La nécessité de répéter la CPRE après le traitement endoscopique des fuites biliaires post-chirurgicales

La règle de prédiction précédemment développée sera appliquée de manière prospective à des patients consécutifs subissant une CPRE pour suspicion de fuite biliaire post-chirurgicale. Les mêmes variables seront mesurées que dans l'étude initiale, mais dans cette étude, un assistant de recherche (RA) entrera prospectivement les données et assurera le suivi des patients. Pour les besoins de cette étude, une deuxième CPRE sera prévue pour le retrait du stent et une nouvelle cholangiographie (selon la pratique actuelle). La séquence des procédures sera la suivante :

Première visite CPRE :

1. Le patient est référé à l'unité d'endoscopie PLC pour examen de la procédure CPRE pour l'indication d'une fuite biliaire post-chirurgicale et est réservé par l'endoscopiste avancé/thérapeutique traitant sur appel, le cas échéant, conformément à la norme de soins.
2. Une fois que le consentement verbal et écrit à l'approche a été donné à leur infirmière chargée de l'admission, les patients seront approchés par l'AR avant leur procédure pour discuter de l'étude à recrutement actif et pour répondre à toute question potentielle.
3. Si le patient accepte de participer, le(s) formulaire(s) de consentement éclairé est/sont signé(s) et attesté(s). Si le patient décide de ne pas participer, la CPRE se déroule selon la norme de soins habituelle (et la séquence qui suit ne s'applique pas).

4. L'AR recueille des données pertinentes liées au patient et pré-procédurales en combinant un entretien direct avec le patient et un examen ultérieur des dossiers médicaux. Les variables à collecter incluent :

   1. âge
   2. genre
   3. présence de preuves d'imagerie montrant une fuite de bile
   4. type de chirurgie pratiquée
   5. temps entre la chirurgie et la CPRE

5. Étant donné que le patient aura déjà eu un cathéter intraveineux (IV) placé lors de son admission à l'unité d'endoscopie (dans le but de recevoir une sédation ou une anesthésie pendant la procédure), un technicien de laboratoire arrive pour prélever du sang du patient afin de recueillir les variables suivantes. Si tous les prélèvements sanguins suivants ont déjà été effectués pour le patient dans les 24 heures précédant l'intervention, aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera effectué.

   1. numération globulaire complète (CBC), y compris la numération des globules blancs (WBC)
   2. gamma-glutamyl transférase (GGT)
   3. phosphatase alcaline (ALP)
   4. alanine aminotransférase (ALT)
   5. aspartate aminotransférase (AST)
   6. bilirubine totale et directe
   7. rapport international normalisé (INR)
6. Le patient est ensuite rencontré par l'endoscopiste effectuant la procédure pour discuter des risques et des avantages de la procédure et pour faire signer au patient un consentement éclairé pour la procédure. Le patient entre dans la salle d'endoscopie/fluoroscopie et la procédure commence.

7. Au cours de la procédure, les données péri-procédurales sont enregistrées par l'AR par observation directe, et/ou, si nécessaire, en consultation avec le(s) médecin(s) et/ou infirmier(s) procédural(s). Les variables à collecter incluent :

   1. longueur de l'endoprothèse placée
   2. calibre du stent placé
   3. présence ou absence d'autres pathologies (calculs, rétrécissements, autres)
   4. étendue de la fuite

   je. grande (définie par la présence d'une extravasation précoce de produit de contraste à partir de la source de la fuite avant l'opacification des voies biliaires intrahépatiques) ii. petit (tous les autres) e. localisation de la fuite biliaire à la cholangiographie : i. vestige du canal cystique ii. voie biliaire accessoire iii. conduits intrahépatiques, gauche ou droit iv. voies biliaires ou hépatiques communes v. aucune fuite détectée vi. incertain/ non décrit f. type de fuite i. Type A (fuites importantes ou du canal cholédoque) ii. Type B (aucune fuite observée ou petite fuite, mais autre pathologie observée) iii. Type C (aucune fuite observée ou petite fuite sans autre pathologie biliaire observée)

8. Une fois la procédure terminée, le patient est transféré dans la salle de réveil pour observation. Selon leur disposition et le déroulement de l'intervention, les temps d'observation et les protocoles diffèrent. Au cours de cette étape, l'AR recueille toutes les données post-procédurales pertinentes et toutes les données pré- ou péri-procédurales manquantes.
9. Tout événement indésirable péri- ou post-procédural immédiat est enregistré.
10. Le patient est examiné par l'endoscopiste avant sa sortie et reçoit des informations écrites après la procédure, y compris un numéro de téléphone à appeler en cas de problème.
11. L'AR rencontre le patient avant sa sortie de l'unité pour répondre à toute dernière question potentielle.
12. Le patient est réservé pour une procédure de CPRE répétée conformément aux pratiques actuelles standard, généralement entre 6 et 8 semaines, pour le retrait du stent et une cholangiographie répétée pour exclure une fuite résiduelle.

13. 30 jours après la procédure, l'AR examine le dossier médical pour détecter tout événement indésirable, en plus d'appeler le patient pour s'enquérir de toute visite imprévue dans les établissements de santé. Les événements indésirables d'intérêt comprennent :

    1. pancréatite
    2. saignement
    3. perforation
    4. cholangite et/ou septicémie (absentes avant l'intervention)
    5. douleur ne répondant pas à la définition de l'un des éléments ci-dessus qui nécessite une présentation répétée non planifiée dans un établissement de santé
14. À 6 mois après la procédure d'indexation, toutes les fuites répétées ou récurrentes et/ou les procédures répétées de CPRE sont capturées.