Estudio para evaluar la factibilidad en bilis cfDNA de carcinomas de vías biliares resecables
Un estudio exploratorio de un solo centro para evaluar la viabilidad en la bilis cfDNA de carcinomas de vías biliares resecables mediante el uso de la plataforma de prueba de genes Burning Rock
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, investigaremos el potencial de la bilis para las alteraciones genómicas utilizando tejido, plasma y bilis combinados de 20 pacientes con BTC resecables. Las muestras de los pacientes se enviarán para secuenciación de próxima generación (NGS). Los resultados incluirán, pero no serán limitado a perfiles genómicos, carga de mutación tumoral (TMB), estado de inestabilidad de microsatélites (MSI), deficiencia de reparación de recombinación homóloga (HRD)。Los pacientes serán seguidos para las respuestas al tratamiento hasta la confirmación radiológica de la recurrencia de la enfermedad. analizado con datos clínicos que incluyen respuestas objetivas, resultados de supervivencia sin enfermedad, entre otros, para revelar la eficacia, precisión y viabilidad en la bilis, en comparación con tejidos y muestras de sangre.
Se compararán muestras de tejido, plasma y esputo de referencia de 20 pacientes BTC resecables con secuenciación de panel 520 (tejido 1000X, plasma cfDNA 10000X, bilis 10000X), en diferentes métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Changzhen Shang, MD
- Número de teléfono: 13711279678
- Correo electrónico: shangchangzhen@139.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Songyao Liu, MD
- Número de teléfono: 13754858677
- Correo electrónico: liusy229@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Songyao Liu, MD
- Número de teléfono: 13754858677
- Correo electrónico: liusy229@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de BTC (incluidos IHCC, EHCC, GBC) por histología o citología
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado;
- Pacientes que estén de acuerdo y tengan la capacidad de seguir las visitas de investigación planificadas, proporcionar muestras de tejido quirúrgico, sangre y bilis, proporcionar información clínica y cooperar con otros pasos de la investigación.
Criterio de exclusión:
a.Pacientes que los investigadores consideren no aptos para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de bilis
Muestras de bilis de 20 pacientes BTC resecables con secuenciación de panel 520 (bile10000X)
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Extraiga el ADN de la bilis, el tejido y la muestra de tejido, la cantidad mínima de ADN debe ser superior a 50 ng.
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Grupo de tejidos
muestras de tejido de 20 pacientes BTC resecables con secuenciación de panel 520 (tissue1000X)
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Extraiga el ADN de la bilis, el tejido y la muestra de tejido, la cantidad mínima de ADN debe ser superior a 50 ng.
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Grupo de plasma
muestras de plasma de 20 pacientes BTC resecables con secuenciación de panel 520 (plasma 10000X)
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Extraiga el ADN de la bilis, el tejido y la muestra de tejido, la cantidad mínima de ADN debe ser superior a 50 ng.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare diferentes tipos de muestras con tasa de concordancia, sensibilidad y especificidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de concordancia se definió como la fracción del número total de pacientes verdaderos positivos y verdaderos negativos en relación con la cohorte o el subgrupo indicado; Tasa de sensibilidad significa tasa de verdaderos positivos, los pacientes verdaderos positivos se definieron como aquellos que portaban al menos una alteración genómica que se detectó en ambas muestras emparejadas. La tasa de especificidad significa la tasa de ture negativo, los pacientes fueron definidos como verdaderos negativos si no se detectó ninguna alteración en ninguna de las muestras emparejadas. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Changzhen Shang, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-043-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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