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Verbesserung der Trainingserfahrung bei Personen mit internalisierter Gewichtsverzerrung durch akzeptanzbasierte Strategien

11. November 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine akzeptanzbasierte Intervention die Beziehung zwischen Herzfrequenz und wahrgenommener Anstrengung/negativ während körperlicher Aktivität bei Personen mit einem hohen Grad an internalisierter Gewichtsverzerrung verändern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem zweiphasigen Pilotprojekt werden wir zunächst in einer kontrollierten Umgebung testen, ob eine akzeptanzbasierte Intervention die Beziehung zwischen Herzfrequenz und wahrgenommener Anstrengung/negativem Affekt während körperlicher Aktivität mit moderater Intensität bei Personen mit hoher verinnerlichter Gewichtsverzerrung verändern kann (Phase 1). und bewerten Sie diese Mechanismen dann in Echtzeit während der Aufnahme einer zweiwöchigen Verordnung über körperliche Aktivität (Phase 2). Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs werden wir Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥25, hoher und niedriger internalisierter Gewichtsverzerrung und unzureichender Aktivität (<60 min moderate körperliche Aktivität/Woche) randomisieren, um eine 90-minütige akzeptanzbasierte Studie zu erhalten Interventionsworkshop im Vergleich zu einer Multi-Gesundheits-Verhaltensschulungsbedingung vor Abschluss einer 30-minütigen Sitzung mit überwachtem Gehen auf dem Laufband mit moderater Intensität. Herzfrequenz, selbstberichtete wahrgenommene Anstrengung und Betroffenheit werden während der gesamten körperlichen Aktivität bewertet.

Für Phase 2 erhalten alle Teilnehmer aus Phase 1 ein zweiwöchiges Rezept für körperliche Aktivität im Einklang mit den nationalen Richtlinien (150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität, empfohlen in 30-minütigen Anfällen), um die Wirkung der Behandlungsbedingung auf die spätere Einhaltung der körperlichen Aktivität zu bestimmen Aktivität. Die Einhaltung der körperlichen Aktivität wird mit Aktigraphie überwacht, und die ökologische momentane Bewertung (wiederholte tägliche Umfragen per Smartphone) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit, Absicht und Motivation der Teilnehmer für körperliche Aktivität nahezu in Echtzeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Weight Control and Diabetes Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt,
  • BMI 25-40 kg/m2
  • unzureichend aktiv (< 60 Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche).
  • Hohe/niedrige internalisierte Gewichtsverzerrung
  • Zugriff auf ein persönliches Smartphone und bereit, eine kostenlose Smartphone-App zur Datenerfassung herunterzuladen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Probleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, sich körperlich zu betätigen
  • Faktoren, die die Fähigkeit beeinflussen würden, das Studienprotokoll abzuschließen (z. B. kognitiv, psychologisch)
  • Medikamente, die die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. Betablocker),
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanzbasiert
Diese 90-minütige Eins-zu-Eins-Intervention bietet Psychoedukation und Erfahrungstraining zur Anwendung akzeptanzbasierter Strategien für körperliche Aktivität.
Verhalten: Akzeptanz und Verpflichtung

Während der 90-minütigen, von Interventionisten geleiteten Einzelsitzung lernen die Teilnehmer drei miteinander verbundene, auf Akzeptanz basierende Techniken, die darauf zugeschnitten sind, mit körperlichen Beschwerden und negativen Affekten während körperlicher Aktivität umzugehen. (1) kognitive Entmischung (d. h. Trennung von körperlichen Empfindungen und Gedanken vom Verhalten), (2) Akzeptanz (d. h. zunehmende Bereitschaft, unangenehme körperliche Empfindungen/negative Affekte zu erleben, ohne zu versuchen, sie zu ändern oder zu kontrollieren) und (3) wertschätzendes Handeln ( d.h. die Bewertung der Rolle körperlicher Aktivität als wertgeschätztes Verhalten). Den Teilnehmern werden diese Techniken durch didaktische Anweisungen, Metaphern und experimentelle Aktivitäten beigebracht.

