STUDIO ESH ABPM COVID-19 (ABMP COVID-19)
21 dicembre 2021 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Studio COVID-19 sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa della Società europea di ipertensione
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto della pandemia di COVID-19 sui profili e sulla variabilità della pressione arteriosa valutati dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) attraverso il confronto dei dati ABPM ottenuti prima e durante il blocco COVID-19 in soggetti ipertesi già trattati pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il reclutamento per lo studio sarà condotto secondo i principi delineati nella dichiarazione di Helsinki per le indagini sui soggetti umani. Il Comitato Etico di ciascun Centro deve approvare il protocollo. Raccoglieremo dati clinici, inclusa la pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale di pazienti con ipertensione arteriosa trattata di almeno 18 anni di età.
Lo studio includerà due diversi gruppi . Gruppo 1 - sarà costituito da partecipanti con due registrazioni ABPM ripetute (visite): la seconda visita eseguita tra il 01.04.2020 e il 31.03.2021 (vale a dire, durante la pandemia COVID-19 annunciata dall'OMS in 11.03.2020) e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda registrazione ABPM, ma non oltre il 31.12.2019.
Gruppo 2 - sarà costituito da partecipanti con due registrazioni ABPM ripetute (visite) - entrambe le visite eseguite prima della pandemia: la seconda visita nel 01.01.2019 - 31.12.2019 e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda.
Il risultato principale. Differenza dei cambiamenti (delta) nella media della PA sistolica e diastolica nelle 24 ore valutata dall'ABPM dalla Visita 1 alla Visita 2 tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
Valutazione del risultato primario:
- La valutazione della PA (vale a dire, media 24hSBP, media 24hDBP) cambia (delta) dai valori registrati nell'anno precedente la pandemia di COVID-19 ai valori della PA (vale a dire, media 24hSBP, media 24hDBP) misurati durante il blocco (Gruppo 1).
- La valutazione della PA (vale a dire, media 24hSBP, media 24hDBP) cambia (delta) rispetto ai valori registrati nel periodo pre-pandemico con un intervallo di tempo di 9-15 mesi (Gruppo 2).
- Differenze nelle variazioni (delta) della PA (vale a dire, media 24hSBP, media 24hDBP) valutate dall'ABPM dalla Visita 1 alla Visita 2 tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
Risultati secondari:
- La valutazione della PA (vale a dire, media 24hSBP, media 24hDBP) modifica i predittori nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2.
- Valutazione delle differenze nelle variazioni medie della PA diurna (da svegli) valutate dall'ABPM dalla visita 1 alla visita 2 tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
- Valutazione delle differenze nelle variazioni medie della pressione arteriosa notturna (sonno) valutate dall'ABPM dalla visita 1 alla visita 2 tra il gruppo 1 e il gruppo 2.
- Valutazione della prevalenza di ipertensione da camice bianco, mascherata e resistente nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
- Valutazione dell'entità della caduta della pressione arteriosa durante il sonno e della prevalenza dei fenotipi dipper/non-dipper nel gruppo 1 e nel gruppo 2.
- Analisi della variabilità della PA a breve termine (24hABPM).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wiktoria Wojciechowska, MD PhD
- Numero di telefono: +4812 4002150
- Email: esh.abpm.covid19@gmail.com
Luoghi di studio
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Kraków, Polonia, 3-688
- Reclutamento
- I Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Arterial Hypertension, UJ CM
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Contatto:
- Wiktoria Wojciechowska, MD, PhD
- Numero di telefono: +4812 400 2150
- Email: esh.abpm.covid19@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Raccoglieremo dati clinici, inclusa la pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale di pazienti con ipertensione arteriosa trattata di almeno 18 anni di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ipertesi trattati farmacologicamente.
- Pressione arteriosa sistolica, diastolica e frequenza cardiaca disponibili dal giorno (+/- 1 mese) della registrazione dell'ABPM. Se la PA in ufficio non è disponibile, fornire la prima misurazione della PA dalla registrazione dell'ABPM.
- Disponibilità di almeno due registrazioni ABPM valide in un intervallo di 9-15 mesi. UN. Gruppo 1 con il secondo ABPM durante il periodo pandemico: i. Primo ABPM (visita 1) ottenuto 9-15 mesi prima della seconda registrazione ABPM, ma non oltre il 31.12.2019 ii. Secondo ABPM (visita 2) ottenuto durante il periodo pandemico 01.04.2020 - 31.03.2021 b. Gruppo 2 con entrambe le registrazioni ABPM prima del periodo pandemico: i. Primo ABPM (visita 1) ottenuto 9-15 mesi prima del Secondo ABPM ii. Secondo ABPM (visita 2) ottenuto tra il 01.01.2019 - 31.12.2019
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria confermata.
