- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05158322
Efectividad del circuito de descolonización de S. Aureus, reduciendo la infección en artroplastia primaria del miembro inferior
Efectividad del circuito de descolonización de Staphylococcus aureus para reducir la infección en el sitio quirúrgico en pacientes programados para artroplastia primaria en el miembro inferior
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Realización de un cribado de todos los pacientes que van a ser sometidos a artroplastia de miembro inferior en nuestro centro, descolonización de los pacientes con resultado de cribado positivo para S. aureus y seguimiento posterior. El circuito se establece en las siguientes fases:
Visita de enfermera preoperatoria:
Se brinda información oral y escrita sobre el estudio y procedimiento, se firma el consentimiento informado y se recolecta la muestra (hisopado nasal) de todos los pacientes programados para cirugía de artroplastia de miembro inferior en nuestro centro. La muestra se envía a microbiología.
Quedará registrado en la historia clínica computarizada.
Control de resultados:
Si la muestra se ha corrido por circuito rápido a las 24 horas o convencional a los 4 días, la Enfermera de Consulta revisa los resultados de los pacientes cribados.
C. En caso de cribado negativo, los pacientes siguen el circuito de práctica clínica habitual.
d. En caso de cribado positivo, los pacientes son citados al día siguiente a Consultas para impartir y explicar el tratamiento de descolonización.
Indicación de descolonización a S. aureus:
El siguiente tratamiento se prescribe y facilita en el consultorio de enfermería y quedará registrado en la historia clínica:
- Mupirocina intranasal cada 8h. durante 5 días (en caso de resistencia se administra ácido fusídico intranasal cada 12 horas durante 5 días). El tratamiento se realiza siempre 7 días antes del día del ingreso para la cirugía.
- Ducha diaria de gluconato de clorhexidina (sobres monodosis) hasta el día del ingreso para la intervención.
Control posdescolonización S. aureus:
Se pregunta al paciente sobre la adherencia al tratamiento y se realiza frotis nasal en la Unidad Prequirúrgica. En el caso de que la Innervención sea antes de finalizar el tratamiento. No se desprograma, pero el tratamiento continuará hasta completarlo. El frotis nasal de control, en estos casos, se recogerá en la primera atención en la consulta de enfermería. la satisfa
- Los pacientes serán seguidos durante 6 semanas, período en el que una infección se considera un sitio quirúrgico agudo, se registrará si la infección es por S. aureus.
- Se evaluará el circuito en relación a su eficacia e impacto (número de pacientes operados, número de cribados, número de positivos de S. aureus, número de descolonizaciones y si han sido efectivas, número de infecciones por S. aureus tras la intervención propuesta y Se comparará el tratamiento con las infecciones del mismo periodo del año 2019.ction Se realizará relevamiento del protocolo de descolonización (VAS 0-10).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes que van a someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera.
- Pacientes con resultado positivo en el primer frotis nasal a S. aureus, y seguir protocolo de descolonización.
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para VPE menos de 2 días después de la cirugía.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado libremente. Capacidad cognitiva inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar con una escala VAS (0-10) la satisfacción del participante con la información sobre el proceso de descolonización de S. aureus.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El participante está satisfecho con la información recibida a lo largo de la descolonización.
A evaluar con la escala EVA (0 nada satisfecho / 10 muy satisfecho)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El participante evalúa su bienestar social en la escala VAS (0-10) en función de la atención recibida por los profesionales durante todo el proceso de descolonización de S. aureus. Se evaluará como satisfecho el número de pacientes que obtuvieron una puntuación de 9 o 10 en la escala VAS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes que perciben bienestar con la escala VAS (0 muy insatisfecho / 10 muy satisfecho) vinculado a la calidad de la atención durante todo el proceso de descolonización.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Zamora-Carmona, Nurse, Corporació Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DESCO-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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