární analýzy studijních dat, požádáni, aby předložili formální souhlas s PI nebo pověřenou osobou, že 1) data budou použita pouze pro výzkumné účely a nebudou použita k identifikaci jednotlivých účastníků, 2) data budou zabezpečena pomocí vhodné výpočetní techniky a 3) data budou po dokončení analýz zničena nebo vrácena PI. To bude zprostředkováno zapojením IRB a PI si vyhrazuje právo odmítnout jakoukoli žádost o kvalitativní přístup k datům.

Obecně spolupracujeme s žadatelem/uživatelem, abychom mu poskytli minimální údaje nezbytné pro jeho výzkumnou otázku, abychom podpořili sdílení zdrojů při zachování důvěrnosti pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Přijetí a závazek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit