- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05158322
Wirksamkeit des Entkolonialisierungskreislaufs von S. Aureus zur Reduzierung von Infektionen bei der primären Endoprothetik der unteren Extremität
Wirksamkeit des Staphylococcus Aureus-Entkolonialisierungskreislaufs bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, bei denen eine primäre Endoprothetik in der unteren Extremität vorgesehen ist
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Durchführung eines Screenings aller Patienten, die sich in unserem Zentrum einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unterziehen müssen, Dekolonisierung von Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis für S. aureus und anschließende Nachsorge. Der Kreislauf wird in folgenden Phasen aufgebaut:
Besuch einer präoperativen Krankenschwester:
Es werden mündlich und schriftlich Informationen über die Studie und das Verfahren gegeben, die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Probe (Nasenabstrich) wird von allen Patienten entnommen, bei denen in unserem Zentrum eine Endoprothetik der unteren Extremitäten vorgesehen ist. Die Probe wird an die Mikrobiologie geschickt.
Es wird in der computergestützten Krankengeschichte erfasst.
Ergebniskontrolle:
Wenn die Probe im Schnellkreislauf nach 24 Stunden oder konventionell nach 4 Tagen entnommen wurde, überprüft die Beratungsschwester die Ergebnisse der untersuchten Patienten.
C. Im Falle eines negativen Screenings folgen die Patienten dem üblichen klinischen Praxisablauf.
D. Im Falle eines positiven Screenings werden die Patienten am nächsten Tag zu Konsultationen eingeladen, um die Dekolonisierungsbehandlung durchzuführen und zu erklären.
Anzeichen einer Dekolonisierung durch S. aureus:
Die folgende Behandlung wird in der Schwesternpraxis verordnet und durchgeführt und in der Anamnese erfasst:
- Intranasales Mupirocin alle 8 Stunden. 5 Tage lang (im Falle einer Resistenz wird 5 Tage lang alle 12 Stunden intranasale Fusidinsäure verabreicht). Die Behandlung erfolgt immer 7 Tage vor dem Tag der Aufnahme zur Operation.
- Chlorhexidingluconat (Einzeldosis-Beutel) täglich duschen bis zum Tag der Aufnahme zum Eingriff.
Bekämpfung von S. aureus nach der Entkolonialisierung:
Der Patient wird zur Therapietreue befragt und in der präoperativen Abteilung wird ein Nasenabstrich durchgeführt. Für den Fall, dass die Innervencion vor dem Ende der Behandlung erfolgt. Es wird nicht deprogrammiert, aber die Behandlung wird bis zum Abschluss fortgesetzt. Der Kontroll-Nasenabstrich wird in diesen Fällen bei der ersten Behandlung in der Schwesternpraxis entnommen. Die Satisfa
- Die Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet, ein Zeitraum, in dem eine Infektion als akute Operationsstelle gilt. Es wird erfasst, ob die Infektion auf S. aureus zurückzuführen ist.
- Der Kreislauf wird im Hinblick auf Wirksamkeit und Wirkung bewertet (Anzahl der operierten Patienten, Anzahl der Screenings, Anzahl der S. aureus-Positiven, Anzahl der Dekolonisierungen und, falls sie wirksam waren, Anzahl der S. aureus-Infektionen nach dem vorgeschlagenen Eingriff und Die Behandlung wird mit den Infektionen des gleichen Zeitraums des Jahres 2019 verglichen Es wird eine Erhebung des Entkolonialisierungsprotokolls (VAS 0-10) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francisco Zamora-Carmona, nurse
- Telefonnummer: 24043 +34937231010
- E-Mail: fzamora@tauli.cat
Studienorte
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterziehen müssen.
- Patienten mit einem positiven Ergebnis im ersten Nasenabstrich auf S. aureus und Befolgen des Dekolonisierungsprotokolls.
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine VPE weniger als 2 Tage nach der Operation geplant ist.
- Patienten können ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht freiwillig geben. Unzureichende kognitive Fähigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie mit einer VAS-Skala (0-10) die Zufriedenheit des Teilnehmers mit den Informationen zum Dekolonisierungsprozess von S. aureus.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Teilnehmer ist mit den während der Dekolonisierung erhaltenen Informationen zufrieden.
zu bewerten mit der EVA-Skala (0 überhaupt nicht zufrieden / 10 sehr zufrieden)
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Teilnehmer bewertet sein soziales Wohlbefinden auf der VAS-Skala (0-10), basierend auf der Betreuung durch Fachkräfte während des S. aureus-Entkolonialisierungsprozesses. Als zufrieden wird die Anzahl der Patienten gewertet, die auf der VAS-Skala einen Wert von 9 oder 10 erreicht haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf der VAS-Skala ein Wohlbefinden wahrnehmen (0 sehr unzufrieden / 10 sehr zufrieden), das mit der Qualität der Pflege während des gesamten Dekolonisierungsprozesses zusammenhängt.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Zamora-Carmona, Nurse, Corporació Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DESCO-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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