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Chidamid wird mit VP-16 und Methylprednisolon bei der Behandlung von HLH kombiniert

29. November 2021 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Chidamid kombiniert mit Etoposid und Methylprednisolon bei der Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose

Chidamid verbindet sich mit VP-16 und Methylprednisolon bei HLH

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid zusammen mit Etoposid und Methylprednisolon bei hämophagozytischer Lymphohistiozytose zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)-04; Bei den Patienten wurde EBV-assoziiertes HLH (EBV-HLH) und Lymphom-assoziiertes HLH diagnostiziert. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt. Serumkreatinin ≤ 1,5-fach normal; NT-proBNP ≤ normal; Einverständniserklärung eingeholt.

-

Ausschlusskriterien: Aktive Blutungen der inneren Organe oder Patienten mit neuen thrombotischen Erkrankungen；Allergisch gegen Chidamid und Etoposid；Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschungen；HIV-, HBV- und HCV-infizierte Patienten (HIV-Antikörper-positiv)；Verlängerung des QT-Intervalls in der Vorgeschichte , atrioventrikulärer Block, ventrikuläre Tachykardie, koronare atherosklerotische Herzkrankheit; Schwangere oder stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die sich während dieser Studie weigern, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Wenn der Patient männlich war, weigerte er sich, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt des letzten Zyklus der Arzneimittelstudie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden oder Samen zu spenden; Patienten wurden vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugewiesene Interventionen
Chidamid verbindet sich mit VP-16 und Methylprednisolon
Arzneimittel: Chidamid verbindet sich mit VP-16 und Methylprednisolon
Chidamid 30 mg TIW po, Etoposid 100 mg/m2 wurde am ersten Tag verabreicht; Methylprednisolon 2 mg/kg Tag 1 bis 3, dann 0,75 mg/kg Tag 4 bis 6, 0,25 mg/kg Tag 7 bis 9 und 0,1 mg/kg Tag 10 bis 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon

Eine vollständige Reaktion wurde als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH definiert, einschließlich der Werte von sCD25, Ferritin und Triglycerid; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahl; und Alaninaminotransferase (ALT).

Eine teilweise Reaktion wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: Die sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglycerid sanken um mindestens 25 %; Bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von <0,5 × 109/l wurde eine Reaktion als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; Bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/L wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/L als Reaktion angesehen; und bei Patienten mit ALT > 400 U/L wurde das Ansprechen als ein ALT-Abfall von mindestens 50 % definiert. Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als das Verhältnis von Patienten mit CR und PR zur Gesamtzahl der Patienten
4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
EBV-DNA-Kopien im peripheren Blut von Patienten, die bei der Aufnahme EBV-positiv waren
4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
Rückfallrate von HLH
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
die Ansprechrate von Lymphomen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
Lymphom-assoziiertes HLH
4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon
Unerwünschte Ereignisse wie Leberfunktionsschäden, Myelosuppression, Infektionen, Blutungen
4 Wochen nach der Kombination von Chidamid mit VP-16 und der Anwendung von Methylprednisolon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Zhao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chidamide,VP-16,HLH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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