Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid se v léčbě HLH kombinuje s VP-16 a methylprednisolonem

29. listopadu 2021 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Chidamid se kombinuje s etoposidem a methylprednisolonem v léčbě hemofagocytární lymfohistiocytózy

Chidamid se v HLH kombinuje s VP-16 a methylprednisolonem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Chidamidu spolu s etoposidem a methylprednisolonem na hemofagocytární lymfohistiocytózu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Splňte diagnostická kritéria hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)-04; pacientům byla diagnostikována EBV asociovaná HLH (EBV-HLH) a HLH asociovaná s lymfomem. Věk ≥18 let, pohlaví není omezeno. Sérový kreatinin ≤ 1,5krát normální；NT-proBNP ≤ normální；Získán informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: Aktivní krvácení do vnitřních orgánů nebo pacienti s novými trombotickými onemocněními；Alergický na chidamid a etoposid；Účast na jiném klinickém výzkumu ve stejnou dobu；Pacienti infikovaní HIV, HBV a HCV (pozitivní protilátky HIV)；Historie prodloužení QT intervalu , atrioventrikulární blokáda, ventrikulární tachykardie, koronární aterosklerotická srdeční choroba；Těhotné nebo kojící ženy a pacientky v plodném věku, které během této studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření. Pokud byl pacient muž, odmítl během období studie a do 3 měsíců po obdržení posledního cyklu lékové studie používat adekvátní antikoncepční metody nebo darovat sperma；pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidělené zásahy
Chidamid se kombinuje s VP-16 a methylprednisolonem
Lék: Chidamid se kombinuje s VP-16 a methylprednisolonem
Chidamid 30 mg TIW po，etoposid 100 mg/m2 byl podáván 1. den; methylprednisolon 2 mg/kg 1. až 3. den, poté 0,75 mg/kg 4. až 6. den, 0,25 mg/kg 7. až 9. den a 0,1 mg/kg 10. až 21. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: 4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon

Kompletní odpověď byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25, feritinu a triglyceridů; hemoglobin; počet neutrofilů; počet krevních destiček; a alaninaminotransferáza (ALT).

Částečná odpověď byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25 odpověď byla >1,5násobná snížená; feritin a triglyceridy sníženy alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 × 109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/l byla odpověď definována jako snížení ALT alespoň o 50 %. Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako poměr pacientů s CR a PR k celkovému počtu pacientů
4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EBV-DNA kopie
Časové okno: 4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
Kopie EBV-DNA v periferní krvi u pacientů s EBV pozitivní, když byli zařazeni
4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
míra relapsů HLH
Časové okno: 4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
rychlost odpovědi lymfomu
Časové okno: 4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
HLH spojená s lymfomem
4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: 4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon
Nežádoucí účinky včetně poškození jaterních funkcí, myelosuprese, infekce, krvácení
4 týdny poté, co se Chidamid kombinuje s VP-16 a byl použit methylprednisolon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Zhao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chidamide,VP-16,HLH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid se kombinuje s VP-16 a methylprednisolonem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit