La chidamida se combina con VP-16 y metilprednisolona en el tratamiento de HLH
La quidamida se combina con etopósido y metilprednisolona en el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong You
- Número de teléfono: 17810283962
- Correo electrónico: 15332022659@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Zhao
- Número de teléfono: 86-010-63139862
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhao Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: cumplir con los criterios de diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)-04; los pacientes fueron diagnosticados con HLH asociado a EBV (EBV-HLH) y HLH asociado a linfoma. Edad ≥18 años, género no limitado. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces lo normal; NT-proBNP ≤ normal; Consentimiento informado obtenido.
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Criterios de exclusión: sangrado activo de los órganos internos o pacientes con nuevas enfermedades trombóticas; alérgicos a la chidamida y al etopósido; participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo; pacientes infectados por el VIH, el VHB y el VHC (anticuerpos contra el VIH positivos); antecedentes de prolongación del intervalo QT. , bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria; Mujeres embarazadas o lactantes y pacientes en edad fértil que se nieguen a tomar las medidas anticonceptivas apropiadas durante este ensayo. Si el paciente era hombre, se negó a usar métodos anticonceptivos adecuados o a donar semen durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a recibir el último ciclo del estudio de drogas; pacientes considerados por el investigador como inadecuados para participar en este estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones asignadas
Chidamide se combina con VP-16 y metilprednisolona
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Se administró chidamida 30 mg TIW po，etopósido 100 mg/m2 el día 1; metilprednisolona 2 mg/kg los días 1 a 3, luego 0,75 mg/kg los días 4 a 6, 0,25 mg/kg los días 7 a 9 y 0,1 mg/kg los días 10 a 21
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos el 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos un 50 %. |
4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Copias de ADN-EBV
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Copias de EBV-DNA en sangre periférica para pacientes con EBV positivo cuando se inscribieron
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4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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tasa de recaída de HLH
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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la tasa de respuesta del linfoma
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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HLH asociado a linfoma
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4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Eventos adversos que incluyen daño de la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado
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4 semanas después de usar Chidamide combinada con VP-16 y metilprednisolona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Zhao, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Chidamide,VP-16,HLH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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