- Ipertensione in gravidanza.
- Trattamento basato su dispositivo dell'ipertensione.
- Sviluppo di insufficienza cardiaca, cardiochirurgia, infarto del miocardio o cancro tra le misurazioni dell'ABPM.
- Morbo di Parkinson.
- Abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Gruppo 1 - sarà costituito da partecipanti con due registrazioni ABPM ripetute (visite): la seconda visita eseguita tra il 01.04.2020 e il 31.03.2021
(vale a dire, durante la pandemia COVID-19 annunciata dall'OMS in 11.03.2020) e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda registrazione ABPM, ma non oltre il 31.12.2019.
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Gruppo 2
Gruppo 2 - sarà costituito da partecipanti con due registrazioni ABPM ripetute (visite) - entrambe le visite eseguite prima della pandemia: la seconda visita nel 01.01.2019 - 31.12.2019 e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Visita 2 01.04.2020 - 31.03.2021 e Visita 1 e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda registrazione ABPM, ma non oltre il 31.12.2019
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Differenza dei cambiamenti (delta) nella media della PA sistolica e diastolica nelle 24 ore valutata dall'ABPM dalla Visita 1 alla Visita 2 tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
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Visita 2 01.04.2020 - 31.03.2021 e Visita 1 e la prima visita 9-15 mesi prima della seconda registrazione ABPM, ma non oltre il 31.12.2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrzej Januszewicz, Prof, National Institute of Cardiology, Warszawa, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Stergiou GS, Palatini P, Parati G, O'Brien E, Januszewicz A, Lurbe E, Persu A, Mancia G, Kreutz R; European Society of Hypertension Council and the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1293-1302. doi: 10.1097/HJH.0000000000002843. No abstract available.
- Kreutz R, Dobrowolski P, Prejbisz A, Algharably EAE, Bilo G, Creutzig F, Grassi G, Kotsis V, Lovic D, Lurbe E, Modesti PA, Pappaccogli M, Parati G, Persu A, Polonia J, Rajzer M, de Timary P, Weber T, Weisser B, Tsioufis K, Mancia G, Januszewicz A; European Society of Hypertension COVID-19 Task Force Review. Lifestyle, psychological, socioeconomic and environmental factors and their impact on hypertension during the coronavirus disease 2019 pandemic. J Hypertens. 2021 Jun 1;39(6):1077-1089. doi: 10.1097/HJH.0000000000002770.
- The corona-virus disease 2019 pandemic compromised routine care for hypertension: a survey conducted among excellence centers of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):190-195. doi: 10.1097/HJH.0000000000002703.
- Kreutz R, Algharably EAE, Azizi M, Dobrowolski P, Guzik T, Januszewicz A, Persu A, Prejbisz A, Riemer TG, Wang JG, Burnier M. Hypertension, the renin-angiotensin system, and the risk of lower respiratory tract infections and lung injury: implications for COVID-19. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1688-1699. doi: 10.1093/cvr/cvaa097. Erratum In: Cardiovasc Res. 2021 Sep 28;117(11):2394.
- Pengo MF, Albini F, Guglielmi G, Mollica C, Soranna D, Zambra G, Zambon A, Bilo G, Parati G. Home blood pressure during COVID-19-related lockdown in patients with hypertension. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):e94-e96. doi: 10.1093/eurjpc/zwab010. No abstract available.
- Hoshide S, Kario K. Morning Surge in Blood Pressure and Stroke Events in a Large Modern Ambulatory Blood Pressure Monitoring Cohort: Results of the JAMP Study. Hypertension. 2021 Sep;78(3):894-896. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17547. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mena L, Pintos S, Queipo NV, Aizpurua JA, Maestre G, Sulbaran T. A reliable index for the prognostic significance of blood pressure variability. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):505-11. doi: 10.1097/01.hjh.0000160205.81652.5a.
- Bilo G, Giglio A, Styczkiewicz K, Caldara G, Maronati A, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Parati G. A new method for assessing 24-h blood pressure variability after excluding the contribution of nocturnal blood pressure fall. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2058-66. doi: 10.1097/HJH.0b013e32829c6a60.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
3 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESHABPMCOVID-19_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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