ESH ABPM COVID-19 TANULMÁNY (ABMP COVID-19)
2021. december 21. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Az Európai Hipertónia Ambuláns Vérnyomás Monitoring Társaság COVID-19 tanulmánya
A tanulmány célja a COVID-19 világjárvány vérnyomásprofilokra és variabilitásra gyakorolt hatásának meghatározása az ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével, a COVID-19-zárlat előtt és alatt nyert ABPM-adatok összehasonlításával a már kezelt hipertóniás betegekben. betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba való toborzás az emberi alanyokon végzett vizsgálatokra vonatkozó Helsinki nyilatkozatban meghatározott elvek szerint történik. Az egyes központok etikai bizottságának jóvá kell hagynia a protokollt. Klinikai adatokat gyűjtünk, beleértve a legalább 18 éves, kezelt artériás hipertóniában szenvedő betegek irodai és ambuláns vérnyomását.
A tanulmány két különböző csoportot fog tartalmazni. 1. csoport - két ismételt ABPM-felvétellel (látogatással) rendelkező résztvevőkből áll: a második látogatás 2020.04.01 - 2021.03.31. (azaz a WHO által 2020.03.11-én bejelentett COVID-19 világjárvány idején) és az első látogatás a második ABPM-felvétel előtt 9-15 hónappal, de legkésőbb 2019.12.31.
A 2. csoport - két ismételt ABPM-felvétellel (látogatással) rendelkező résztvevőkből áll - mindkét látogatás a járvány előtt történt: a második látogatás 2019.01.01. - 2019.12.31. és az első látogatás 9-15 hónappal a második előtt.
Elsődleges eredmény. Az ABPM által értékelt átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változásainak (deltáinak) különbsége az 1. és a 2. vizit között az 1. és a 2. csoport között.
Elsődleges eredményértékelés:
- A COVID-19 világjárványt megelőző évben mért értékekről a BP (azaz átlagos 24hSBP, átlagos 24hDBP) változásainak (delták) értékelése a zárlat alatt mért értékekre (azaz átlagos 24hSBP, átlagos 24hDBP) (1. csoport).
- A BP (azaz átlagos 24hSBP, átlagos 24hDBP) változásainak (delták) értékelése a pandémia előtti időszakban 9-15 hónapos időintervallumban rögzített értékekhez képest (2. csoport).
- Az ABPM által az 1. és a 2. látogatás között az 1. és 2. csoport között az ABPM által értékelt BP (azaz átlagos 24 óra SBP, átlagos 24 óra DBP) változásai (delták).
Másodlagos eredmények:
- A vérnyomás értékelése (azaz átlagos 24hSBP, átlagos 24hDBP) megváltoztatja a prediktorokat az 1. és 2. csoportban.
- Az ABPM által az 1. látogatástól a 2. látogatásig mért átlagos nappali (ébrenléti) vérnyomásváltozások különbségeinek értékelése az 1. és a 2. csoport között.
- Az ABPM által az 1. látogatástól a 2. látogatásig mért átlagos éjszakai (alvás) vérnyomásváltozások különbségeinek értékelése az 1. és a 2. csoport között.
- A fehérköpenyes, maszkos és rezisztens hipertónia prevalenciájának értékelése az 1. és 2. csoportban.
- Az alvó vérnyomásesés mértékének és a dipper/nem dipper fenotípusok előfordulásának felmérése az 1. és 2. csoportban.
- A vérnyomás rövid távú (24hABPM) változékonyságának elemzése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wiktoria Wojciechowska, MD PhD
- Telefonszám: +4812 4002150
- E-mail: esh.abpm.covid19@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 3-688
- Toborzás
- I Department of Cardiology, Interventional Electrocardiology and Arterial Hypertension, UJ CM
-
Kapcsolatba lépni:
- Wiktoria Wojciechowska, MD, PhD
- Telefonszám: +4812 400 2150
- E-mail: esh.abpm.covid19@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinikai adatokat gyűjtünk, beleértve a legalább 18 éves, kezelt artériás hipertóniában szenvedő betegek irodai és ambuláns vérnyomását
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyógyszeresen kezelt hipertóniás betegek.
- Az irodai szisztolés, diasztolés vérnyomás és pulzusszám az ABPM felvétel napjától (+/- 1 hónap) elérhető. Ha az irodai vérnyomás nem elérhető, kérjük, adja meg az első vérnyomásmérést az ABPM felvételből.
- Legalább két érvényes ABPM felvétel elérhetősége 9-15 hónapos időközönként. a. 1. csoport a második ABPM-mel a világjárvány időszakában: i. Az első ABPM (1. látogatás) 9-15 hónappal a második ABPM felvétel előtt, de legkésőbb 2019.12.31. ii. Második ABPM (2. látogatás) a járvány idején 2020.04.01-2021.03.31 b. 2. csoport mindkét ABPM-felvétellel a pandémiás időszak előtt: i. Az első ABPM (1. látogatás) 9-15 hónappal a második ABPM előtt történt ii. A második ABPM (2. látogatás) 2019.01.01. és 2019.12.31. között történt
Kizárási kritériumok:
- Megerősített másodlagos magas vérnyomás.
