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Wirksamkeit des Entkolonialisierungskreislaufs von S. Aureus zur Reduzierung von Infektionen bei der primären Endoprothetik der unteren Extremität

18. April 2024 aktualisiert von: Francisco Zamora Carmona, Corporacion Parc Tauli

Wirksamkeit des Staphylococcus Aureus-Entkolonialisierungskreislaufs bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei Patienten, bei denen eine primäre Endoprothetik in der unteren Extremität vorgesehen ist

Chirurgische Eingriffe zum Ersatz von Gelenken der unteren Gliedmaßen gehören weltweit zu den am weitesten verbreiteten Eingriffen. In unserem Zentrum werden jährlich mehr als 400 Endoprothesen der unteren Extremitäten (LLA) durchgeführt. Die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion (SSI) nach (LLA) erhöht Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. Staphylococcus aureus ist der Hauptverursacher von SSI und insbesondere von LLA. Ein Drittel der Bevölkerung ist ein nasaler Träger von Staphylococcus aureus, einem Risikofaktor für Patienten, die sich einem Knie- oder Hüftgelenkersatz unterziehen müssen. Mehrere Studien haben bestätigt, dass der Nachweis von S. aureus-Trägern und deren anschließende Dekolonisierung die SSI-Raten senken

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durchführung eines Screenings aller Patienten, die sich in unserem Zentrum einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unterziehen müssen, Dekolonisierung von Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis für S. aureus und anschließende Nachsorge. Der Kreislauf wird in folgenden Phasen aufgebaut:

  1. Besuch einer präoperativen Krankenschwester:

    Es werden mündlich und schriftlich Informationen über die Studie und das Verfahren gegeben, die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und die Probe (Nasenabstrich) wird von allen Patienten entnommen, bei denen in unserem Zentrum eine Endoprothetik der unteren Extremitäten vorgesehen ist. Die Probe wird an die Mikrobiologie geschickt.

    Es wird in der computergestützten Krankengeschichte erfasst.

  2. Ergebniskontrolle:

    Wenn die Probe im Schnellkreislauf nach 24 Stunden oder konventionell nach 4 Tagen entnommen wurde, überprüft die Beratungsschwester die Ergebnisse der untersuchten Patienten.

    C. Im Falle eines negativen Screenings folgen die Patienten dem üblichen klinischen Praxisablauf.

    D. Im Falle eines positiven Screenings werden die Patienten am nächsten Tag zu Konsultationen eingeladen, um die Dekolonisierungsbehandlung durchzuführen und zu erklären.

  3. Anzeichen einer Dekolonisierung durch S. aureus:

    Die folgende Behandlung wird in der Schwesternpraxis verordnet und durchgeführt und in der Anamnese erfasst:

    • Intranasales Mupirocin alle 8 Stunden. 5 Tage lang (im Falle einer Resistenz wird 5 Tage lang alle 12 Stunden intranasale Fusidinsäure verabreicht). Die Behandlung erfolgt immer 7 Tage vor dem Tag der Aufnahme zur Operation.
    • Chlorhexidingluconat (Einzeldosis-Beutel) täglich duschen bis zum Tag der Aufnahme zum Eingriff.
  4. Bekämpfung von S. aureus nach der Entkolonialisierung:

    Der Patient wird zur Therapietreue befragt und in der präoperativen Abteilung wird ein Nasenabstrich durchgeführt. Für den Fall, dass die Innervencion vor dem Ende der Behandlung erfolgt. Es wird nicht deprogrammiert, aber die Behandlung wird bis zum Abschluss fortgesetzt. Der Kontroll-Nasenabstrich wird in diesen Fällen bei der ersten Behandlung in der Schwesternpraxis entnommen. Die Satisfa

  5. Die Patienten werden 6 Wochen lang beobachtet, ein Zeitraum, in dem eine Infektion als akute Operationsstelle gilt. Es wird erfasst, ob die Infektion auf S. aureus zurückzuführen ist.
  6. Der Kreislauf wird im Hinblick auf Wirksamkeit und Wirkung bewertet (Anzahl der operierten Patienten, Anzahl der Screenings, Anzahl der S. aureus-Positiven, Anzahl der Dekolonisierungen und, falls sie wirksam waren, Anzahl der S. aureus-Infektionen nach dem vorgeschlagenen Eingriff und Die Behandlung wird mit den Infektionen des gleichen Zeitraums des Jahres 2019 verglichen Es wird eine Erhebung des Entkolonialisierungsprotokolls (VAS 0-10) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Francisco Zamora-Carmona, nurse
  • Telefonnummer: 24043 +34937231010
  • E-Mail: fzamora@tauli.cat

Studienorte

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die operiert werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterziehen müssen.
  • Patienten mit einem positiven Ergebnis im ersten Nasenabstrich auf S. aureus und Befolgen des Dekolonisierungsprotokolls.
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine VPE weniger als 2 Tage nach der Operation geplant ist.
  • Patienten können ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht freiwillig geben. Unzureichende kognitive Fähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mit einer VAS-Skala (0-10) die Zufriedenheit des Teilnehmers mit den Informationen zum Dekolonisierungsprozess von S. aureus.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer ist mit den während der Dekolonisierung erhaltenen Informationen zufrieden. zu bewerten mit der EVA-Skala (0 überhaupt nicht zufrieden / 10 sehr zufrieden)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer bewertet sein soziales Wohlbefinden auf der VAS-Skala (0-10), basierend auf der Betreuung durch Fachkräfte während des S. aureus-Entkolonialisierungsprozesses. Als zufrieden wird die Anzahl der Patienten gewertet, die auf der VAS-Skala einen Wert von 9 oder 10 erreicht haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf der VAS-Skala ein Wohlbefinden wahrnehmen (0 sehr unzufrieden / 10 sehr zufrieden), das mit der Qualität der Pflege während des gesamten Dekolonisierungsprozesses zusammenhängt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Zamora-Carmona, Nurse, Corporació Parc Tauli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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