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Estudio de epidemiología y fenotipo del síndrome de ovario poliquístico en Siberia oriental

Estudio de epidemiología y fenotipo del síndrome de ovario poliquístico en Siberia oriental (estudio ESPEP)

Este estudio multicéntrico, institucional y transversal evalúa la prevalencia del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y el fenotipo del SOP en el este de Siberia, la región única de la Federación Rusa con una población multirracial que vive en condiciones geográficas y socioeconómicas similares. por siglos. Por lo tanto, los investigadores consideraron que esta población era óptima para la investigación epidemiológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) tiene una alta prevalencia y es un importante trastorno reproductivo, metabólico y psicosocial. Varios estudios han demostrado que el síndrome de ovario poliquístico afecta del 6% (definido por los criterios NIH 1990) al 19,5% (según los criterios de Rotterdam 2003) de mujeres en edad reproductiva (Jalilian et al., 2015; Bozdag et al., 2016). La prevalencia del SOP y sus síntomas pueden variar según la geografía y la raza/etnicidad (Huang et al., 2016; Ding et al., 2017). Los estudios clínicos indican variaciones en la presencia y gravedad del SOP y sus síntomas clínicos: hirsutismo, obesidad, resistencia a la insulina por raza y etnia. Desafortunadamente, faltan datos sobre la prevalencia del SOP y su fenotipo en muchas regiones geográficas, en particular, en uno de los países más grandes del mundo, Rusia.

Objetivos: Determinar la prevalencia del SOP y los fenotipos del SOP en mujeres premenopáusicas no seleccionadas (médicamente imparciales) en la región de Siberia Oriental.

Diseño y población del estudio: este es el Estudio de Epidemiología y Fenotipo (ESPEP) multicéntrico, institucional y transversal del SOP de Siberia Oriental, realizado en la región de Irkutsk y la República de Burjat (Rusia) durante los años 2016-2019. La ESPEP incluyó mujeres premenopáusicas de 18 a 44 años, caucásicas, asiáticas o mestizas, reclutadas durante una evaluación médica temprana obligatoria del empleo y que proporcionaron un consentimiento informado por escrito. El estudio está aprobado por el Comité de Ética Institucional del Centro Científico para la Salud Familiar y la Reproducción Humana (Irkutsk, Federación Rusa).

Métodos. Los sujetos se evalúan consecutivamente, incluidos cuestionarios, antropometría y signos vitales, examen ginecológico, puntuación modificada de Ferriman-Gallway (mF-G), ultrasonido pélvico y muestreo de sangre. Para el diagnóstico de PCOS, los investigadores utilizan los criterios de Rotterdam (2003). Las muestras de suero se analizan para determinar la testosterona total (TT) mediante LC-MS/MS. DHEAS, globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), prolactina, TSH y 17-OHP se evalúan mediante ELISA. Se calcula el índice de andrógenos libres (FAI) (es decir, [TT/SHBG] x 100). El límite normal superior (UNL) para la puntuación mF-G se determina mediante un análisis de conglomerados de 2k en la población total del estudio. Los límites normales superiores (UNL) para TT, FAI y DHEAS se determinan a partir de los percentiles 98 para estos parámetros en mujeres, identificadas como los "supercontroles". La ecografía pélvica (U/S) es realizada por 3 especialistas experimentados con las variaciones intra/interobservador apropiadas, utilizando Mindray М7 (MINDRAY, China), una sonda transvaginal (5,0-8,0 MHz) o una sonda transabdominal (2 ,5-5,0 MHz). El volumen ovárico se determina mediante la siguiente fórmula: largo x ancho x alto x 0,523.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664003
        • Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres no seleccionadas de Siberia Oriental de 18 a 44 años, caucásicas, asiáticas o mujeres de raza mixta, reclutadas en la región de Irkutsk y la República de Burjat (Rusia) durante una evaluación médica temprana obligatoria de empleo en 2016-2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Femenino
  • 18 a 44 años
  • Todas las razas y orígenes étnicos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia actual
  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, ablación endometrial, embolización de la arteria uterina
  • Ingesta actual o anterior (dentro de los 3 meses) de medicamentos hormonales o sensibilizadores a la insulina
  • Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
  • Falta de voluntad para participar o dificultad para comprender los procesos de consentimiento o los objetivos y requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del síndrome de ovario poliquístico (en general y por raza) en mujeres no seleccionadas (médicamente imparciales) del este de Siberia de 18 a 44 años
Periodo de tiempo: Marzo 2016-Diciembre 2019

PCOS se define en mujeres de 18 a 44 años de edad según los criterios de Rotterdam 2003/ Dos de tres características, que incluyen oligo o anovulación (OA), signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (HA) y morfología de ovario poliquístico (PCOM), se requiere, después de la exclusión de trastornos relacionados.

La exclusión de trastornos relacionados incluye disfunción tiroidea descompensada, hiperprolactinemia descompensada e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica por deficiencia de 21-hidroxilasa (NC-CAH).

Marzo 2016-Diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de los fenotipos de SOP entre las mujeres diagnosticadas con SOP en el objetivo anterior, en general y por raza.
Periodo de tiempo: Marzo 2016-Diciembre 2019

Los subfenotipos del SOP se definen en función de la combinación de características clínicas y bioquímicas del SOP en mujeres de 18 a 44 años de la siguiente manera:

Fenotipo A: hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico (HA) y oligoanovulación (OA)/disfunción menstrual (MD) y morfología de ovario poliquístico (PCOM); B - HA y OA/MD; C - HA y PCOM; y D - OA/MD y PCOM.

Marzo 2016-Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
  • Investigador principal: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
  • Silla de estudio: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
  • Silla de estudio: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
  • Silla de estudio: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
  • Silla de estudio: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para continuar con la investigación, los datos de IPD del estudio ESPEP estarán disponibles para otros investigadores que hayan desarrollado importantes preguntas de investigación que pueden responderse con estos valiosos datos. Esta política de acceso a los datos se aplica a todas las personas u organizaciones que deseen utilizar los datos del Estudio ESPEP.

Los datos del estudio ESPEP pueden ser solicitados por investigadores de varias instituciones solo con fines de investigación, mediante la presentación de una expresión de interés (EoI), que debe incluir información breve sobre el nombre del líder del proyecto, la institución, el título del proyecto potencial y la aprobación ética de el Comité de Ética, y un resumen del proyecto propuesto.

La IPD que se compartirá puede incluir datos sociodemográficos y clínicos no identificados, así como resultados de pruebas de laboratorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles actualmente, sin limitaciones de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el Patrocinador y el Comité Directivo del estudio ESPEP. Cualquier persona asociada con el proyecto, incluidas aquellas que presenten resultados o cuyo nombre aparezca en una publicación asociada al proyecto. No se otorgará acceso a los datos hasta que se firmen estos documentos.

Al firmar la Declaración de uso de datos, el investigador principal reconoce la responsabilidad de garantizar las instalaciones y los recursos adecuados para permitir que el proyecto progrese de manera razonable. Se debe proporcionar un reconocimiento completo de la fuente de los datos utilizados en cualquier publicación que surja del acceso y uso de los datos según lo establecido en la política de publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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