- Hipertónia terhesség alatt.
- A magas vérnyomás készülék alapú kezelése.
- Szívelégtelenség, szívsebészet, szívinfarktus vagy rák kialakulása az ABPM mérések között.
- Parkinson kór.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
1. csoport - két ismételt ABPM-felvétellel (látogatással) rendelkező résztvevőkből áll: a második látogatás 2020.04.01 - 2021.03.31.
(azaz a WHO által 2020.03.11-én bejelentett COVID-19 világjárvány idején) és az első látogatás a második ABPM-felvétel előtt 9-15 hónappal, de legkésőbb 2019.12.31.
|
|
2. csoport
A 2. csoport - két ismételt ABPM-felvétellel (látogatással) rendelkező résztvevőkből áll - mindkét látogatás a járvány előtt történt: a második látogatás 2019.01.01. - 2019.12.31. és az első látogatás 9-15 hónappal a második előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változásainak különbsége
Időkeret: 2. látogatás 2020.04.01 - 2021.03.31, és 1. látogatás és első látogatás 9-15 hónappal a második ABPM felvétel előtt, de legkésőbb 2019.12.31.
|
Az ABPM által értékelt átlagos 24 órás szisztolés és diasztolés vérnyomás változásainak (deltáinak) különbsége az 1. és a 2. vizit között az 1. és a 2. csoport között.
|
2. látogatás 2020.04.01 - 2021.03.31, és 1. látogatás és első látogatás 9-15 hónappal a második ABPM felvétel előtt, de legkésőbb 2019.12.31.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrzej Januszewicz, Prof, National Institute of Cardiology, Warszawa, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pecanha T, Goessler KF, Roschel H, Gualano B. Social isolation during the COVID-19 pandemic can increase physical inactivity and the global burden of cardiovascular disease. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2020 Jun 1;318(6):H1441-H1446. doi: 10.1152/ajpheart.00268.2020. Epub 2020 May 15.
- Stergiou GS, Palatini P, Parati G, O'Brien E, Januszewicz A, Lurbe E, Persu A, Mancia G, Kreutz R; European Society of Hypertension Council and the European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. 2021 European Society of Hypertension practice guidelines for office and out-of-office blood pressure measurement. J Hypertens. 2021 Jul 1;39(7):1293-1302. doi: 10.1097/HJH.0000000000002843. No abstract available.
- Kreutz R, Dobrowolski P, Prejbisz A, Algharably EAE, Bilo G, Creutzig F, Grassi G, Kotsis V, Lovic D, Lurbe E, Modesti PA, Pappaccogli M, Parati G, Persu A, Polonia J, Rajzer M, de Timary P, Weber T, Weisser B, Tsioufis K, Mancia G, Januszewicz A; European Society of Hypertension COVID-19 Task Force Review. Lifestyle, psychological, socioeconomic and environmental factors and their impact on hypertension during the coronavirus disease 2019 pandemic. J Hypertens. 2021 Jun 1;39(6):1077-1089. doi: 10.1097/HJH.0000000000002770.
- The corona-virus disease 2019 pandemic compromised routine care for hypertension: a survey conducted among excellence centers of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2021 Jan;39(1):190-195. doi: 10.1097/HJH.0000000000002703.
- Kreutz R, Algharably EAE, Azizi M, Dobrowolski P, Guzik T, Januszewicz A, Persu A, Prejbisz A, Riemer TG, Wang JG, Burnier M. Hypertension, the renin-angiotensin system, and the risk of lower respiratory tract infections and lung injury: implications for COVID-19. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1688-1699. doi: 10.1093/cvr/cvaa097. Erratum In: Cardiovasc Res. 2021 Sep 28;117(11):2394.
- Pengo MF, Albini F, Guglielmi G, Mollica C, Soranna D, Zambra G, Zambon A, Bilo G, Parati G. Home blood pressure during COVID-19-related lockdown in patients with hypertension. Eur J Prev Cardiol. 2022 Mar 25;29(3):e94-e96. doi: 10.1093/eurjpc/zwab010. No abstract available.
- Hoshide S, Kario K. Morning Surge in Blood Pressure and Stroke Events in a Large Modern Ambulatory Blood Pressure Monitoring Cohort: Results of the JAMP Study. Hypertension. 2021 Sep;78(3):894-896. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17547. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mena L, Pintos S, Queipo NV, Aizpurua JA, Maestre G, Sulbaran T. A reliable index for the prognostic significance of blood pressure variability. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):505-11. doi: 10.1097/01.hjh.0000160205.81652.5a.
- Bilo G, Giglio A, Styczkiewicz K, Caldara G, Maronati A, Kawecka-Jaszcz K, Mancia G, Parati G. A new method for assessing 24-h blood pressure variability after excluding the contribution of nocturnal blood pressure fall. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2058-66. doi: 10.1097/HJH.0b013e32829c6a60.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESHABPMCOVID-19_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .