- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194384
Studie epidemiologie a fenotypu PCOS východní Sibiře
Epidemiologická a fenotypová studie východní Sibiře PCOS (studie ESPEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) má vysokou prevalenci a je významnou reprodukční, metabolickou a psychosociální poruchou. Několik studií prokázalo, že PCOS postihuje od 6 % (definováno kritérii NIH 1990) do 19,5 % (podle kritérií Rotterdamu 2003) žen v reprodukčním věku (Jalilian et al., 2015; Bozdag et al., 2016). Prevalence PCOS a jeho symptomy se mohou lišit podle geografie a rasy/etnické příslušnosti (Huang et al., 2016; Ding et al., 2017). Klinické studie naznačují rozdíly v přítomnosti a závažnosti PCOS a jeho klinických příznaků: hirsutismus, obezita, inzulinová rezistence podle rasy a etnického původu. Bohužel chybí údaje o prevalenci PCOS a jeho fenotypu v mnoha geografických oblastech, zejména v jedné z největších zemí světa, v Rusku.
Cíle: Zjistit prevalenci PCOS a fenotypů PCOS u neselektovaných (lékařsky nestranných) premenopauzálních žen v oblasti východní Sibiře.
Návrh studie a populace: toto je multicentrická, institucionální, průřezová studie epidemiologie a fenotypu PCOS východní Sibiře (ESPEP), prováděná v Irkutské oblasti a Burjatské republice (Rusko) v letech 2016–2019. ESPEP zahrnoval premenopauzální ženy ve věku 18 až 44 let, bělochy, Asiatky nebo smíšené rasy, které byly přijaty během povinného včasného lékařského posouzení zaměstnání a poskytly písemný informovaný souhlas. Studie je schválena Institucionálním etickým výborem Vědeckého centra pro zdraví rodiny a lidskou reprodukci (Irkutsk, Ruská federace).
Metody. Subjekty jsou hodnoceny postupně, včetně dotazníků, antropometrie a vitálních funkcí, gynekologického vyšetření, modifikovaného Ferriman-Gallwayova (mF-G) skóre, ultrazvuku pánve a odběru krve. Pro diagnostiku PCOS vyšetřovatelé používají Rotterdamská (2003) kritéria. Vzorky séra se analyzují na celkový testosteron (TT) pomocí LC-MS/MS. DHEAS, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), prolaktin, TSH a 17-OHP jsou hodnoceny pomocí ELISA. Vypočítá se index volného androgenu (FAI) (tj. [TT/SHBG] x 100). Horní normální limit (UNL) pro skóre mF-G je stanoven pomocí 2k-shlukové analýzy v celkové studované populaci. Horní normální limity (UNL) pro TT, FAI a DHEAS jsou určeny z 98. percentilů pro tyto parametry u žen, označených jako „super-kontroly“. Ultrazvuk pánve (U/S) provádějí 3 zkušení specialisté s vhodnými intra/inter-observer variacemi pomocí Mindray М7 (MINDRAY, Čína), transvaginální sondy (5,0-8,0 МHz) nebo transabdominální sondy (2 ,5-5,0 MHz). Objem vaječníků se určuje podle následujícího vzorce: délka x šířka x výška x 0,523.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664003
- Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- ženský
- Ve věku 18 až 44 let
- Všechny rasy a etnické původy
Kritéria vyloučení:
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Historie hysterektomie, bilaterální ooforektomie, ablace endometria, embolizace děložní tepny
- Současné nebo předchozí (do 3 měsíců) užívání hormonálních léků nebo inzulinových senzibilizátorů
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
- Neochota zúčastnit se nebo potíže s porozuměním procesům souhlasu nebo cílům a požadavkům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence PCOS (celkově a podle rasy) u neselektovaných (lékařsky nezaujatých) žen z východní Sibiře ve věku 18 až 44 let
Časové okno: Březen 2016 až prosinec 2019
|
PCOS je definován u žen ve věku 18-44 let podle kritérií Rotterdam 2003/ Dva ze tří znaků, včetně oligo- nebo anovulace (OA), klinických a/nebo biochemických známek hyperandrogenismu (HA) a morfologie polycystických vaječníků (PCOM), je vyžadován po vyloučení souvisejících poruch. Vyloučení souvisejících poruch zahrnuje nekompenzovanou dysfunkci štítné žlázy, nekompenzovanou hyperprolaktinemii a neklasickou kongenitální adrenální hyperplazii (NC-CAH) s deficitem 21-hydroxylázy. |
Březen 2016 až prosinec 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Distribuce fenotypů PCOS mezi ženami s diagnózou PCOS ve výše uvedeném cíli, celkově a podle rasy.
