Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epidemiologie a fenotypu PCOS východní Sibiře

Epidemiologická a fenotypová studie východní Sibiře PCOS (studie ESPEP)

Tato multicentrická, institucionální, průřezová studie hodnotí prevalenci syndromu polycystických ovarií (PCOS) a fenotyp PCOS ve východní Sibiři – jedinečné oblasti Ruské federace s populací mnoha ras žijící v podobných geografických a socioekonomických podmínkách. po staletí. Proto vyšetřovatelé považovali tuto populaci za optimální pro epidemiologický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) má vysokou prevalenci a je významnou reprodukční, metabolickou a psychosociální poruchou. Několik studií prokázalo, že PCOS postihuje od 6 % (definováno kritérii NIH 1990) do 19,5 % (podle kritérií Rotterdamu 2003) žen v reprodukčním věku (Jalilian et al., 2015; Bozdag et al., 2016). Prevalence PCOS a jeho symptomy se mohou lišit podle geografie a rasy/etnické příslušnosti (Huang et al., 2016; Ding et al., 2017). Klinické studie naznačují rozdíly v přítomnosti a závažnosti PCOS a jeho klinických příznaků: hirsutismus, obezita, inzulinová rezistence podle rasy a etnického původu. Bohužel chybí údaje o prevalenci PCOS a jeho fenotypu v mnoha geografických oblastech, zejména v jedné z největších zemí světa, v Rusku.

Cíle: Zjistit prevalenci PCOS a fenotypů PCOS u neselektovaných (lékařsky nestranných) premenopauzálních žen v oblasti východní Sibiře.

Návrh studie a populace: toto je multicentrická, institucionální, průřezová studie epidemiologie a fenotypu PCOS východní Sibiře (ESPEP), prováděná v Irkutské oblasti a Burjatské republice (Rusko) v letech 2016–2019. ESPEP zahrnoval premenopauzální ženy ve věku 18 až 44 let, bělochy, Asiatky nebo smíšené rasy, které byly přijaty během povinného včasného lékařského posouzení zaměstnání a poskytly písemný informovaný souhlas. Studie je schválena Institucionálním etickým výborem Vědeckého centra pro zdraví rodiny a lidskou reprodukci (Irkutsk, Ruská federace).

Metody. Subjekty jsou hodnoceny postupně, včetně dotazníků, antropometrie a vitálních funkcí, gynekologického vyšetření, modifikovaného Ferriman-Gallwayova (mF-G) skóre, ultrazvuku pánve a odběru krve. Pro diagnostiku PCOS vyšetřovatelé používají Rotterdamská (2003) kritéria. Vzorky séra se analyzují na celkový testosteron (TT) pomocí LC-MS/MS. DHEAS, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), prolaktin, TSH a 17-OHP jsou hodnoceny pomocí ELISA. Vypočítá se index volného androgenu (FAI) (tj. [TT/SHBG] x 100). Horní normální limit (UNL) pro skóre mF-G je stanoven pomocí 2k-shlukové analýzy v celkové studované populaci. Horní normální limity (UNL) pro TT, FAI a DHEAS jsou určeny z 98. percentilů pro tyto parametry u žen, označených jako „super-kontroly“. Ultrazvuk pánve (U/S) provádějí 3 zkušení specialisté s vhodnými intra/inter-observer variacemi pomocí Mindray М7 (MINDRAY, Čína), transvaginální sondy (5,0-8,0 МHz) nebo transabdominální sondy (2 ,5-5,0 MHz). Objem vaječníků se určuje podle následujícího vzorce: délka x šířka x výška x 0,523.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664003
        • Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybrané ženy z východní Sibiře ve věku 18 až 44 let, bělochy, Asiatky nebo ženy smíšené rasy, naverbované v Irkutské oblasti a Burjatské republice (Rusko) během povinného předběžného lékařského posouzení zaměstnání v letech 2016–2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • ženský
  • Ve věku 18 až 44 let
  • Všechny rasy a etnické původy

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Historie hysterektomie, bilaterální ooforektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny
  • Současné nebo předchozí (do 3 měsíců) užívání hormonálních léků nebo inzulinových senzibilizátorů
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Neochota zúčastnit se nebo potíže s porozuměním procesům souhlasu nebo cílům a požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence PCOS (celkově a podle rasy) u neselektovaných (lékařsky nezaujatých) žen z východní Sibiře ve věku 18 až 44 let
Časové okno: Březen 2016 až prosinec 2019

PCOS je definován u žen ve věku 18-44 let podle kritérií Rotterdam 2003/ Dva ze tří znaků, včetně oligo- nebo anovulace (OA), klinických a/nebo biochemických známek hyperandrogenismu (HA) a morfologie polycystických vaječníků (PCOM), je vyžadován po vyloučení souvisejících poruch.

Vyloučení souvisejících poruch zahrnuje nekompenzovanou dysfunkci štítné žlázy, nekompenzovanou hyperprolaktinemii a neklasickou kongenitální adrenální hyperplazii (NC-CAH) s deficitem 21-hydroxylázy.

Březen 2016 až prosinec 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce fenotypů PCOS mezi ženami s diagnózou PCOS ve výše uvedeném cíli, celkově a podle rasy.
Časové okno: Březen 2016 až prosinec 2019

Subfenotypy PCOS jsou definovány na základě kombinace klinických a biochemických znaků PCOS u žen ve věku 18-44 let následovně:

Fenotyp A - klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus (HA) a oligoanovulace (OA)/menstruační dysfunkce (MD) a morfologie polycystických ovarií (PCOM); B - HA a OA/MD; C - HA a PCOM; a D - OA/MD a PCOM.

Březen 2016 až prosinec 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
  • Studijní židle: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
  • Studijní židle: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
  • Studijní židle: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
  • Studijní židle: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro pokračující výzkum budou data IPD ze studie ESPEP k dispozici dalším výzkumníkům, kteří vyvinuli důležité výzkumné otázky, které mohou být zodpovězeny těmito cennými daty. Tato politika přístupu k datům se vztahuje na všechny jednotlivce nebo organizace, které by chtěli využívat data ze studie ESPEP.

Údaje ze studie ESPEP si mohou výzkumníci z různých institucí vyžádat pouze pro výzkumné účely, a to předložením vyjádření zájmu (EoI), které by mělo obsahovat stručné informace o jménu vedoucího projektu, instituci, názvu potenciálního projektu a etickém souhlasu od etické komise a shrnutí navrhovaného projektu.

IPD, které má být sdíleno, může zahrnovat neidentifikované sociodemografické, klinické údaje a také výsledky laboratorních testů

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou aktuálně dostupná, bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány sponzorem a řídícím výborem studie ESPEP. Prohlášení o použití dat a prohlášení o důvěrnosti musí být podepsáno jakoukoli osobou spojenou s projektem, včetně těch, kteří prezentují výsledky nebo jejichž jméno je uvedeno na publikaci, která je s projektem spojena. Přístup k datům nebude udělen, dokud nebudou tyto dokumenty podepsány.

Podpisem Prohlášení o použití dat hlavní výzkumník uznává odpovědnost za zajištění adekvátního vybavení a zdrojů, aby projekt mohl postupovat přiměřeným způsobem. Ve všech publikacích, které vyplývají z přístupu k datům a jejich použití, jak je stanoveno v publikačních zásadách, musí být uvedeno úplné potvrzení o zdroji použitých dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

3
Předplatit