ESTUDIO MAPA ESH COVID-19 (ABMP COVID-19)
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Estudio sobre COVID-19 de monitorización ambulatoria de la presión arterial de la Sociedad Europea de Hipertensión
El objetivo del estudio es determinar el impacto de la pandemia de COVID-19 en los perfiles y la variabilidad de la presión arterial según lo evaluado por el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) a través de la comparación de los datos de MAPA obtenidos antes y durante el confinamiento por COVID-19 en hipertensos ya tratados. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento para el estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios descritos en la declaración de Helsinki para investigaciones en sujetos humanos. El Comité de Ética de cada Centro deberá aprobar el protocolo. Recopilaremos datos clínicos, incluida la presión arterial ambulatoria y en el consultorio de pacientes con hipertensión arterial tratada de al menos 18 años de edad.
El estudio incluirá dos grupos diferentes. Grupo 1 - estará constituido por participantes con dos registros MAPA repetidos (visitas): la segunda visita realizada entre el 01.04.2020 y el 31.03.2021 (es decir, durante la pandemia de COVID-19 anunciada por la OMS el 11.03.2020) y la primera visita entre 9 y 15 meses antes del segundo registro de MAPA, pero a más tardar el 31.12.2019.
Grupo 2: estará formado por participantes con dos registros MAPA repetidos (visitas), ambas visitas realizadas antes de la pandemia: la segunda visita en 01.01.2019 - 31.12.2019 y la primera visita 9-15 meses antes de la segunda.
Resultado primario. Diferencia de cambios (deltas) en la PA sistólica y diastólica promedio de 24 horas evaluada por MAPA desde la Visita 1 a la Visita 2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
Evaluación del resultado primario:
- Evaluación de los cambios (deltas) de PA (es decir, PAS24h promedio, PAD 24h promedio) (deltas) de los valores registrados en el año anterior a la pandemia de COVID-19 a valores de PA (PAS24h promedio, PAD 24h promedio) medidos durante el confinamiento (Grupo 1).
- Evaluación de los cambios (deltas) de la PA (es decir, PAS24h promedio, PAD 24h promedio) a partir de los valores registrados en el período previo a la pandemia con un intervalo de tiempo de 9 a 15 meses (Grupo 2).
- Diferencias en los cambios (deltas) de PA (es decir, PAS24h promedio, PAD 24h promedio) evaluados por MAPA desde la Visita 1 a la Visita 2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
Resultados secundarios:
- La evaluación de la PA (es decir, 24h PAS promedio, PAD 24h promedio) cambia los predictores en el Grupo 1 y el Grupo 2.
- Evaluación de las diferencias en los cambios promedio de la PA durante el día (despierto) evaluados por MAPA desde la Visita 1 a la Visita 2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
- Evaluación de las diferencias en los cambios promedio de la PA durante la noche (dormidos) evaluados por MAPA desde la Visita 1 a la Visita 2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
- Evaluación de la prevalencia de hipertensión arterial de bata blanca, enmascarada y resistente en el grupo 1 y el grupo 2.
- Evaluación de la magnitud de la caída de la PA durante el sueño y la prevalencia de fenotipos dipper/non-dipper en el Grupo 1 y el Grupo 2.
- Análisis de la variabilidad de la PA a corto plazo (24h MAPA)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wiktoria Wojciechowska, MD PhD
- Número de teléfono: +4812 4002150
- Correo electrónico: esh.abpm.covid19@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia, 3-688
- Reclutamiento
- I Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Arterial Hypertension, UJ CM
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Contacto:
- Wiktoria Wojciechowska, MD, PhD
- Número de teléfono: +4812 400 2150
- Correo electrónico: esh.abpm.covid19@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recopilaremos datos clínicos, incluida la presión arterial ambulatoria y en el consultorio de pacientes con hipertensión arterial tratada de al menos 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hipertensos tratados farmacológicamente.
- Presión arterial sistólica y diastólica en consultorio y frecuencia cardíaca disponibles desde el día (+/- 1 mes) del registro de MAPA. Si la PA en el consultorio no está disponible, proporcione la primera medición de PA del registro de MAPA.
- Disponibilidad de al menos dos registros ABPM válidos en un intervalo de 9 a 15 meses. a. Grupo 1 con la segunda MAPA durante el período de pandemia: i. Primer MAPA (visita 1) obtenido entre 9 y 15 meses antes del segundo registro de MAPA, pero a más tardar el 31/12/2019 ii. Segunda MAPA (visita 2) obtenida durante el período de pandemia 01.04.2020 - 31.03.2021 b. Grupo 2 con ambos registros de MAPA antes del período de pandemia: i. Primera MAPA (visita 1) obtenida 9-15 meses antes de la Segunda MAPA ii. Segunda MAPA (visita 2) obtenida entre 01.01.2019 - 31.12.2019
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria confirmada.
