La necesidad de repetir la CPRE después del tratamiento endoscópico de las fugas biliares posquirúrgicas

La regla de predicción desarrollada anteriormente se aplicará de forma prospectiva a pacientes consecutivos sometidos a CPRE por sospecha de fuga biliar posquirúrgica. Se medirán las mismas variables que en el estudio inicial, pero en este estudio, un asistente de investigación (RA) ingresará prospectivamente los datos y hará un seguimiento de los pacientes. Para los fines de este estudio, se planificará una segunda CPRE para retirar el stent y repetir la colangiografía (según la práctica actual). La secuencia de procedimientos será la siguiente:

Visita inicial de CPRE:

1. Se remite al paciente a la Unidad de Endoscopia de PLC para que se considere el procedimiento de CPRE por indicación de fuga biliar posquirúrgica y el endoscopista avanzado/terapéutico de turno lo reserva según corresponda, según el estándar de atención.
2. Una vez que se haya otorgado el consentimiento verbal y escrito a la enfermera de admisión, el RA se acercará a los pacientes antes de su procedimiento para analizar el estudio de inscripción activa y responder a cualquier pregunta potencial.
3. Si el paciente accede a participar, se firman y atestiguan los formularios de consentimiento informado. Si el paciente decide no participar, la CPRE procede según el estándar de atención habitual (y no se aplica la secuencia que sigue).

4. El RA recopila datos relevantes relacionados con el paciente y previos al procedimiento a través de una combinación de entrevista directa con el paciente y la revisión posterior de los registros médicos. Las variables a recopilar incluyen:

   1. edad
   2. género
   3. presencia de pruebas de imagen que muestren una fuga de bilis
   4. tipo de cirugía realizada
   5. tiempo desde la cirugía hasta la CPRE

5. Dado que al paciente ya se le habrá colocado un catéter intravenoso (IV) al ingreso a la Unidad de Endoscopia (con el fin de recibir sedación o anestesia durante el procedimiento), un técnico de laboratorio llega para extraerle un análisis de sangre al paciente para recolectar las siguientes variables. Si todos los siguientes análisis de sangre ya se han extraído del paciente dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento, no se realizará ningún análisis de sangre adicional.

   1. conteo sanguíneo completo (CBC), incluido el conteo de glóbulos blancos (WBC)
   2. gamma-glutamil transferasa (GGT)
   3. fosfatasa alcalina (ALP)
   4. alanina aminotransferasa (ALT)
   5. aspartato aminotransferasa (AST)
   6. bilirrubina total y directa
   7. razón internacional normalizada (INR)
6. Luego, el endoscopista que realiza el procedimiento se reúne con el paciente para analizar los riesgos y beneficios del procedimiento y para que el paciente firme el consentimiento informado para el procedimiento. El paciente ingresa a la sala de endoscopia/fluoroscopia y comienza el procedimiento.

7. Durante el procedimiento, los datos periprocedimiento son registrados por el RA mediante observación directa y/o, si es necesario, en consulta con el(los) médico(s) y/o enfermero(s) del procedimiento. Las variables a recopilar incluyen:

   1. longitud del stent colocado
   2. calibre de stent colocado
   3. presencia o ausencia de otra patología (cálculos, estenosis, otros)
   4. extensión de la fuga

   i. grande (definido por la presencia de extravasación temprana de contraste de la fuente de fuga antes de la opacificación de los conductos biliares intrahepáticos) ii. pequeño (todos los demás) e. ubicación de la fuga biliar en la colangiografía: i. remanente del conducto cístico ii. conducto biliar accesorio iii. conductos intrahepáticos, izquierdo o derecho iv. conductos biliares o hepáticos comunes v. no se encontró fuga vi. incierto/ no descrito f. tipo de fuga i. Tipo A (fugas de los conductos biliares grandes o comunes) ii. Tipo B (no se observa fuga o fuga pequeña, pero se observa otra patología) iii. Tipo C (no se observa fuga o pequeña fuga sin observar otra patología biliar)

8. Una vez finalizado el procedimiento, se traslada al paciente a la sala de recuperación para su observación. Dependiendo de su disposición y del curso del procedimiento, los tiempos de observación y los protocolos difieren. Durante esta etapa, la RA recopila todos los datos posteriores al procedimiento pertinentes y cualquier dato anterior o periprocedimiento que falte.
9. Se registra cualquier evento adverso peri o inmediatamente posterior al procedimiento.
10. El paciente es examinado por el endoscopista antes del alta y se le proporciona información escrita posterior al procedimiento, incluido un número de teléfono para llamar en caso de cualquier problema.
11. El RA se reúne con el paciente antes de su alta de la unidad para responder a las posibles preguntas finales.
12. Se cita al paciente para repetir el procedimiento de CPRE según las prácticas estándar actuales, generalmente entre 6 y 8 semanas, para retirar el stent y repetir la colangiografía para descartar una fuga residual.

13. A los 30 días posteriores al procedimiento, el RA revisa la historia clínica en busca de cualquier evento adverso, además de llamar al paciente para preguntar sobre cualquier visita no planificada a los centros de atención médica. Los eventos adversos de interés incluyen:

    1. pancreatitis
    2. sangrado
    3. perforación
    4. colangitis y/o sepsis (no presente antes del procedimiento)
    5. dolor que no cumple con la definición de cualquiera de los anteriores que requiere una visita no planificada repetida a un centro de atención médica
14. A los 6 meses del procedimiento índice, se capturan todas las fugas repetidas o recurrentes y/o los procedimientos de CPRE repetidos.