Alle Teilnehmer erhalten ein zweiwöchiges Rezept für körperliche Aktivität, das auf nationalen Richtlinien basiert, die 150 Minuten körperliche Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität pro Woche empfehlen.
Schein-Komparator: Multi-Gesundheitsverhalten
Diese 90-minütige Einzelintervention bietet Psychoedukation über körperliche Aktivität als eines von mehreren miteinander verbundenen Gesundheitsverhaltensweisen.
Verhalten: Multi-Gesundheitsverhalten
Die Bedingung „Multi-Gesundheitsverhalten“ umfasst didaktisches Material, das sich weitgehend auf Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil, einschließlich körperlicher Aktivität, konzentriert. Es wird auch betont, dass körperliche Aktivität eines von mehreren miteinander verbundenen Gesundheitsverhaltensweisen ist, darunter ausgewogene Ernährung, Schlaf und Stressbewältigung. Alle Teilnehmer erhalten ein zweiwöchiges Rezept für körperliche Aktivität, das auf nationalen Richtlinien basiert, die 150 Minuten körperliche Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität pro Woche empfehlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während einer 30-minütigen Laufbandsitzung
Bewertet anhand der Borg-Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung – Die Teilnehmer werden alle 5 Minuten mündlich aufgefordert, ihre Anstrengung auf einer Skala von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) zu bewerten.
Alle fünf Minuten während einer 30-minütigen Laufbandsitzung
Veränderung im Affekt
Zeitfenster: Alle fünf Minuten während einer 30-minütigen Laufbandsitzung
Bewertet mit der Gefühlsskala --Diese Einzelpunktmessung bewertet, wie sich die Teilnehmer "im gegenwärtigen Moment" auf einer 11-Punkte-Skala von -5 (sehr schlecht) bis +5 (sehr gut) fühlen, die während des Tests alle 5 Minuten durchgeführt wird PA
Alle fünf Minuten während einer 30-minütigen Laufbandsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Täglich für 14 Tage
Zwei Wochen lang nach der Interventionsbedingung wird die körperliche Aktivität mit dem ActiGraph GT9X Link objektiv gemessen. Dieses Gerät, das am nicht dominanten Handgelenk getragen wird, wurde zuvor validiert, um die Bewegung und den damit verbundenen Energieverbrauch zu bewerten. Minute für Minute werden Daten analysiert, um die Zeit zu bestimmen, die in kampfbezogener PA mit moderater Intensität (≥ 3 METs, ≥ 10 min) verbracht wird, Metriken, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, „zielgerichtete“ PA zu erfassen
Täglich für 14 Tage
Selbstwirksamkeit, Intention, Motivation trainieren
Zeitfenster: Viermal täglich für 14 Tage
Unter Verwendung der Lifedata-Plattform, die die RealLife EXP-Anwendung enthält, die auf die Smartphones der Teilnehmer heruntergeladen werden kann, werden die Teilnehmer per Vibration und Ton aufgefordert, EMA-Umfragen zur Selbstwirksamkeit, Absicht und Motivation für PA auszufüllen. Die Items werden von validierten Maßnahmen angepasst, die in der Literatur zu körperlicher Aktivität verwendet werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, halb zufällig in der Nähe von vier Ankerzeiten im Laufe des Tages eine Umfrage auszufüllen, mit 90 Minuten Zeit für die Beantwortung.
Viermal täglich für 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

The Obesity Society

Ermittler

  • Hauptermittler: KayLoni Olson, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1689962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der IRB-Richtlinie von Lifespan müssen alle interessierten Personen, die Zugang zur Durchführung einer Sekundäranalyse von Studiendaten suchen, eine formelle Vereinbarung mit dem PI oder dem Beauftragten vorlegen, dass 1) die Daten nur für Forschungszwecke und nicht verwendet werden um einzelne Teilnehmer zu identifizieren, 2) die Daten durch geeignete Computertechnologie gesichert werden und 3) dass die Daten nach Abschluss der Analysen vernichtet oder an den PI zurückgegeben werden. Dies wird durch die IRB-Beteiligung vermittelt, und der PI behält sich das Recht vor, jede Anfrage nach Zugang zu qualitativen Daten abzulehnen.

Im Allgemeinen arbeiten wir mit dem Anforderer/Benutzer zusammen, um die Mindestdaten bereitzustellen, die für seine Forschungsfrage erforderlich sind, um die gemeinsame Nutzung von Ressourcen zu unterstützen und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Akzeptanz und Verpflichtung

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