Potřeba opakování ERCP po endoskopické léčbě pooperačních biliárních netěsností

Dříve vyvinuté pravidlo predikce bude prospektivně aplikováno na po sobě jdoucí pacienty podstupující ERCP pro podezření na pooperační únik žluči. Budou měřeny stejné proměnné jako v počáteční studii, ale v této studii bude výzkumný asistent (RA) prospektivně vkládat data a sledovat pacienty. Pro účely této studie bude naplánováno druhé ERCP pro odstranění stentu a opakování cholangiogramu (podle současné praxe). Posloupnost procedur bude následující:

Počáteční návštěva ERCP:

1. Pacient je odeslán na endoskopickou jednotku PLC ke zvážení postupu ERCP pro indikaci pooperační netěsnosti žlučových cest a je podle potřeby objednán ošetřujícím pokročilým/terapeutickým endoskopistou na zavolání, dle standardní péče.
2. Jakmile je ústní a písemný souhlas s přístupem dán přijímající sestře, RA osloví pacienty před jejich výkonem, aby prodiskutovali aktivně se zařazující studii a odpověděli na případné otázky.
3. Pokud pacient souhlasí s účastí, jsou formuláře informovaného souhlasu podepsány a potvrzeny. Pokud se pacient rozhodne neúčastnit, ERCP postupuje podle obvyklého standardu péče (a následující pořadí neplatí).

4. RA shromažďuje relevantní data týkající se pacienta a předprocedurální údaje prostřednictvím kombinace přímého pohovoru s pacientem a následné kontroly lékařských záznamů. Mezi proměnné, které je třeba shromáždit, patří:

   1. stáří
   2. Rod
   3. přítomnost obrazových důkazů ukazujících únik žluči
   4. typ provedené operace
   5. čas od operace do ERCP

5. Vzhledem k tomu, že pacient bude mít již při přijetí na endoskopickou jednotku zaveden intravenózní (IV) katétr (pro účely příjmu sedace nebo anestezie během výkonu), dorazí laboratorní technik, aby pacientovi odebral krev a shromáždil následující proměnné. Pokud již byly pacientovi odebrány všechny následující krevní testy během předchozích 24 hodin před výkonem, nebudou odebrány žádné další krevní testy.

   1. kompletní krevní obraz (CBC), včetně počtu bílých krvinek (WBC)
   2. gama-glutamyltransferáza (GGT)
   3. alkalická fosfatáza (ALP)
   4. alaninaminotransferáza (ALT)
   5. aspartátaminotransferáza (AST)
   6. celkový a přímý bilirubin
   7. mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
6. S pacientem se pak setká endoskopista provádějící výkon, aby prodiskutoval rizika a přínosy výkonu a nechal pacienta podepsat informovaný souhlas s výkonem. Pacient vstoupí do místnosti pro endoskopii/fluoroskopii a zahájí se procedura.

7. Během výkonu jsou periprocedurální data zaznamenávána RA přímým pozorováním a/nebo, je-li to nutné, po konzultaci s procedurálním lékařem (lékaři) a/nebo sestrou (sestrami). Mezi proměnné, které je třeba shromáždit, patří:

   1. délka stentu umístěna
   2. umístěn kalibr stentu
   3. přítomnost nebo nepřítomnost jiné patologie (kameny, striktury, jiné)
   4. rozsah úniku

   i. velký (definovaný přítomností časné extravazace kontrastu ze zdroje úniku před zakalením intrahepatálních žlučovodů) ii. malý (všechny ostatní) e. lokalizace biliárního úniku na cholangiografii: i. zbytek cystického vývodu ii. přídatný žlučovod iii. intrahepatální, levý nebo pravý vývod iv. společné jaterní nebo žlučové cesty v. nebyl zjištěn únik vi. nejistý/ nepopsaný f. typ úniku i. Typ A (velké nebo společné úniky žlučovodu) ii. Typ B (nepozorován žádný únik nebo malý únik, ale pozorována jiná patologie) iii. Typ C (nepozorován žádný únik nebo malý únik bez pozorování jiné biliární patologie)

8. Po dokončení procedury je pacient přemístěn do zotavovací místnosti k pozorování. Podle jejich dispozice a průběhu výkonu se liší doby pozorování a protokoly. Během této fáze RA shromažďuje všechna relevantní postprocedurální data a jakákoliv chybějící pre- nebo periprocedurální data.
9. Zaznamenává se jakákoli peri- nebo bezprostřední post-procedurální nežádoucí příhoda.
10. Pacient je před propuštěním vyšetřen endoskopistou a jsou mu poskytnuty písemné informace po zákroku, včetně telefonního čísla, na které lze zavolat v případě jakýchkoli problémů.
11. RA se s pacientem setká před jeho propuštěním z jednotky, aby odpověděl na případné závěrečné otázky.
12. Pacient je objednán k opakovanému výkonu ERCP podle standardních současných postupů, obvykle mezi 6-8 týdny, k odstranění stentu a opakování cholangiogramu k vyloučení reziduálního úniku.

13. 30 dní po zákroku RA zkontroluje lékařskou dokumentaci, zda se nevyskytla jakákoli nežádoucí příhoda (příhody), a kromě toho zavolá pacientovi, aby se zeptal na případné neplánované návštěvy zdravotnických zařízení. Mezi nežádoucí příhody patří:

    1. zánět slinivky břišní
    2. krvácející
    3. perforace
    4. cholangitida a/nebo sepse (není přítomna před výkonem)
    5. bolest nesplňující definici některého z výše uvedených, která vyžaduje opakovanou neplánovanou prezentaci zdravotnickému zařízení
14. Po 6 měsících po indexování jsou zachyceny jakékoli opakované nebo opakující se úniky a/nebo opakované procedury ERCP.