- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194384
Estudio de epidemiología y fenotipo del síndrome de ovario poliquístico en Siberia oriental
Estudio de epidemiología y fenotipo del síndrome de ovario poliquístico en Siberia oriental (estudio ESPEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) tiene una alta prevalencia y es un importante trastorno reproductivo, metabólico y psicosocial. Varios estudios han demostrado que el síndrome de ovario poliquístico afecta del 6% (definido por los criterios NIH 1990) al 19,5% (según los criterios de Rotterdam 2003) de mujeres en edad reproductiva (Jalilian et al., 2015; Bozdag et al., 2016). La prevalencia del SOP y sus síntomas pueden variar según la geografía y la raza/etnicidad (Huang et al., 2016; Ding et al., 2017). Los estudios clínicos indican variaciones en la presencia y gravedad del SOP y sus síntomas clínicos: hirsutismo, obesidad, resistencia a la insulina por raza y etnia. Desafortunadamente, faltan datos sobre la prevalencia del SOP y su fenotipo en muchas regiones geográficas, en particular, en uno de los países más grandes del mundo, Rusia.
Objetivos: Determinar la prevalencia del SOP y los fenotipos del SOP en mujeres premenopáusicas no seleccionadas (médicamente imparciales) en la región de Siberia Oriental.
Diseño y población del estudio: este es el Estudio de Epidemiología y Fenotipo (ESPEP) multicéntrico, institucional y transversal del SOP de Siberia Oriental, realizado en la región de Irkutsk y la República de Burjat (Rusia) durante los años 2016-2019. La ESPEP incluyó mujeres premenopáusicas de 18 a 44 años, caucásicas, asiáticas o mestizas, reclutadas durante una evaluación médica temprana obligatoria del empleo y que proporcionaron un consentimiento informado por escrito. El estudio está aprobado por el Comité de Ética Institucional del Centro Científico para la Salud Familiar y la Reproducción Humana (Irkutsk, Federación Rusa).
Métodos. Los sujetos se evalúan consecutivamente, incluidos cuestionarios, antropometría y signos vitales, examen ginecológico, puntuación modificada de Ferriman-Gallway (mF-G), ultrasonido pélvico y muestreo de sangre. Para el diagnóstico de PCOS, los investigadores utilizan los criterios de Rotterdam (2003). Las muestras de suero se analizan para determinar la testosterona total (TT) mediante LC-MS/MS. DHEAS, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), prolactina, TSH y 17-OHP se evalúan mediante ELISA. Se calcula el índice de andrógenos libres (FAI) (es decir, [TT/SHBG] x 100). El límite normal superior (UNL) para la puntuación mF-G se determina mediante un análisis de conglomerados de 2k en la población total del estudio. Los límites normales superiores (UNL) para TT, FAI y DHEAS se determinan a partir de los percentiles 98 para estos parámetros en mujeres, identificadas como los "supercontroles". La ecografía pélvica (U/S) es realizada por 3 especialistas experimentados con las variaciones intra/interobservador apropiadas, utilizando Mindray М7 (MINDRAY, China), una sonda transvaginal (5,0-8,0 MHz) o una sonda transabdominal (2 ,5-5,0 MHz). El volumen ovárico se determina mediante la siguiente fórmula: largo x ancho x alto x 0,523.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664003
- Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Femenino
- 18 a 44 años
- Todas las razas y orígenes étnicos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina
- Ingesta actual o anterior (dentro de los 3 meses) de medicamentos hormonales o sensibilizadores a la insulina
- Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- Falta de voluntad para participar o dificultad para comprender los procesos de consentimiento o los objetivos y requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del síndrome de ovario poliquístico (en general y por raza) en mujeres no seleccionadas (médicamente imparciales) del este de Siberia de 18 a 44 años
Periodo de tiempo: Marzo 2016-Diciembre 2019
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PCOS se define en mujeres de 18 a 44 años de edad según los criterios de Rotterdam 2003/ Dos de tres características, que incluyen oligo o anovulación (OA), signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (HA) y morfología de ovario poliquístico (PCOM), se requiere, después de la exclusión de trastornos relacionados. La exclusión de trastornos relacionados incluye disfunción tiroidea descompensada, hiperprolactinemia descompensada e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica por deficiencia de 21-hidroxilasa (NC-CAH). |
Marzo 2016-Diciembre 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución de los fenotipos de SOP entre las mujeres diagnosticadas con SOP en el objetivo anterior, en general y por raza.
Periodo de tiempo: Marzo 2016-Diciembre 2019
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Los subfenotipos del SOP se definen en función de la combinación de características clínicas y bioquímicas del SOP en mujeres de 18 a 44 años de la siguiente manera: Fenotipo A: hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico (HA) y oligoanovulación (OA)/disfunción menstrual (MD) y morfología de ovario poliquístico (PCOM); B - HA y OA/MD; C - HA y PCOM; y D - OA/MD y PCOM. |
Marzo 2016-Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
- Investigador principal: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
- Silla de estudio: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
- Silla de estudio: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
- Silla de estudio: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
- Silla de estudio: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jalilian A, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Khodaee Z, Akbari M. Prevalence of polycystic ovary syndrome and its associated complications in Iranian women: A meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2015 Oct;13(10):591-604.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
- Huang Z, Yong EL. Ethnic differences: Is there an Asian phenotype for polycystic ovarian syndrome? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:46-55. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.04.001. Epub 2016 May 18.
- Ding T, Hardiman PJ, Petersen I, Wang FF, Qu F, Baio G. The prevalence of polycystic ovary syndrome in reproductive-aged women of different ethnicity: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jul 12;8(56):96351-96358. doi: 10.18632/oncotarget.19180. eCollection 2017 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Para continuar con la investigación, los datos de IPD del estudio ESPEP estarán disponibles para otros investigadores que hayan desarrollado importantes preguntas de investigación que pueden responderse con estos valiosos datos. Esta política de acceso a los datos se aplica a todas las personas u organizaciones que deseen utilizar los datos del Estudio ESPEP.
Los datos del estudio ESPEP pueden ser solicitados por investigadores de varias instituciones solo con fines de investigación, mediante la presentación de una expresión de interés (EoI), que debe incluir información breve sobre el nombre del líder del proyecto, la institución, el título del proyecto potencial y la aprobación ética de el Comité de Ética, y un resumen del proyecto propuesto.
La IPD que se compartirá puede incluir datos sociodemográficos y clínicos no identificados, así como resultados de pruebas de laboratorio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el Patrocinador y el Comité Directivo del estudio ESPEP. Cualquier persona asociada con el proyecto, incluidas aquellas que presenten resultados o cuyo nombre aparezca en una publicación asociada al proyecto. No se otorgará acceso a los datos hasta que se firmen estos documentos.
Al firmar la Declaración de uso de datos, el investigador principal reconoce la responsabilidad de garantizar las instalaciones y los recursos adecuados para permitir que el proyecto progrese de manera razonable. Se debe proporcionar un reconocimiento completo de la fuente de los datos utilizados en cualquier publicación que surja del acceso y uso de los datos según lo establecido en la política de publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
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