- Hipertensión en el embarazo.
- Tratamiento basado en dispositivos de la hipertensión.
- Desarrollo de insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca, infarto de miocardio o cáncer entre las mediciones de MAPA.
- Enfermedad de Parkinson.
- Abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Grupo 1 - estará constituido por participantes con dos registros MAPA repetidos (visitas): la segunda visita realizada entre el 01.04.2020 y el 31.03.2021
(es decir, durante la pandemia de COVID-19 anunciada por la OMS el 11.03.2020) y la primera visita entre 9 y 15 meses antes del segundo registro de MAPA, pero a más tardar el 31.12.2019.
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Grupo 2
Grupo 2: estará formado por participantes con dos registros MAPA repetidos (visitas), ambas visitas realizadas antes de la pandemia: la segunda visita en 01.01.2019 - 31.12.2019 y la primera visita 9-15 meses antes de la segunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de cambios en la PA sistólica y diastólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Visita 2 01.04.2020 - 31.03.2021 y Visita 1 y la primera visita 9-15 meses antes del segundo registro MAPA, pero a más tardar el 31.12.2019
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Diferencia de cambios (deltas) en la PA sistólica y diastólica promedio de 24 horas evaluada por MAPA desde la Visita 1 a la Visita 2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
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Visita 2 01.04.2020 - 31.03.2021 y Visita 1 y la primera visita 9-15 meses antes del segundo registro MAPA, pero a más tardar el 31.12.2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrzej Januszewicz, Prof, National Institute of Cardiology, Warszawa, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Stergiou GS, Palatini P, Parati G, O'Brien E, Januszewicz A, Lurbe E, Persu A, Mancia G, Kreutz R; European Society of Hypertension Council and the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1293-1302. doi: 10.1097/HJH.0000000000002843. No abstract available.
- Kreutz R, Dobrowolski P, Prejbisz A, Algharably EAE, Bilo G, Creutzig F, Grassi G, Kotsis V, Lovic D, Lurbe E, Modesti PA, Pappaccogli M, Parati G, Persu A, Polonia J, Rajzer M, de Timary P, Weber T, Weisser B, Tsioufis K, Mancia G, Januszewicz A; European Society of Hypertension COVID-19 Task Force Review. Lifestyle, psychological, socioeconomic and environmental factors and their impact on hypertension during the coronavirus disease 2019 pandemic. J Hypertens. 2021 Jun 1;39(6):1077-1089. doi: 10.1097/HJH.0000000000002770.
- The corona-virus disease 2019 pandemic compromised routine care for hypertension: a survey conducted among excellence centers of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):190-195. doi: 10.1097/HJH.0000000000002703.
- Kreutz R, Algharably EAE, Azizi M, Dobrowolski P, Guzik T, Januszewicz A, Persu A, Prejbisz A, Riemer TG, Wang JG, Burnier M. Hypertension, the renin-angiotensin system, and the risk of lower respiratory tract infections and lung injury: implications for COVID-19. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1688-1699. doi: 10.1093/cvr/cvaa097. Erratum In: Cardiovasc Res. 2021 Sep 28;117(11):2394.
- Pengo MF, Albini F, Guglielmi G, Mollica C, Soranna D, Zambra G, Zambon A, Bilo G, Parati G. Home blood pressure during COVID-19-related lockdown in patients with hypertension. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):e94-e96. doi: 10.1093/eurjpc/zwab010. No abstract available.
- Hoshide S, Kario K. Morning Surge in Blood Pressure and Stroke Events in a Large Modern Ambulatory Blood Pressure Monitoring Cohort: Results of the JAMP Study. Hypertension. 2021 Sep;78(3):894-896. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17547. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mena L, Pintos S, Queipo NV, Aizpurua JA, Maestre G, Sulbaran T. A reliable index for the prognostic significance of blood pressure variability. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):505-11. doi: 10.1097/01.hjh.0000160205.81652.5a.
- Bilo G, Giglio A, Styczkiewicz K, Caldara G, Maronati A, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Parati G. A new method for assessing 24-h blood pressure variability after excluding the contribution of nocturnal blood pressure fall. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2058-66. doi: 10.1097/HJH.0b013e32829c6a60.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESHABPMCOVID-19_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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