Časové okno: Březen 2016 až prosinec 2019
|
Subfenotypy PCOS jsou definovány na základě kombinace klinických a biochemických znaků PCOS u žen ve věku 18-44 let následovně: Fenotyp A - klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus (HA) a oligoanovulace (OA)/menstruační dysfunkce (MD) a morfologie polycystických ovarií (PCOM); B - HA a OA/MD; C - HA a PCOM; a D - OA/MD a PCOM. |
Březen 2016 až prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larisa V Suturina, PhD, MD, Prof, Federal State Public Scientific Institution, Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems. Irkutsk, Russia
- Vrchní vyšetřovatel: Daria V Lizneva, PhD, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA
- Studijní židle: Frank Stanczyk, PhD, Prof, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA
- Studijní židle: Richard S Legro, MD,Prof, Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine, Penn State University, Hershey, PA, USA
- Studijní židle: Bulent O Yildiz, PhD, MD, Prof, Hacettepe University School of Medicine, Hacettepe, Ankara, Turkey
- Studijní židle: Ricardo Azziz, PhD, MD, Prof, School of Public Health, University at Albany, SUNY, Albany, and School of Medicine, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jalilian A, Kiani F, Sayehmiri F, Sayehmiri K, Khodaee Z, Akbari M. Prevalence of polycystic ovary syndrome and its associated complications in Iranian women: A meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2015 Oct;13(10):591-604.
- Bozdag G, Mumusoglu S, Zengin D, Karabulut E, Yildiz BO. The prevalence and phenotypic features of polycystic ovary syndrome: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2016 Dec;31(12):2841-2855. doi: 10.1093/humrep/dew218. Epub 2016 Sep 22.
- Huang Z, Yong EL. Ethnic differences: Is there an Asian phenotype for polycystic ovarian syndrome? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2016 Nov;37:46-55. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.04.001. Epub 2016 May 18.
- Ding T, Hardiman PJ, Petersen I, Wang FF, Qu F, Baio G. The prevalence of polycystic ovary syndrome in reproductive-aged women of different ethnicity: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Jul 12;8(56):96351-96358. doi: 10.18632/oncotarget.19180. eCollection 2017 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro pokračující výzkum budou data IPD ze studie ESPEP k dispozici dalším výzkumníkům, kteří vyvinuli důležité výzkumné otázky, které mohou být zodpovězeny těmito cennými daty. Tato politika přístupu k datům se vztahuje na všechny jednotlivce nebo organizace, které by chtěli využívat data ze studie ESPEP.
Údaje ze studie ESPEP si mohou výzkumníci z různých institucí vyžádat pouze pro výzkumné účely, a to předložením vyjádření zájmu (EoI), které by mělo obsahovat stručné informace o jménu vedoucího projektu, instituci, názvu potenciálního projektu a etickém souhlasu od etické komise a shrnutí navrhovaného projektu.
IPD, které má být sdíleno, může zahrnovat neidentifikované sociodemografické, klinické údaje a také výsledky laboratorních testů
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány sponzorem a řídícím výborem studie ESPEP. Prohlášení o použití dat a prohlášení o důvěrnosti musí být podepsáno jakoukoli osobou spojenou s projektem, včetně těch, kteří prezentují výsledky nebo jejichž jméno je uvedeno na publikaci, která je s projektem spojena. Přístup k datům nebude udělen, dokud nebudou tyto dokumenty podepsány.
Podpisem Prohlášení o použití dat hlavní výzkumník uznává odpovědnost za zajištění adekvátního vybavení a zdrojů, aby projekt mohl postupovat přiměřeným způsobem. Ve všech publikacích, které vyplývají z přístupu k datům a jejich použití, jak je stanoveno v publikačních zásadách, musí být uvedeno úplné potvrzení o zdroji použitých dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCOS
-
University Of PerugiaNábor
-
Guangdong Women and Children HospitalNábor
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámý
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNeznámý
-
University of SalernoTheoreo SrlDokončeno
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Neznámý